R/M NPC 대상자에 의한 SHR-1210, Gemcitabine 및 Cis-platinum의 안전성 및 유효성 평가에 관한 연구

포함 기준:

1. 18-70세의 남성 또는 여성.
2. 병리학적으로 확인된 원발성 전이성 비인두 암종으로 진단된 피험자 또는 국소 치료에 부적합한 재발성 NPC가 있는 피험자.
3. 첫 투여 전 6개월에 전신 화학요법, 신보강 화학요법, 병행 방사선 화학요법 및 보조 화학요법을 받지 않은 재발성 및 전이성 NPC가 있는 피험자는 제외됩니다.
4. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
5. 기대 수명이 12주 이상입니다.
6. 등록된 피험자는 고형 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.

7. 다음에 의해 입증되는 스크리닝 기간 동안의 적절한 실험실 매개변수:

   • 절대 호중구 수 ≥1.5*10E9/L;
   • 혈소판 ≥100*10E9/L;
   • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL;
   • 알부민(ALB) 수치 ≥2.8g/dL;
   • 총 빌리루빈(TBIL)≥1.5 정상 상한(ULN)
   • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≥ 2.5 정상 상한치(ULN); 간 전이가 있는 피험자의 경우, ALT 및 AST ≥5 ULN;
   • 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min;
8. 여성 피험자는 연구 스크리닝 시작부터 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 최소 3개월까지 임신 또는 수유 중이 아니라는 데 동의합니다. 가임력이 있는 남성과 여성 모두 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 피임/피임 방법을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 실패율이 낮은 방법, 즉 일관되고 올바르게 사용하는 경우 연간 1% 미만으로 정의됩니다.
9. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력, 또는 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 전신 스테로이드 또는 면역억제 약물을 필요로 하는 증후군의 병력이 있는 피험자: 류마티스 관절염, 폐렴, 대장염(염증성 장 질환), 간염, 뇌하수체염, 신장염, 갑상선기능항진증 및 갑상선기능저하증(백반증 또는 해결된 소아 천식/아토피가 있는 대상체는 제외). 다음 조건을 가진 피험자는 이 연구에서 제외되지 않을 것입니다: 기관지 확장제의 간헐적 사용이 필요한 천식, 호르몬 대체에 안정적인 갑상선 기능 저하증, 백반증, 그레이브스병 또는 하시모토병. 의료 모니터의 승인을 받은 경우 추가 예외가 있을 수 있습니다.
2. SHR-1210 제제의 모든 성분에 대한 과민증의 알려진 이력;
3. 면역억제제 또는 면역억제 용량의 전신 또는 흡수성 국소 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 동시 의학적 상태. 연구 약물 투여 전 2주 이내에 10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량이 금지됩니다. 참고: IV 조영제 알레르기 예방 목적으로 사용되는 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
4. 활동성 중추신경계(CNS) 전이(임상 증상, 뇌부종, 스테로이드 요구 또는 진행성 질환으로 나타남);

5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 상태:

   • 울혈성 심부전(New York Health Authority Class > 2),
   • 불안정 협심증,
   • 지난 12개월 이내의 심근경색 또는
   • 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 부정맥 또는 심실성 부정맥;
6. 활동성 감염 또는 설명할 수 없는 열; 스크리닝 방문 중 또는 첫 투여 예정일에 38.5℃(시험자의 재량에 따라 종양열이 있는 피험자가 등록될 수 있음);
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환에 대한 혈청양성을 포함한 면역결핍 병력;
8. 연구자가 피험자의 권리, 안전, 복지 또는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있다고 판단하는 기타 모든 의학적(예: 폐, 대사, 선천성, 내분비 또는 CNS 질환), 정신의학적 또는 사회적 상태, 협력 , 그리고 연구에 참여하거나 결과의 해석을 방해할 것입니다.
9. B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 증거 또는 제도적 지침 및 검사에 따른 재활성화 위험. 검사에는 다음이 포함될 수 있습니다: HBV DNA, HCV RNA, B형 간염 표면 항원 또는 항-B형 간염 코어 항체.