Videopelit skitsofreniaa sairastavien ihmisten keskuudessa (GAME-S)

Peliintervention tehokkuutta arvioidaan kontrolloidulla, kontrolloidulla, yksisokkoisella kliinisellä tutkimuksella, jossa on pragmaattinen, kolmihaarainen rinnakkaisryhmäsuunnittelu.

Interventiot: Osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: Kognitiivinen koulutus (interventioryhmä, CogniFit, N=78), viihdevideopelit (aktiivinen kontrolliryhmä, SIMS4, N=78) ja hoito tavalliseen tapaan (passiivinen kontrolliryhmä, N=78) ). CogniFitin (interventio) mekanismi perustuu todisteisiin tietokoneistettuihin harjoituksiin, jotka keskittyvät kuuloon ja sanalliseen prosessointiin, jotka todennäköisesti parantavat sanallista oppimista ja muistia ja aktivoivat aivojen palkitsemisjärjestelmiä, jotka ohjaavat aivojen plastisuutta skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla. SIMS4-peli (aktiivinen ohjaus) tarjoaa viihdettä ilman tunnettuja kognitiivisia tai terveyteen liittyviä tuloksia. Tiedonkeruu, tutkimushenkilöiden rekrytointi ja koulutus toteutetaan psykiatrisissa avohoidoissa tai poliklinikoissa, mielenterveysjärjestöissä ja asuinkodeissa Hongkongissa. Tutkimus on suunnattu potilaiden skitsofreniadiagnooseihin.

Rekrytointi: Käytetään laajennettua tietoon perustuvaa suostumusprosessia. Terveydenhuollon potilastiedot tutkimuspaikalla tarkastetaan organisaation henkilöstön viranomaisella. Potilaat seulotaan sen selvittämiseksi, ovatko he oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Tukikelpoinen osallistuja saa ensin lyhyen esitteen tutkimuksesta henkilökunnalta tai lyhyen tiedotustilaisuuden aikana, jossa osallistujat voivat pohtia saatavuuttaan. Jos kelpoinen potilas osoittaa kiinnostusta, jaetaan yksityiskohtaisempaa kirjallista ja suullista tietoa.

Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen (kaksi identtistä kopiota) kerätään perustiedot taustatiedoineen, älykkyysosamäärä (IQ, jos saatavilla) ja MMSE osoittaakseen osallistujien kyvyn antaa tietoinen suostumus. Lääkitysannos [klooripromatsiiniekvivalenssi] kerätään, koska jotkin skitsofreniassa tällä hetkellä käytetyt lääkkeet voivat vaikuttaa vasteeseen kognitiivisiin harjoitusstrategioihin.

Rekrytointi jatkuu, kunnes vaadittu otoskoko on saatu.

Satunnaistaminen: Perustietojen keruun jälkeen kokeilupäällikölle ilmoitetaan (sähköpostilla, tekstiviestillä, WhatsAppilla) uudesta osallistujasta ja hän jakaa osallistujan johonkin kolmesta haarasta tietokoneella luotujen satunnaislukujen luettelon perusteella. ulkopuolisen kliinisen tutkimuksen satunnaistuspalvelu (6 peräkkäisen potilaan ryhmät, suhde 1:1:1). Jakaminen peitetään tulosten arvioijille ja tutkimustilastotyöntekijälle, mutta sitä ei voida peittää potilaita värvääviltä RA:ilta ja potilaiden kanssa työskentelevältä hoitohenkilökunnalta.

Neurokuvantamisarviointia varten (EEG, fMRI, lepotila) osanäyte kokonaisnäytteestämme satunnaistetaan lähtötasolla. Satunnaistaminen perustuu tietokoneella luotujen satunnaislukujen luetteloon.

Tehoanalyysi ja otoskoko: Tutkijat laskivat otoskoon perustuen (1) todellisten parittaisten testien lukumäärään, jotka on suoritettava ensisijaisen tuloksen tehokkuutta varten ja (2) kaksitasoiseen mallinnukseen lopullisessa data-analyysissä. jossa tyypin I virhe on korjattu. Tilastollinen tehokkuus varmistetaan käyttämällä MANOVA-menetelmää useiden ryhmien vertailussa. Ensinnäkin, koska videopelaaminen on melko uusi strategia, tutkijat perustavat otoskoon laskennan (a priori) kognitiivisen tehokkuuden meta-analyysiin potilaille, joilla on skitsofrenia ja kokonaisvaikutuksen koko (ES, Cohensin D) on 0,58 sanallinen työmuisti (ensisijainen tulos). Hypoteesimme perusteella ensisijaiset päätepisteet ovat vaikutukset verbaaliseen työmuistiin 3 ja 6 kuukauden kognitiivisessa harjoittelussa peliryhmässä verrattuna kahteen muuhun ryhmään: kognitiivinen harjoittelu vs. viihdepelaaminen, kognitiivinen harjoittelu vs. ei-pelaaminen. kontrolliryhmä. Testataan neljä parivuorovaikutusta kahden vertailun kontrastin ja kahden aikapisteen välillä. Useiden neljän vertailutestien tapauksessa tyypin I virhetasolla 5 % (kaksipuolinen) mukautetun merkitsevän tason tulisi olla = (1- (1-0,05)4) /2 = 0,01274 /2 = 0,0064, ja yksipuolisen testin vastaava z-pistemäärä on 2,49. Ottaen huomioon vaikutuksen koon 0,58, olettaen, että kolmen ryhmän otoskoko on sama, tilastollisella teholla 0,8 ja = 0,01274, tutkijat vaativat vähintään 198 koehenkilöä (66 per ryhmä) soveltamalla yhtälöä 2(Z1- + Z1- / 2)2 / ES2. Meta-analyysin40 mukaan aiempien kognitiivisten koulutustutkimusten kokonaisotoskoko on tyypillisesti ollut 50 (vaihteluväli 10-138).

Käyttämällä näyttöön perustuvia perusteita potilasvirralle tässä tutkimuksessa tutkijat voivat olettaa, että noin 60 % seulonnasta johtuvista potilaista ei ole kelvollinen tutkimukseen iän tai tutkimukseen osallistumiskyvyn puutteen vuoksi. Kirjallisuuden perusteella noin 45 % skitsofreniapotilaista kieltäytyy osallistumasta RCT-tutkimuksiin ja 16 % keskeyttää hoidon hoidon aikana. Näin ollen tutkijat tarvitsevat yhteensä 234 osallistujaa satunnaisesti jaettavaksi kolmeen tutkimusryhmään ja 198 osallistujaa seurantaan. Tämän tiedon perusteella on suoritettava yhteensä 985 aihetta. Luvut ovat realistisia, kun otetaan huomioon, että skitsofreniapotilaiden kokonaismäärä tutkimuskohteissamme on noin 5 500 ja skitsofreniapotilaiden kokonaismäärä Hongkongissa on 40 000.

Toiseksi neurokuvantamisen arviointia varten 126 osallistujan osaotos kokonaisotoksestamme (N = 198) on satunnaistettava (63 %) lähtötilanteessa. Satunnaistaminen perustuu tietokoneella luotujen satunnaislukujen luetteloon. Tutkijat olettavat, että 30 % keskeytyy lähtötilanteen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnin välillä, jolloin meillä on 29 potilasta kussakin ryhmässä (yhteensä 87 osallistujaa lähtötilanteessa). Otoskoko on sopiva neuroimaging-arviointiimme; Keskimääräinen osallistujamäärä RCT-tutkimuksiin, joissa arvioidaan potilaan kognitiota tai aivojen rakenteen muutoksia, on ollut noin 20.

Tutkijat tarkistavat myös, onko interventiot toteutettu suunnitellusti (interventiotarkkaisuus). Siksi potilaan pelilokit (pelitiheys [pelikertojen määrä viikossa], kunkin istunnon pituus [minuutit], keskeytyneiden määrä) ja potilaan pelipäiväkirjat, jotka sisältävät kuvaukset interventioiden mahdollisista vahvuuksista ja rajoituksista, analysoidaan sisältöanalyysi potilaspäiväkirjoista kerättävien tietojen perusteella.