統合失調症患者のテレビゲーム (GAME-S)

ゲーム介入の有効性は、実用的な 3 アーム並列グループ デザインを使用した、制御、制御、単一盲検臨床試験を使用して評価されます。

介入: 参加者は 3 つのグループに無作為に割り付けられます: 認知トレーニング (介入グループ、CogniFit、N=78)、エンターテイメント ビデオ ゲーム (アクティブ コントロール グループ、SIMS4、N=78)、通常の治療 (パッシブ コントロール グループ、N=78) ）。 CogniFit (介入) のメカニズムは、聴覚と言語処理に焦点を当てたコンピュータ化された演習の証拠に基づいています。これにより、言語学習と記憶が改善され、統合失調症の成人の脳の可塑性を促進する脳の報酬システムが活性化される可能性があります。 SIMS4 ゲーム (アクティブ コントロール) は、既知の認知または健康関連の結果を伴わないエンターテイメントを提供します。 データ収集、被験者の募集、およびトレーニングは、香港の精神科外来ユニットまたは外来診療所、精神保健協会、および住宅で実施されます。 この研究は、統合失調症の患者の診断を目的としています。

募集：拡張インフォームドコンセントプロセスが使用されます。 研究施設の医療サービスの医療記録は、組織のスタッフの権限によって審査されます。 患者は、試験参加の適格性を判断するためにスクリーニングされます。 適格な参加者は、最初にスタッフから研究の短いリーフレットを受け取るか、参加者が利用可能かどうかを検討するために組織された短い説明会で受け取ります。 適格な患者が関心を示した場合、より詳細な書面および口頭の情報が共有されます。

インフォームド コンセント フォーム (2 つの同一のコピー) に署名した後、背景情報、知能指数 (利用可能な場合は IQ) および MMSE を含むベースライン データを収集して、インフォームド コンセントを提供する参加者の能力の証拠を示します。 統合失調症で現在使用されているいくつかの薬が認知トレーニング戦略への反応に影響を与える可能性があるため、薬の投与量[クロルプロマジンと同等]が収集されます。

募集は、必要なサンプルサイズが得られるまで続けられます。

無作為化: ベースライン データの収集後、トライアル マネージャーは新しい参加者について (電子メール、テキスト メッセージ、WhatsApp で) 通知され、コンピューターで生成された乱数のリストに基づいて、3 つのアームのいずれかに参加者を割り当てます。外部の臨床試験無作為化サービスによって提供されます (6 人の連続した患者のブロック、1:1:1 の比率)。 割り当ては結果評価者と試験統計学者には隠蔽されますが、患者をリクルートする RA と患者に対応する治療スタッフからは隠蔽することはできません。

神経画像評価 (EEG、fMRI、安静状態) では、総サンプルからサブサンプルがベースラインで無作為化されます。 ランダム化は、コンピューターで生成された乱数のリストに基づいて行われます。

検出力分析とサンプル サイズ: 研究者は、(1) 一次結果の有効性について行われる実際のペアワイズ テストの数、および (2) 最終データ分析における 2 レベル モデリング アプローチに基づいて、サンプル サイズを計算しました。タイプIエラーが調整されています。 統計的効率は、複数のグループ比較にMANOVA法を使用して保証されます。 まず、ビデオゲームがかなり新しい戦略であることを考えると、研究者は統合失調症を示し、全体的な効果サイズ (ES、Cohens' D) が 0.58 の患者の認知有効性メタ分析に基づいてサンプルサイズを計算します (先験的に)。言語ワーキングメモリ（主要な結果）。 私たちの仮説に基づくと、主なエンドポイントは、ゲーム グループの 3 か月および 6 か月の認知トレーニングにおける言語作業記憶の効果であり、他の 2 つのグループと比較して、認知トレーニング vs. エンターテイメント ゲーム、認知トレーニング vs. ゲーム以外のグループと比較しています。対照群。 2 つの比較のコントラストと 2 つの時点の間の 4 つのペアワイズ相互作用がテストされます。 4 つの多重比較検定の場合、タイプ I 過誤水準が 5% (両側) の場合、調整された有意水準は = (1- (1- 0.05)4) /2 = 0.01274 /2 = 0.0064 である必要があります。片側検定の対応する z スコアは 2.49 です。 3 つのグループのサンプル サイズが等しいと仮定すると、効果サイズが 0.58 で、統計的検出力が 0.8 で = 0.01274 の場合、研究者は、式 2(Z1- + Z1- / 2)2/ES2. メタ分析によると 40、これまでの認知トレーニング研究の合計サンプルサイズは通常 50 (範囲 10-138) でした。

この研究における患者フローのエビデンスに基づく理論的根拠を使用して、研究者は、スクリーニングされる患者の約 60% が、年齢または研究に参加する能力の欠如のために、研究に適格ではないと推測できます。 文献によると、統合失調症患者の約 45% が RCT 研究への参加を拒否し、16% が介入の過程で脱落します。 したがって、研究者は合計 234 人の参加者を 3 つの研究グループに無作為に割り当てる必要があり、フォローアップには 198 人の参加者が必要です。 この知識に基づいて、合計 985 の主題にアプローチする必要があります。 私たちの研究サイトの統合失調症患者の総数が約 5,500 人であり、香港の統合失調症患者の総数が 40,000 であることを考えると、この数字は現実的です。

次に、ニューロ イメージングの評価では、総サンプル (N = 198) から 126 人の参加者のサブサンプルをベースラインで無作為化する必要があります (63%)。 ランダム化は、コンピューターで生成された乱数のリストに基づいて行われます。 研究者は、ベースラインと 3 か月のフォローアップ評価の間に 30% が脱落すると想定しており、各グループに 29 人の患者が残っています (ベースラインで合計 87 人の参加者)。 サンプルサイズは、神経画像評価に適しています。患者の認知または脳構造の変化を評価する RCT 研究の平均参加者数は約 20 人でした。

調査員は、介入が設計どおりに行われたかどうかも検証します (介入の忠実度)。 したがって、患者のゲーム ログ (ゲームの頻度 [1 週間あたりのゲーム セッションの数]、各セッションの長さ [分]、ドロップアウトの数) と、介入の可能な長所と制限の説明を含む患者のゲーム日記を分析します。患者日誌から収集されるデータに基づくコンテンツ分析。