Videojuegos entre personas con esquizofrenia (GAME-S)

La eficacia de la intervención del juego se evaluará mediante un ensayo clínico controlado, simple ciego, controlado, con un diseño pragmático de tres grupos paralelos.

Intervenciones: los participantes se distribuirán aleatoriamente en tres grupos: entrenamiento cognitivo (grupo de intervención, CogniFit, N=78), videojuegos de entretenimiento (grupo de control activo, SIMS4, N=78) y tratamiento habitual (un grupo de control pasivo, N=78 ). El mecanismo de CogniFit (intervención) se basa en la evidencia de ejercicios computarizados que se enfocan en el procesamiento auditivo y verbal, que probablemente mejoren el aprendizaje verbal y la memoria y activen los sistemas de recompensa del cerebro que impulsan la plasticidad cerebral en adultos con esquizofrenia. El juego SIMS4 (control activo) ofrece entretenimiento sin ningún resultado cognitivo o relacionado con la salud conocido. La recopilación de datos, el reclutamiento de sujetos y la capacitación se llevarán a cabo en unidades psiquiátricas ambulatorias o clínicas ambulatorias, asociaciones de salud mental y hogares residenciales en Hong Kong. El estudio está dirigido a pacientes con diagnóstico de esquizofrenia.

Reclutamiento: Se utilizará un proceso de consentimiento informado ampliado. Los registros médicos del servicio de salud en el sitio de estudio serán examinados por la autoridad del personal de la organización. Los pacientes serán evaluados para determinar su elegibilidad para participar en el estudio. El participante elegible primero recibirá un breve folleto del estudio del personal o durante una breve sesión de información organizada para que los participantes consideren su disponibilidad. Si un paciente elegible muestra interés, se compartirá información oral y escrita más detallada.

Después de firmar formularios de consentimiento informado (dos copias idénticas), se recopilarán datos de referencia con información de antecedentes, cociente intelectual (IQ, si está disponible) y MMSE para mostrar evidencia de la capacidad de los participantes para dar su consentimiento informado. Se recopilará la dosis del medicamento [equivalencia de clorpromazina] ya que algunos medicamentos que se usan actualmente en la esquizofrenia pueden afectar la respuesta a las estrategias de entrenamiento cognitivo.

El reclutamiento continuará hasta que se haya obtenido el tamaño de muestra requerido.

Aleatorización: después de la recopilación de datos de referencia, se informará al director del ensayo (por correo electrónico, mensaje de texto, WhatsApp) sobre un nuevo participante y él/ella asignará al participante a uno de los tres brazos en función de una lista de números aleatorios generados por computadora. proporcionada por un servicio externo de aleatorización de ensayos clínicos (bloques de 6 pacientes consecutivos, ratio 1:1:1). La asignación estará enmascarada para los evaluadores de resultados y el estadístico del ensayo, pero no puede enmascararse para los RA que reclutan a los pacientes y el personal de tratamiento que trabaja con los pacientes.

Para la evaluación de neuroimagen (EEG, fMRI, estado de reposo), se aleatorizará una submuestra de nuestra muestra total al inicio del estudio. La aleatorización se basará en una lista de números aleatorios generados por computadora.

Análisis de potencia y tamaño de la muestra: los investigadores calcularon el tamaño de la muestra en función de (1) el número de pruebas reales por pares que se realizarán para determinar la eficacia del resultado primario y (2) el enfoque de modelado de dos niveles en el análisis de datos final, en que se ha ajustado el error tipo I. La eficiencia estadística se asegurará utilizando el método MANOVA para la comparación de grupos múltiples. En primer lugar, dado que los videojuegos son una estrategia bastante novedosa, los investigadores basarán el cálculo del tamaño de la muestra (a priori) en un metanálisis de eficacia cognitiva para pacientes con esquizofrenia que muestre un tamaño del efecto general (ES, D de Cohen) de 0,58 en la memoria de trabajo verbal (un resultado primario). Según nuestra hipótesis, los criterios de valoración primarios son los efectos en la memoria de trabajo verbal a los 3 y 6 meses del entrenamiento cognitivo en el grupo de juego, en comparación con los otros dos grupos: entrenamiento cognitivo vs juego de entretenimiento, entrenamiento cognitivo vs no juego. grupo de control. Se probarán cuatro interacciones por pares entre el contraste de las dos comparaciones y los dos puntos de tiempo. Para pruebas de comparación múltiple de cuatro, para un nivel de error tipo I del 5% (bilateral), un nivel significativo ajustado debe ser = (1- (1- 0.05)4) /2 = 0.01274 /2 = 0.0064, y el la puntuación z correspondiente para una prueba unilateral es 2,49. Dado el tamaño del efecto de 0,58, suponiendo el mismo tamaño de muestra de los tres grupos, con un poder estadístico de 0,8 y = 0,01274, los investigadores requieren al menos 198 sujetos (66 por grupo) aplicando la ecuación, 2(Z1- + Z1- / 2)2/ES2. Según un metanálisis,40 el tamaño total de la muestra en estudios previos de entrenamiento cognitivo ha sido típicamente 50 (rango 10-138).

Usando una lógica basada en la evidencia para el flujo de pacientes en este estudio, los investigadores pueden suponer que alrededor del 60 % de los pacientes que serán evaluados no serán elegibles para el estudio debido a la edad o la falta de capacidad para participar en el estudio. Según la bibliografía, alrededor del 45 % de los pacientes con esquizofrenia se negarán a participar en los estudios RCT y el 16 % abandonarán durante el curso de la intervención. Por lo tanto, los investigadores necesitan un total de 234 participantes para ser asignados aleatoriamente a tres grupos de estudio y 198 participantes en los seguimientos. En base a este conocimiento, se deben abordar un total de 985 temas. Los números son realistas dado que el número total de pacientes con esquizofrenia en nuestros sitios de estudio es de aproximadamente 5500 y el número total de pacientes con esquizofrenia en Hong Kong es de 40 000.

En segundo lugar, para la evaluación de neuroimágenes, será necesario aleatorizar una submuestra de 126 participantes de nuestra muestra total (N = 198) al inicio del estudio (63 %). La aleatorización se basará en una lista de números aleatorios generados por computadora. Los investigadores suponen que el 30 % abandonará entre el inicio y la evaluación de seguimiento de 3 meses, lo que nos deja con 29 pacientes en cada grupo (un total de 87 participantes al inicio). El tamaño de la muestra será apropiado para nuestra evaluación de neuroimagen; el número promedio de participantes en los estudios RCT que evalúan la cognición del paciente o los cambios en la estructura cerebral ha sido de unos 20.

Los investigadores también verificarán si las intervenciones se han realizado según lo diseñado (fidelidad de la intervención). Por lo tanto, los registros de juego de los pacientes (frecuencia de juego [número de sesiones de juego por semana], duración de cada sesión [minutos], número de abandonos) y los diarios de juego de los pacientes, incluidas las descripciones de las posibles fortalezas y limitaciones de las intervenciones, se analizarán con el análisis de contenido basado en los datos que se recopilarán de los diarios de los pacientes.