R/M NPC被験者によるSHR-1210、ゲムシタビンおよびシスプラチナの安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

1. 18歳から70歳までの男性または女性。
2. 病理学的に確認された原発性転移性上咽頭癌と診断された対象、または局所治療に不適な再発性NPCを有する対象。
3. 初回投与の6か月前に全身化学療法、術前化学療法、同時放射線化学療法および補助化学療法を受けなかった再発および転移性NPCを有する被験者は除外される。
4. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
5. 平均余命は12週間以上。
6. 登録された被験者は、充実性反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って測定可能な病変を有していなければなりません。

7. 以下によって証明される、スクリーニング期間中の適切な検査パラメータ:

   • 絶対好中球数 ≥1.5*10E9/L;
   • 血小板≧100*10E9/L;
   • ヘモグロビン ≥9.0 g/dL。
   • アルブミン (ALB) レベル ≥2.8 g/dL;
   • 総ビリルビン (TBIL) ≥1.5 正常上限（ULN）
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常（ULN）の上限値2.5以上。肝転移のある被験者の場合、ALTおよびASTがULN≧5。
   • クレアチニンクリアランス速度 ≥50mL/min;
8. 女性被験者は、研究スクリーニングの開始から研究治療の最後の投与を受けた後少なくとも3か月間、妊娠または授乳中ではないことに同意する。 生殖能力のある男性と女性の両方が、妊娠を防ぐための非常に効果的な避妊/避妊方法を喜んで採用することができなければなりません。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用した場合に失敗率が低く、つまり年間 1% 未満になるものと定義されます。
9. インフォームドコンセントフォーム (ICF) を理解し、署名できる。

除外基準:

1. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴、または全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群の病歴を有する対象者。以下を含むがこれらに限定されない：関節リウマチ、肺炎、大腸炎（炎症性腸疾患）、肝炎、下垂体炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、および甲状腺機能低下症。ただし、白斑または治癒した小児喘息/アトピーのある被験者は除きます。 次の症状のある被験者はこの研究から除外されません：気管支拡張薬の間欠的使用を必要とする喘息、ホルモン補充で安定した甲状腺機能低下症、白斑、バセドウ病、または橋本病。 医療モニターの承認があれば追加の例外が認められる場合があります。
2. SHR-1210製剤のいずれかの成分に対する過敏症の既知の病歴;
3. 免疫抑制剤の使用、または免疫抑制用量の全身または吸収性局所コルチコステロイドの使用を必要とする併発病状。 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等の用量は、治験薬投与前の 2 週間以内に禁止されます。 注: IV 造影剤アレルギー予防の目的で使用されるコルチコステロイドは許可されています。
4. 活動性中枢神経系（CNS）転移（臨床症状、脳浮腫、ステロイド要求、または進行性疾患によって示される）。

5. 以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない臨床的に重大な病状:

   • うっ血性心不全（ニューヨーク州保健局のクラス > 2）、
   • 不安定狭心症、
   • 過去12か月以内の心筋梗塞、または
   • 治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈。
6. 活動性感染症または原因不明の発熱。スクリーニング来院時または最初の投与予定日に38.5℃（治験責任医師の裁量により、腫瘍発熱のある被験者を登録する場合があります）。
7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対する血清陽性を含む免疫不全症、またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患の病歴;
8. 被験者の権利、安全、福祉、またはインフォームドコンセントに署名する能力を妨げる可能性が高いと研究者が判断したその他の医学的（肺疾患、代謝性疾患、先天性疾患、内分泌疾患、またはCNS疾患）、精神医学的または社会的状態は、協力する必要があります。 、研究に参加するか、結果の解釈に干渉する可能性があります。
9. 施設のガイドラインおよび検査に基づく、B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の証拠、または再活性化のリスク。 検査には、HBV DNA、HCV RNA、B 型肝炎表面抗原、または抗 B 型肝炎コア抗体が含まれる場合があります。