En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​SHR-1210, Gemcitabin og Cis-platin af R/M NPC-personer

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde 18-70 år.
2. Forsøgspersoner diagnosticeret med patologisk bekræftet Primært metastatisk nasopharyngealt karcinom eller forsøgspersoner med tilbagevendende NPC, der er uegnede til lokal behandling.
3. Forsøgspersoner med tilbagevendende og metastatisk NPC, som ikke modtog systemisk kemoterapi, neoadjuverende kemoterapi, samtidig radiokemoterapi og adjuverende kemoterapi 6 måneder før første dosis, er undtaget.
4. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
5. Forventet levetid mere end 12 uger.
6. Tilmeldte forsøgspersoner skal have målbar(e) læsion(er) i henhold til responsevalueringskriterier i solid (RECIST) v1.1.

7. Tilstrækkelige laboratorieparametre under screeningsperioden som dokumenteret af følgende:

   • Absolut neutrofiltal ≥1,5*10E9/L;
   • Blodplader ≥100*10E9/L;
   • Hæmoglobin ≥9,0 g/dL;
   • Albumin (ALB) niveauer ≥2,8 g/dL;
   • Total bilirubin (TBIL) ≥1,5 øvre normalgrænse (ULN)
   • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 øvre normalgrænse (ULN); for forsøgspersoner med levermetastaser, ALAT og ASAT ≥5 ULN;
   • kreatinin-clearance-hastighed ≥50 ml/min;
8. Kvindelige forsøgspersoner accepterer ikke at være gravide eller ammende fra begyndelsen af ​​undersøgelsesscreeningen til mindst 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Både mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal være villige og i stand til at anvende en yderst effektiv metode til prævention/prævention for at forhindre graviditet. En yderst effektiv præventionsmetode defineres som en, der resulterer i en lav fejlrate, dvs. mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt
9. Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressiv medicin, herunder men ikke begrænset til følgende: leddegigt, pneumonitis, colitis (inflammatorisk tarmsygdom), hepatitis, hypofysitis, nefritis, hyperthyroidisme og hypothyroidisme, undtagen for personer med vitiligo eller løst astma/atopi i barndommen. Personer med følgende tilstande vil ikke blive udelukket fra denne undersøgelse: astma, der kræver intermitterende brug af bronkodilatatorer, hypothyroidisme stabil på hormonudskiftning, vitiligo, Graves' sygdom eller Hashimotos sygdom. Yderligere undtagelser kan gøres med medicinsk monitors godkendelse;
2. Kendt historie med overfølsomhed over for alle komponenter i SHR-1210-formuleringen;
3. Samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af immunsuppressiv medicin eller immunsuppressive doser af systemiske eller absorberbare topikale kortikosteroider. Doser på 10 mg/dag prednison eller tilsvarende er forbudt inden for 2 uger før administration af studielægemidlet. Bemærk: Kortikosteroider, der anvendes til IV-kontrastallergiprofylakse, er tilladt;
4. Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) (indikeret ved kliniske symptomer, cerebralt ødem, steroidbehov eller progressiv sygdom);

5. Ukontrolleret klinisk signifikant medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til følgende:

   • kongestiv hjertesvigt (New York Health Authority klasse > 2),
   • ustabil angina,
   • myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder, eller
   • klinisk signifikant supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention;
6. Aktiv infektion eller uforklarlig feber; 38,5 ℃ under screeningsbesøg eller på den første planlagte doseringsdag (efter investigatorens skøn kan forsøgspersoner med tumorfeber tilmeldes);
7. Anamnese med immundefekt inklusive seropositivitet for human immundefektvirus (HIV) eller anden erhvervet eller medfødt immundefekt sygdom;
8. Enhver anden medicinsk (f.eks. lunge-, metabolisk, medfødt, endokrinal eller CNS-sygdom), psykiatrisk eller social tilstand, som efterforskeren anser for at kunne forstyrre et forsøgspersons rettigheder, sikkerhed, velfærd eller evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde , og deltage i undersøgelsen eller ville forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne;
9. Bevis for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion eller risiko for reaktivering baseret på institutionelle retningslinjer og tests. Testning kan omfatte følgende: HBV-DNA, HCV-RNA, hepatitis B-overfladeantigen eller anti-hepatitis B-kerneantistof.