정신 분열증 환자 사이의 비디오 게임 (GAME-S)

게임 개입의 효과는 실용적이고 3군 병렬 그룹 디자인으로 통제되고 통제된 단일 맹검 임상 시험을 사용하여 평가됩니다.

개입: 참가자는 인지 훈련(중재 그룹, CogniFit, N=78), 엔터테인먼트 비디오 게임(능동 제어 그룹, SIMS4, N=78) 및 평소와 같은 치료(수동 제어 그룹, N=78)의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. ). CogniFit(중재)의 메커니즘은 청각 및 언어 처리에 초점을 맞춘 컴퓨터 운동에 대한 증거에 근거하며, 이는 언어 학습 및 기억력을 향상시키고 정신분열증이 있는 성인의 뇌 가소성을 유도하는 뇌의 보상 시스템을 활성화할 수 있습니다. SIMS4 게임(액티브 컨트롤)은 알려진 인지 또는 건강 관련 결과 없이 엔터테인먼트를 제공합니다. 데이터 수집, 피험자 모집 및 교육은 홍콩의 외래 환자 정신과 또는 외래 환자 클리닉, 정신 건강 협회 및 주거용 주택에서 수행됩니다. 이 연구는 정신 분열증 환자의 진단을 목표로 합니다.

모집: 확장된 정보에 입각한 동의 프로세스가 사용됩니다. 연구 장소에서 의료 서비스의 의료 기록은 조직 직원의 권한에 의해 심사됩니다. 환자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 선별됩니다. 적격 참가자는 먼저 직원으로부터 짧은 연구 전단지를 받거나 참가자가 자신의 가용성을 고려할 수 있도록 구성된 짧은 정보 세션 중에 받게 됩니다. 적격 환자가 관심을 보이면 더 자세한 서면 및 구두 정보가 공유됩니다.

정보에 입각한 동의서(동일한 사본 2개)에 서명한 후 배경 정보, 지능 지수(IQ, 가능한 경우) 및 MMSE가 포함된 기본 데이터를 수집하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 참가자의 능력에 대한 증거를 보여줍니다. 현재 정신분열증에 사용되는 일부 약물이 인지 훈련 전략에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있으므로 약물 용량[chlorpromazine 동등성]이 수집됩니다.

모집은 필요한 샘플 크기가 확보될 때까지 계속됩니다.

무작위화: 기본 데이터 수집 후 시험 관리자는 새로운 참가자에 대한 정보(이메일, 문자 메시지, WhatsApp)를 받고 컴퓨터 생성 난수 목록을 기반으로 참가자를 세 가지 암 중 하나에 할당합니다. 외부 임상 시험 무작위화 서비스(6명의 연속 환자 블록, 1:1:1 비율)에서 제공합니다. 할당은 결과 평가자 및 시험 통계학자에게 가려지지만 환자를 모집하는 RA 및 환자와 함께 일하는 치료 직원에게는 가려질 수 없습니다.

신경 영상 평가(EEG, fMRI, 휴식 상태)의 경우 전체 샘플의 하위 샘플이 기준선에서 무작위로 추출됩니다. 무작위 배정은 컴퓨터에서 생성된 난수 목록을 기반으로 합니다.

검정력 분석 및 표본 크기: 조사관은 (1) 1차 결과의 유효성에 대해 수행할 실제 쌍별 테스트 수와 (2) 최종 데이터 분석에서 2단계 모델링 접근 방식을 기반으로 표본 크기를 계산했습니다. 1종 오류가 수정되었습니다. 다중 그룹 비교를 위한 MANOVA 방법을 사용하여 통계적 효율성을 보장합니다. 첫째, 비디오 게임이 상당히 새로운 전략이라는 점을 감안할 때 조사관은 정신분열증이 있는 환자에 대한 인지 효능 메타 분석과 전체 효과 크기(ES, Cohens' D) 0.58에 대한 샘플 크기 계산(선험적)을 기반으로 할 것입니다. 언어 작업 기억(주요 결과)에 대해. 우리의 가설에 기초하여, 주요 종점은 다른 두 그룹(인지 훈련 대 엔터테인먼트 게임, 인지 훈련 대 비게임)과 비교하여 게임 그룹에서 인지 훈련 3개월 및 6개월의 언어 작업 기억에 미치는 영향입니다. 대조군. 두 비교의 대비와 두 시점 사이의 네 쌍의 상호 작용이 테스트됩니다. 4개의 다중 비교 검정의 경우 제1종 오류 수준이 5%(양측)인 경우 조정된 유의 수준은 = (1- (1- 0.05)4) /2 = 0.01274 /2 = 0.0064여야 하며 단측 검정에 해당하는 z 점수는 2.49입니다. 효과 크기가 0.58이고 통계적 검정력이 0.8 및 = 0.01274인 세 그룹의 동일한 표본 크기를 가정할 때 조사자는 방정식 2(Z1- + Z1- / 2)2 / ES2. 메타 분석40에 따르면 이전 인지 훈련 연구의 총 표본 크기는 일반적으로 50명(범위 10-138)이었습니다.

이 연구에서 환자 흐름에 대한 증거 기반 근거를 사용하여 조사관은 스크리닝될 환자의 약 60%가 연구에 참여할 수 있는 연령 또는 능력 부족으로 인해 연구에 적합하지 않을 것이라고 가정할 수 있습니다. 문헌에 따르면 정신분열증 환자의 약 45%가 RCT 연구 참여를 거부하고 16%는 개입 과정에서 중도 탈락합니다. 따라서 연구자는 3개의 스터디 그룹에 무작위로 할당할 총 234명의 참가자와 후속 조치에 198명의 참가자가 필요합니다. 이 지식을 바탕으로 총 985개의 주제에 접근해야 합니다. 연구 사이트의 총 정신분열증 환자 수가 약 5,500명이고 홍콩의 총 정신분열증 환자 수가 40,000명이라는 점을 감안하면 수치는 현실적입니다.

둘째, 신경 영상 평가를 위해 전체 샘플(N = 198)에서 126명의 하위 샘플 참가자(63%)를 기준선에서 무작위로 추출해야 합니다. 무작위 배정은 컴퓨터에서 생성된 난수 목록을 기반으로 합니다. 연구자들은 기준선과 3개월 추적 평가 사이에 30%가 탈락할 것으로 가정하여 각 그룹에 29명의 환자가 남게 됩니다(기준선에서 총 87명의 참가자). 샘플 크기는 신경 영상 평가에 적합합니다. 환자의 인지 또는 뇌 구조의 변화를 평가하는 RCT 연구의 평균 참가자 수는 약 20명입니다.

조사관은 또한 중재가 설계된 대로 전달되었는지 여부를 확인합니다(개입 충실도). 따라서 환자의 게임 로그(게임 빈도[주당 게임 세션 수], 각 세션의 길이[분], 중단 횟수) 및 중재의 가능한 강점 및 한계에 대한 설명을 포함하는 환자 게임 일지를 다음과 같이 분석합니다. 환자 일지에서 수집할 데이터를 기반으로 내용 분석.