En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av SHR-1210, Gemcitabin och Cis-platina av R/M NPC-personer

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna 18-70 år.
2. Patienter som diagnostiserats med patologiskt bekräftat primärt metastaserande nasofarynxkarcinom eller patienter med återkommande NPC som är olämpliga för lokal behandling.
3. Försökspersoner med återkommande och metastaserande NPC som inte fick någon systemisk kemoterapi, neoadjuvant kemoterapi, samtidig radiokemoterapi och adjuvant kemoterapi 6 månader före första dosen är undantagna.
4. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
5. Förväntad livslängd mer än 12 veckor.
6. De inskrivna försökspersonerna måste ha mätbar(a) lesion(er) enligt svarsutvärderingskriterier i solid (RECIST) v1.1.

7. Tillräckliga laboratorieparametrar under screeningsperioden, vilket framgår av följande:

   • Absolut neutrofilantal ≥1,5*10E9/L;
   • Blodplättar ≥100*10E9/L;
   • Hemoglobin ≥9,0 g/dL;
   • Albumin (ALB) nivåer ≥2,8 g/dL;
   • Totalt bilirubin (TBIL)≥1,5 övre normalgräns (ULN)
   • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≥ 2,5 övre normalgräns (ULN); för patienter med levermetastaser, ALAT och ASAT ≥5 ULN;
   • kreatininclearance-hastighet ≥50 ml/min;
8. Kvinnliga försökspersoner samtycker till att inte vara gravida eller ammande från början av studiescreeningen till minst 3 månader efter att de fått den sista dosen av studiebehandlingen. Både män och kvinnor med reproduktionspotential måste vara villiga och kunna använda en mycket effektiv metod för preventivmedel/preventivmedel för att förhindra graviditet. En mycket effektiv preventivmetod definieras som en som resulterar i en låg misslyckandefrekvens, det vill säga mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt
9. Kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom, eller historia av syndrom som kräver systemiska steroider eller immunsuppressiva mediciner, inklusive men inte begränsat till följande: reumatoid artrit, pneumonit, kolit (inflammatorisk tarmsjukdom), hepatit, hypofysit, nefrit, hypertyreos och hypotyreos, med undantag för patienter med vitiligo eller löst astma/atopi hos barn. Patienter med följande tillstånd kommer inte att uteslutas från denna studie: astma som kräver intermittent användning av luftrörsvidgande medel, hypotyreos stabil på hormonersättning, vitiligo, Graves sjukdom eller Hashimotos sjukdom. Ytterligare undantag kan göras med medicinsk monitors godkännande;
2. Känd historia av överkänslighet mot någon av komponenterna i SHR-1210-formuleringen;
3. Samtidigt medicinskt tillstånd som kräver användning av immunsuppressiva läkemedel eller immunsuppressiva doser av systemiska eller absorberbara topikala kortikosteroider. Doser 10 mg/dag prednison eller motsvarande är förbjudna inom 2 veckor före administrering av studieläkemedlet. Obs: kortikosteroider som används för IV-kontrastallergiprofylax är tillåtna;
4. Metastaser i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) (indikerat av kliniska symtom, hjärnödem, steroidbehov eller progressiv sjukdom);

5. Okontrollerat kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, inklusive men inte begränsat till följande:

   • kongestiv hjärtsvikt (New York Health Authority klass > 2),
   • instabil angina,
   • hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, eller
   • kliniskt signifikant supraventrikulär arytmi eller ventrikulär arytmi som kräver behandling eller intervention;
6. Aktiv infektion eller oförklarlig feber; 38,5 ℃ under screeningbesök eller den första schemalagda doseringsdagen (efter utredarens bedömning kan patienter med tumörfeber inkluderas);
7. Historik med immunbrist inklusive seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), eller annan förvärvad eller medfödd immunbristsjukdom;
8. Alla andra medicinska (t.ex. lung-, metabola, medfödda, endokrina eller CNS-sjukdomar), psykiatriska eller sociala tillstånd som utredaren bedömer sannolikt kommer att störa en försökspersons rättigheter, säkerhet, välfärd eller förmåga att underteckna informerat samtycke, samarbeta , och delta i studien eller skulle störa tolkningen av resultaten;
9. Bevis på hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion eller risk för reaktivering baserat på institutionella riktlinjer och tester. Testning kan innefatta följande: HBV-DNA, HCV-RNA, hepatit B-ytantigen eller anti-hepatit B-kärnantikropp.