- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03130751
Mobiili itsehallinta ja tuki syöpää sairastaville nuorille ja nuorille aikuisille
maanantai 9. lokakuuta 2017 päivittänyt: Lonnie Zeltzer, University of California, Los Angeles
Tämä tutkimus on käyttäjätestausvaihe mobiilisovellusinterventiossa, joka on suunniteltu edistämään positiivisia selviytymistaitoja, sairaudensietokykyä ja sosiaalista tukea sekä täydentämään potilaan ja lääkärin vuorovaikutusta nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on sarkooma. .
Käyttäjätestaus suoritetaan sovelluksen prototyypillä.
Osallistujat ovat 13-25-vuotiaita AYA:ta, joilla on sarkooma (N=16).
Opintoihin osallistuminen sisältää AYA:n lataamisen ja käytön sovelluksen 30 päivän ajan.
30 päivän aikana osallistujat ovat vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa syöttämällä nykyisen mielialansa, vastaanottamalla sovelluksesta tukevaa palautetta, lukemalla viestejä ja tekemällä lyhyitä aktiviteetteja (kuten rentoutumista jne.).
Osallistujat osallistuvat myös online-fokusryhmään, joka keskittyy käyttäjäkokemukseen.
Ennen ja jälkeen 30 päivän käyttäjätestauksen osallistujat täyttävät muutaman lyhyen kyselylomakkeen käyttäytymisestään, siitä, kuinka heidän oireensa vaikuttavat heidän elämäänsä ja kuinka he saavat tukea muilta.
Näiden kysymysten täyttämiseen kuluu noin 20 minuuttia jokaisella hallinnolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90064
- UCLA Pediatric Pain Program Research Offices
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman tai itse ilmoittama (yli 18-vuotiaille osallistujille) lääkärin sarkooman diagnoosi
- Älypuhelimen (iOS, Android tai Windows) tai tabletin päivittäinen käyttö
- Nykyinen Facebook-tili, jolla osallistuja voi osallistua fokusryhmään (tai olla valmis luomaan Facebook-tilin tätä tarkoitusta varten).
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja täyttää opiskeluvaatimukset
- 13–17-vuotiaille potilaille yksi hoitaja, joka haluaa ja pystyy osallistumaan tutkimukseen
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen sairautensa ja/tai hoito-ohjelmansa vuoksi, jotka potilaan hoitava onkologi yhdessä potilaan perheenjäsenten kanssa määrittää
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus/lupa/suostumus
- Kyvyttömyys lukea, puhua ja ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiilisovellus
|
Pocket Coach for AYA with Cancer on psykososiaalinen interventio, joka toimitetaan mobiilialustan kautta.
Interventiosisältö perustuu Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) ja Resilience in Illness -malliin [Dr.
Joan E. Haase et al] ja sisältää moduulit rentoutumisesta, mindfulnessista, kognitioista ja itsemyötätuntoisuudesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 30 päivää (30 päivän interventiojakson päivästä 1 päivään 30)
|
Määräytyy osallistujien ohjelman käyttöpäivien lukumäärän mukaan.
Ohjelman käyttöä arvioidaan teknologia-alustan takaosassa, joka seuraa, kuinka usein kukin osallistuja avaa sovelluksen ja käyttää mitä tahansa ominaisuuksia.
Interventio katsotaan mahdolliseksi, jos osallistujat käyttävät ohjelmaa vähintään kaksi kolmasosaa tutkimusjakson 30 päivästä (eli 20 päivästä 30 päivästä).
|
30 päivää (30 päivän interventiojakson päivästä 1 päivään 30)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mindfulness-tason muutos
Aikaikkuna: Interventio ennen interventiota interventioon (30 päivän ajanjakso)
|
Arvioitu lasten ja nuorten tietoisuusmittauksen (CAMM) kokonaispistemäärän muutoksen perusteella interventiota edeltävästä interventiosta jälkeiseen.
Lasketaan vähentämällä interventiota edeltävä pistemäärä toimenpiteen jälkeisestä pistemäärästä.
CAMM on 10 kohdan mitta, jonka kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-40.
Korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
|
Interventio ennen interventiota interventioon (30 päivän ajanjakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Donovan E, Martin SR, Seidman LC, Zeltzer LK, Cousineau TM, Payne LA, Knoll M, Weiman M, Federman NC. The Role of Social Media in Providing Support from Friends for Adolescent and Young Adult (AYA) Patients and Survivors of Sarcoma: Perspectives of AYA, Parents, and Providers. J Adolesc Young Adult Oncol. 2021 Dec;10(6):720-725. doi: 10.1089/jayao.2020.0200. Epub 2021 Apr 12.
- Donovan E, Martin SR, Seidman LC, Zeltzer LK, Cousineau TM, Payne LA, Trant M, Weiman M, Knoll M, Federman NC. A Mobile-Based Mindfulness and Social Support Program for Adolescents and Young Adults With Sarcoma: Development and Pilot Testing. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Mar 18;7(3):e10921. doi: 10.2196/10921.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-002064
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Taskuvalmentaja AYA:lle syövän kanssa
-
Medical University InnsbruckEi vielä rekrytointiaAdjuvantti sädehoito | Pitkän aikavälin tulos | Rinnanpoisto ja rintojen rekonstruktio | Kudospaisutinpohjainen rintojen rekonstruktio