En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til SHR-1210, Gemcitabin og Cis-platina av R/M NPC-personer

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne 18-70 år.
2. Personer diagnostisert med patologisk bekreftet Primært metastatisk nasofaryngealt karsinom, eller personer med tilbakevendende NPC som er uegnet for lokal behandling.
3. Personer med tilbakevendende og metastatisk NPC som ikke fikk systemisk kjemoterapi, neoadjuvant kjemoterapi, samtidig radiokjemoterapi og adjuvant kjemoterapi 6 måneder før første dose er unntatt.
4. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
5. Forventet levealder mer enn 12 uker.
6. Forsøkspersoner påmeldt må ha målbar(e) lesjon(er) i henhold til responsevalueringskriterier i solid (RECIST) v1.1.

7. Tilstrekkelige laboratorieparametere i løpet av screeningsperioden som dokumentert av følgende:

   • Absolutt nøytrofiltall ≥1,5*10E9/L;
   • Blodplater ≥100*10E9/L;
   • Hemoglobin ≥9,0 g/dL;
   • Albumin (ALB) nivåer ≥2,8 g/dL;
   • Totalt bilirubin (TBIL)≥1,5 øvre normalgrense (ULN)
   • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 øvre normalgrense (ULN); for personer med levermetastaser, ALAT og ASAT ≥5 ULN;
   • kreatininclearance rate ≥50 ml/min;
8. Kvinnelige forsøkspersoner samtykker i å ikke være gravide eller ammende fra begynnelsen av studiescreeningen til minst 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiebehandlingen. Både menn og kvinner med reproduksjonspotensial må være villige og i stand til å bruke en svært effektiv prevensjons-/prevensjonsmetode for å forhindre graviditet. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i en lav feilrate, det vil si mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig
9. Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom, eller historie med syndrom som krever systemiske steroider eller immunsuppressive medisiner, inkludert men ikke begrenset til følgende: revmatoid artritt, pneumonitt, kolitt (inflammatorisk tarmsykdom), hepatitt, hypofysitt, nefritt, hypertyreose og hypotyreose, bortsett fra personer med vitiligo eller løst astma/atopi hos barn. Personer med følgende tilstander vil ikke bli ekskludert fra denne studien: astma som krever intermitterende bruk av bronkodilatatorer, hypotyreose stabil ved hormonerstatning, vitiligo, Graves sykdom eller Hashimotos sykdom. Ytterligere unntak kan gjøres med medisinsk monitors godkjenning;
2. Kjent historie med overfølsomhet overfor noen komponenter i SHR-1210-formuleringen;
3. Samtidig medisinsk tilstand som krever bruk av immunsuppressive medisiner, eller immunsuppressive doser av systemiske eller absorberbare topikale kortikosteroider. Doser på 10 mg/dag prednison eller tilsvarende er forbudt innen 2 uker før administrasjon av studiemedisin. Merk: Kortikosteroider brukt for IV-kontrastallergiprofylakse er tillatt;
4. Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS) (indikert ved kliniske symptomer, cerebralt ødem, steroidbehov eller progressiv sykdom);

5. Ukontrollert klinisk signifikant medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til følgende:

   • kongestiv hjertesvikt (New York Health Authority klasse > 2),
   • ustabil angina,
   • hjerteinfarkt de siste 12 månedene, eller
   • klinisk signifikant supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon;
6. Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber; 38,5 ℃ under screeningbesøk eller på den første planlagte doseringsdagen (etter etterforskerens skjønn kan personer med tumorfeber bli registrert);
7. Anamnese med immunsvikt inkludert seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), eller annen ervervet eller medfødt immunsvikt sykdom;
8. Enhver annen medisinsk (f.eks. lunge-, metabolsk, medfødt, endokrinal eller CNS-sykdom), psykiatrisk eller sosial tilstand som etterforskeren anser for å være sannsynlig å forstyrre en persons rettigheter, sikkerhet, velferd eller evne til å signere informert samtykke, samarbeide , og delta i studien eller ville forstyrre tolkningen av resultatene;
9. Bevis for hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon eller risiko for reaktivering basert på institusjonelle retningslinjer og tester. Testing kan omfatte følgende: HBV-DNA, HCV-RNA, hepatitt B-overflateantigen eller anti-hepatitt B-kjerneantistoff.