Videospill blant mennesker med schizofreni (GAME-S)

Effektiviteten av spillintervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av en kontrollert, kontrollert, enkeltblind klinisk studie med et pragmatisk, tre-arms parallellgruppedesign.

Intervensjoner: Deltakerne vil bli randomisert i tre grupper: Kognitiv trening (intervensjonsgruppe, CogniFit, N=78), underholdningsvideospilling (aktiv kontrollgruppe, SIMS4, N=78) og behandling som vanlig (en passiv kontrollgruppe, N=78) ). Mekanismen til CogniFit (intervensjon) ligger på bevis for datastyrte øvelser med fokus på auditiv og verbal prosessering, som sannsynligvis vil gi forbedret verbal læring og hukommelse og aktivere belønningssystemer i hjernen som driver hjernens plastisitet hos voksne med schizofreni. SIMS4-spill (aktiv kontroll) tilbyr underholdning uten noe kjent kognitivt eller helserelatert resultat. Datainnsamlingen, rekruttering og opplæring vil bli utført i polikliniske psykiatriske enheter eller poliklinikker, foreninger for psykisk helse og boliger i Hong Kong. Studien er rettet mot pasienters diagnoser av schizofreni.

Rekruttering: En utvidet prosess for informert samtykke vil bli brukt. Helsetjenestens journaler på studiestedet vil bli skjermet av myndighet fra organisasjonens ansatte. Pasienter vil bli screenet for å fastslå om de er kvalifisert for studiedeltakelse. Kvalifisert deltaker vil først motta en kort brosjyre av studien fra personalet eller under en kort informasjonsøkt organisert for deltakerne å vurdere tilgjengeligheten deres. Dersom en kvalifisert pasient viser interesse, vil mer detaljert skriftlig og muntlig informasjon bli delt.

Etter å ha signert skjemaer for informert samtykke (to identiske kopier), vil baselinedata med bakgrunnsinformasjon, intelligenskvotient (IQ, hvis tilgjengelig) og MMSE samles inn for å vise bevis på deltakernes evne til å gi informert samtykke. Medikamentdosering [klorpromazinekvivalens] vil bli samlet inn da noen medisiner som for tiden brukes ved schizofreni kan påvirke responsen på kognitive treningsstrategier.

Rekrutteringen vil fortsette inntil ønsket utvalgsstørrelse er oppnådd.

Randomisering: Etter innsamling av grunndata vil prøvelederen bli informert (via e-post, tekstmelding, WhatsApp) om en ny deltaker, og han/hun vil tildele deltakeren til en av de tre armene basert på en liste over datamaskingenererte tilfeldige tall levert av en ekstern randomiseringstjeneste for kliniske studier (blokker med 6 påfølgende pasienter, et forhold på 1:1:1). Tildelingen vil bli maskert til resultatbedømmerne og prøvestatistikeren, men den kan ikke maskeres fra RA-ene som rekrutterer pasientene og behandlingspersonalet som jobber med pasientene.

For nevroimaging vurdering (EEG, fMRI, hviletilstand), vil en delprøve fra vår totale prøve bli randomisert ved baseline. Randomisering vil være basert på en liste over datagenererte tilfeldige tall.

Kraftanalyse og prøvestørrelse: Etterforskerne beregnet prøvestørrelsen basert på (1) antall faktiske parvise tester som skal utføres for effektiviteten til det primære resultatet og (2) to-nivå modelleringstilnærmingen i den endelige dataanalysen, i hvor type I-feilen er justert. Den statistiske effektiviteten vil bli sikret ved bruk av MANOVA-metoden for sammenligning av flere grupper. For det første, gitt at videospill er en ganske ny strategi, vil etterforskerne basere prøvestørrelsesberegningen (a priori) på en kognitiv-effektivitetsmetaanalyse for pasienter med schizofreni-visning og total effektstørrelse (ES, Cohens' D) på 0,58 på verbalt arbeidsminne (et primært utfall). Basert på vår hypotese er de primære endepunktene effektene i verbalt arbeidsminne ved 3 og 6 måneders kognitiv trening i spillgruppen, sammenlignet med de to andre gruppene: kognitiv trening vs underholdningsspilling, kognitiv trening vs ikke-gaming kontrollgruppe. Fire parvise interaksjoner mellom kontrasten mellom de to sammenligningene og de to tidspunktene vil bli testet. For flere sammenligningstester av fire, for et type I feilnivå på 5 % (tosidig), bør et justert signifikant nivå være = (1- (1- 0,05)4) /2 = 0,01274 /2 = 0,0064, og tilsvarende z-poengsum for en ensidig test er 2,49. Gitt effektstørrelsen 0,58, forutsatt lik utvalgsstørrelse for de tre gruppene, med en statistisk styrke på 0,8 og = 0,01274, krever etterforskerne minst 198 forsøkspersoner (66 per gruppe) ved å bruke ligningen, 2(Z1- + Z1- / 2)2 / ES2. I følge en metaanalyse40 har den totale utvalgsstørrelsen i tidligere kognitive treningsstudier typisk vært 50 (spredning 10-138).

Ved å bruke evidensbasert begrunnelse for pasientflyt i denne studien, kan etterforskerne anta at omtrent 60 % av pasientene som skal screenes ikke vil være kvalifisert for studien på grunn av alder eller manglende kapasitet til å delta i studien. Basert på litteraturen vil omtrent 45 % av pasientene med schizofreni nekte å delta i RCT-studiene, og 16 % vil droppe ut i løpet av intervensjonen. Dermed trenger etterforskerne totalt 234 deltakere for å bli tilfeldig fordelt på tre studiegrupper, og 198 deltakere i oppfølginger. Basert på denne kunnskapen må totalt 985 emner tilnærmes. Tallene er realistiske gitt at det totale antallet pasienter med schizofreni på våre studiesteder er omtrent 5 500, og det totale antallet schizofrenipasienter i Hong Kong er 40 000.

For det andre, for nevroimaging vurdering, vil en delprøve på 126 deltakere fra vår totale prøve (N = 198) trenge (63%) å bli randomisert ved baseline. Randomisering vil være basert på en liste over datagenererte tilfeldige tall. Etterforskerne antar at 30 % vil falle ut mellom baseline og 3-måneders oppfølgingsvurdering, noe som gir oss 29 pasienter i hver gruppe (totalt 87 deltakere ved baseline). Prøvestørrelsen vil være passende for vår nevroimaging vurdering; gjennomsnittlig antall deltakere i RCT-studier som vurderer pasientens kognisjon eller endringer i hjernestruktur har vært rundt 20.

Utrederne vil også verifisere om intervensjonene er levert som planlagt (intervention fidelity). Derfor vil pasientspilllogger (spillfrekvens [antall spilløkter per uke], lengden på hver økt [minutter], antall frafall) og pasientspilldagbøker inkludert beskrivelser av mulige styrker og begrensninger ved intervensjonene bli analysert med innholdsanalysen basert på dataene som skal samles inn fra pasientdagbøker.