Videogames entre pessoas com esquizofrenia (GAME-S)

A eficácia da intervenção do jogo será avaliada usando um ensaio clínico controlado, controlado e simples-cego com um design pragmático de três grupos paralelos.

Intervenções: os participantes serão randomizados em três grupos: treinamento cognitivo (grupo de intervenção, CogniFit, N=78), videogame de entretenimento (grupo de controle ativo, SIMS4, N=78) e tratamento usual (grupo de controle passivo, N=78 ). O mecanismo de CogniFit (intervenção) baseia-se na evidência de exercícios computadorizados com foco no processamento auditivo e verbal, que provavelmente produzirão aprendizado e memória verbais aprimorados e ativarão sistemas de recompensa do cérebro que impulsionam a plasticidade cerebral em adultos com esquizofrenia. O jogo SIMS4 (controle ativo) oferece entretenimento sem nenhum resultado cognitivo ou relacionado à saúde conhecido. A coleta de dados, o recrutamento de sujeitos e o treinamento serão realizados em unidades psiquiátricas ambulatoriais ou clínicas ambulatoriais, associações de saúde mental e residências em Hong Kong. O estudo é direcionado para diagnósticos de pacientes com esquizofrenia.

Recrutamento: Um processo de consentimento informado estendido será usado. Os registros médicos do serviço de saúde no local do estudo serão examinados pela autoridade do pessoal da organização. Os pacientes serão selecionados para determinar sua elegibilidade para a participação no estudo. O participante elegível receberá primeiro um pequeno folheto do estudo da equipe ou durante uma breve sessão de informação organizada para os participantes considerarem sua disponibilidade. Se um paciente elegível mostrar interesse, informações escritas e orais mais detalhadas serão compartilhadas.

Depois de assinar os formulários de consentimento informado (duas cópias idênticas), dados de base com informações básicas, Quociente de Inteligência (QI, se disponível) e MMSE serão coletados para mostrar evidências da capacidade dos participantes de dar consentimento informado. A dosagem de medicamentos [equivalência de clorpromazina] será coletada, pois alguns medicamentos atualmente usados ​​na esquizofrenia podem afetar a resposta às estratégias de treinamento cognitivo.

O recrutamento continuará até que o tamanho de amostra necessário seja obtido.

Randomização: Após a coleta de dados da linha de base, o Trial Manager será informado (por e-mail, mensagem de texto, WhatsApp) sobre um novo participante e ele/ela alocará o participante a um dos três braços com base em uma lista de números aleatórios gerados por computador fornecido por um serviço externo de randomização de ensaios clínicos (blocos de 6 pacientes consecutivos, proporção de 1:1:1). A alocação será mascarada para os avaliadores de resultados e para o estatístico do estudo, mas não pode ser mascarada para os ARs que recrutam os pacientes e a equipe de tratamento que trabalha com os pacientes.

Para avaliação de neuroimagem (EEG, fMRI, estado de repouso), uma subamostra de nossa amostra total será randomizada no início do estudo. A randomização será baseada em uma lista de números aleatórios gerados por computador.

Análise de poder e tamanho da amostra: Os investigadores calcularam o tamanho da amostra com base em (1) o número de testes pareados reais a serem feitos para a eficácia do resultado primário e (2) a abordagem de modelagem de dois níveis na análise final dos dados, em qual o erro tipo I foi ajustado. A eficiência estatística será assegurada pelo método MANOVA para comparação de grupos múltiplos. Primeiro, dado que o videogame é uma estratégia relativamente nova, os investigadores irão basear o cálculo do tamanho da amostra (a priori) em uma meta-análise de eficácia cognitiva para pacientes com esquizofrenia apresentando um tamanho de efeito geral (ES, Cohens' D) de 0,58 na memória de trabalho verbal (um resultado primário). Com base em nossa hipótese, os endpoints primários são os efeitos na memória de trabalho verbal aos 3 e 6 meses de treinamento cognitivo no grupo de jogos, em comparação com os outros dois grupos: treinamento cognitivo versus jogos de entretenimento, treinamento cognitivo versus não-jogos grupo de controle. Serão testadas quatro interações pairwise entre o contraste das duas comparações e os dois pontos no tempo. Para testes de comparação múltipla de quatro, para um nível de erro tipo I de 5% (bilateral), um nível significativo ajustado deve ser = (1- (1- 0,05)4) /2 = 0,01274 /2 = 0,0064, e o o escore z correspondente para um teste unilateral é 2,49. Dado o tamanho do efeito 0,58, assumindo um tamanho de amostra igual dos três grupos, com um poder estatístico de 0,8 e = 0,01274, os investigadores requerem pelo menos 198 indivíduos (66 por grupo) aplicando a equação, 2(Z1- + Z1- / 2)2 /ES2. De acordo com uma meta-análise,40 o tamanho total da amostra em estudos anteriores de treinamento cognitivo foi tipicamente de 50 (intervalo de 10-138).

Usando uma justificativa baseada em evidências para o fluxo de pacientes neste estudo, os investigadores podem supor que cerca de 60% dos pacientes que serão rastreados não serão elegíveis para o estudo devido à idade ou falta de capacidade para participar do estudo. Com base na literatura, cerca de 45% dos pacientes com esquizofrenia se recusarão a participar dos estudos RCT e 16% desistirão durante o curso da intervenção. Assim, os investigadores precisam de um total de 234 participantes para serem alocados aleatoriamente em três grupos de estudo e 198 participantes em acompanhamentos. Com base neste conhecimento, um total de 985 assuntos precisam ser abordados. Os números são realistas, dado que o número total de pacientes com esquizofrenia em nossos locais de estudo é de cerca de 5.500, e o número total de pacientes com esquizofrenia em Hong Kong é de 40.000.

Em segundo lugar, para avaliação de neuroimagem, uma subamostra de 126 participantes de nossa amostra total (N = 198) precisará (63%) para ser randomizada no início do estudo. A randomização será baseada em uma lista de números aleatórios gerados por computador. Os investigadores assumem que 30% irão desistir entre o início e a avaliação de acompanhamento de 3 meses, o que nos deixa com 29 pacientes em cada grupo (totalmente 87 participantes no início). O tamanho da amostra será apropriado para nossa avaliação de neuroimagem; o número médio de participantes em estudos RCT avaliando a cognição do paciente ou mudanças na estrutura do cérebro foi de cerca de 20.

Os investigadores também verificarão se as intervenções foram realizadas conforme planejado (fidelidade da intervenção). Portanto, os registros de jogo do paciente (frequência de jogo [número de sessões de jogo por semana], a duração de cada sessão [minutos], número de desistências) e os diários de jogo do paciente, incluindo descrições de possíveis pontos fortes e limitações das intervenções, serão analisados ​​com a análise de conteúdo com base nos dados a serem coletados dos diários dos pacientes.