Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van SHR-1210, Gemcitabine en Cis-platina door R/M NPC-proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw 18-70 jaar.
2. Proefpersonen met de diagnose pathologisch bevestigd primair gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom, of proefpersonen met recidiverende NPC die niet geschikt zijn voor lokale behandeling.
3. Proefpersonen met recidiverende en gemetastaseerde NPC die geen systemische chemotherapie, neoadjuvante chemotherapie, gelijktijdige radiochemotherapie en adjuvante chemotherapie 6 maanden vóór de eerste dosis kregen, zijn uitgezonderd.
4. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
5. Levensverwachting meer dan 12 weken.
6. Ingeschreven proefpersonen moeten meetbare laesie(s) hebben volgens de responsevaluatiecriteria in solid (RECIST) v1.1.

7. Adequate laboratoriumparameters tijdens de screeningperiode, zoals blijkt uit het volgende:

   • Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5*10E9/L;
   • Bloedplaatjes ≥100*10E9/L;
   • Hemoglobine ≥9,0 g/dl;
   • Albumine (ALB) niveaus ≥2,8 g/dL;
   • Totaal bilirubine (TBIL) ≥1,5 bovengrens van normaal (ULN)
   • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≥ 2,5 bovengrens van normaal (ULN); voor proefpersonen met levermetastasen, ALAT en ASAT ≥5 ULN;
   • creatinineklaring ≥50 ml/min;
8. Vrouwelijke proefpersonen stemmen ermee in niet zwanger te zijn of borstvoeding te geven vanaf het begin van de onderzoeksscreening tot ten minste 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Zowel mannen als vrouwen die zich kunnen voortplanten moeten bereid en in staat zijn om een ​​zeer effectieve methode van anticonceptie/anticonceptie toe te passen om zwangerschap te voorkomen. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag faalpercentage, dat wil zeggen minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik
9. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte, of een voorgeschiedenis van een syndroom waarvoor systemische steroïden of immunosuppressieve medicatie nodig zijn, waaronder maar niet beperkt tot: reumatoïde artritis, pneumonitis, colitis (inflammatoire darmziekte), hepatitis, hypofysitis, nefritis, hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie, behalve bij personen met vitiligo of opgeloste kinderastma/atopie. Proefpersonen met de volgende aandoeningen worden niet uitgesloten van dit onderzoek: astma waarvoor intermitterend gebruik van bronchodilatatoren vereist is, hypothyreoïdie stabiel op hormoonvervanging, vitiligo, de ziekte van Graves of de ziekte van Hashimoto. Aanvullende uitzonderingen kunnen worden gemaakt met goedkeuring van de medische monitor;
2. Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van de SHR-1210-formulering;
3. Gelijktijdige medische aandoening die het gebruik van immunosuppressieve medicatie of immunosuppressieve doses van systemische of absorbeerbare lokale corticosteroïden vereist. Doseringen van 10 mg/dag prednison of equivalent zijn verboden binnen 2 weken voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Let op: corticosteroïden die worden gebruikt voor IV-contrastallergieprofylaxe zijn toegestaan;
4. Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (aangegeven door klinische symptomen, hersenoedeem, behoefte aan steroïden of progressieve ziekte);

5. Ongecontroleerde klinisch significante medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

   • congestief hartfalen (klasse New York Health Authority > 2),
   • instabiele angina,
   • myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, of
   • klinisch significante supraventriculaire aritmie of ventriculaire aritmie die behandeling of interventie vereist;
6. Actieve infectie of onverklaarbare koorts; 38,5 ℃ tijdens screeningsbezoeken of op de eerste geplande dag van dosering (naar goeddunken van de onderzoeker kunnen proefpersonen met tumorkoorts worden ingeschreven);
7. Geschiedenis van immunodeficiëntie inclusief seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of andere verworven of aangeboren immuundeficiënte ziekte;
8. Elke andere medische (bijv. pulmonale, metabolische, congenitale, endocriene of CZS-aandoening), psychiatrische of sociale aandoening die door de onderzoeker wordt geacht de rechten, veiligheid, het welzijn of het vermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen van een proefpersoon te verstoren, werk mee , en deelnemen aan het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zouden verstoren;
9. Bewijs van infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) of risico op reactivering op basis van institutionele richtlijnen en tests. Het testen kan het volgende omvatten: HBV-DNA, HCV-RNA, hepatitis B-oppervlakteantigeen of antilichaam tegen hepatitis B-kern.