Видеоигры среди людей с шизофренией (GAME-S)

Эффективность игрового вмешательства будет оцениваться с помощью контролируемого, контролируемого, простого слепого клинического исследования с прагматичным дизайном из трех параллельных групп.

Вмешательства: участников рандомизируют на три группы: когнитивный тренинг (группа вмешательства, CogniFit, N=78), развлекательные видеоигры (группа активного контроля, SIMS4, N=78) и обычное лечение (группа пассивного контроля, N=78). ). Механизм CogniFit (вмешательства) основывается на доказательствах компьютеризированных упражнений, направленных на слуховую и вербальную обработку, которые, вероятно, улучшают вербальное обучение и память, а также активируют системы вознаграждения мозга, которые управляют пластичностью мозга у взрослых с шизофренией. Игра SIMS4 (активное управление) предлагает развлечение без какого-либо известного когнитивного или связанного со здоровьем результата. Сбор данных, набор испытуемых и обучение будут проводиться в амбулаторных психиатрических отделениях или амбулаторных клиниках, ассоциациях психического здоровья и жилых домах в Гонконге. Исследование направлено на пациентов с диагнозом шизофрения.

Набор: будет использоваться процесс расширенного информированного согласия. Медицинские записи службы здравоохранения в исследовательском центре будут проверяться уполномоченным персоналом организации. Пациенты будут проходить скрининг для определения их права на участие в исследовании. Приемлемый участник сначала получит краткий буклет об исследовании от персонала или во время короткого информационного сеанса, организованного для участников, чтобы рассмотреть их доступность. Если подходящий пациент проявит интерес, будет предоставлена ​​более подробная письменная и устная информация.

После подписания форм информированного согласия (две идентичные копии) будут собраны исходные данные с исходной информацией, коэффициент интеллекта (IQ, если имеется) и MMSE, чтобы продемонстрировать способность участников дать информированное согласие. Дозировка лекарства [эквивалент хлорпромазина] будет собрана, поскольку некоторые лекарства, используемые в настоящее время при шизофрении, могут повлиять на реакцию на стратегии когнитивной тренировки.

Набор будет продолжаться до тех пор, пока не будет получен необходимый размер выборки.

Рандомизация: после сбора исходных данных руководитель исследования будет проинформирован (по электронной почте, текстовым сообщением, WhatsApp) о новом участнике, и он/она распределит участника в одну из трех групп на основе списка сгенерированных компьютером случайных чисел. предоставляется внешней службой рандомизации клинических исследований (блоки из 6 последовательных пациентов, соотношение 1:1:1). Распределение будет замаскировано для экспертов по оценке исходов и исследователя-статистика, но оно не может быть замаскировано от рекрутеров, которые набирают пациентов, и лечащего персонала, работающего с пациентами.

Для оценки нейровизуализации (ЭЭГ, фМРТ, состояние покоя) подвыборка из нашей общей выборки будет рандомизирована на исходном уровне. Рандомизация будет основываться на списке сгенерированных компьютером случайных чисел.

Анализ мощности и размер выборки. Исследователи рассчитали размер выборки на основе (1) количества фактических парных тестов, которые необходимо провести для оценки эффективности основного результата, и (2) двухуровневого подхода к моделированию в окончательном анализе данных, в в котором ошибка первого рода была скорректирована. Статистическая эффективность будет обеспечена при использовании метода MANOVA для множественного группового сравнения. Во-первых, учитывая, что видеоигры являются довольно новой стратегией, исследователи будут основывать расчет размера выборки (априори) на метаанализе когнитивной эффективности для пациентов с показом шизофрении и общей величиной эффекта (ES, Cohens' D) 0,58. на вербальную рабочую память (первичный исход). Основываясь на нашей гипотезе, первичными конечными точками являются эффекты вербальной рабочей памяти через 3 и 6 месяцев когнитивного обучения в игровой группе по сравнению с двумя другими группами: когнитивное обучение по сравнению с развлекательной игрой, когнитивное обучение по сравнению с неигровым. контрольная группа. Будут протестированы четыре парных взаимодействия между контрастом двух сравнений и двумя моментами времени. Для множественных сравнительных тестов четырех, для уровня ошибки типа I 5% (двусторонний) скорректированный значимый уровень должен быть = (1-(1-0,05)4)/2 = 0,01274/2 = 0,0064, и соответствующий показатель z для одностороннего теста равен 2,49. Учитывая размер эффекта 0,58, предполагая равный размер выборки трех групп со статистической мощностью 0,8 и = 0,01274, исследователям требуется не менее 198 субъектов (66 в группе), применяя уравнение 2(Z1- + Z1- / 2)2/ЭС2. Согласно мета-анализу40, общий размер выборки в предыдущих исследованиях когнитивного тренинга обычно составлял 50 человек (от 10 до 138).

Используя доказательное обоснование потока пациентов в этом исследовании, исследователи могут предположить, что около 60% пациентов, которые будут проходить скрининг, не будут соответствовать критериям для участия в исследовании из-за возраста или отсутствия возможности участвовать в исследовании. Согласно литературным данным, около 45% больных шизофренией откажутся от участия в РКИ, а 16% прекратят участие в ходе вмешательства. Таким образом, исследователям необходимо в общей сложности 234 участника, которые будут случайным образом распределены по трем исследовательским группам, и 198 участников для последующего наблюдения. Основываясь на этих знаниях, необходимо пройти в общей сложности 985 предметов. Цифры реалистичны, учитывая, что общее количество пациентов с шизофренией в наших исследовательских центрах составляет около 5500, а общее количество больных шизофренией в Гонконге составляет 40 000 человек.

Во-вторых, для оценки нейровизуализации подвыборка из 126 участников из нашей общей выборки (N = 198) должна быть рандомизирована (63%) на исходном уровне. Рандомизация будет основываться на списке сгенерированных компьютером случайных чисел. Исследователи предполагают, что 30% выпадут между исходным уровнем и 3-месячной последующей оценкой, что оставляет нам по 29 пациентов в каждой группе (всего 87 участников на исходном уровне). Размер выборки будет соответствовать нашей оценке нейровизуализации; среднее число участников РКИ, оценивающих когнитивные функции пациентов или изменения в структуре мозга, составило около 20 человек.

Исследователи также проверят, были ли вмешательства выполнены в соответствии с планом (точность вмешательства). Таким образом, игровые журналы пациентов (частота игр [количество игровых сессий в неделю], продолжительность каждой сессии [минуты], количество выбывших) и игровые дневники пациентов, включая описания возможных сильных сторон и ограничений вмешательств, будут проанализированы с контент-анализ на основе данных, которые необходимо собрать из дневников пациентов.