Videospil blandt mennesker med skizofreni (GAME-S)

Effektiviteten af ​​spilinterventionen vil blive vurderet ved hjælp af et kontrolleret, kontrolleret, enkeltblindt klinisk forsøg med et pragmatisk, tre-armet parallelgruppedesign.

Interventioner: Deltagerne vil blive randomiseret i tre grupper: Kognitiv træning (interventionsgruppe, CogniFit, N=78), underholdningsvideospil (aktiv kontrolgruppe, SIMS4, N=78) og behandling som sædvanlig (en passiv kontrolgruppe, N=78) ). Mekanismen for CogniFit (intervention) ligger på beviserne for computeriserede øvelser med fokus på auditiv og verbal behandling, som sandsynligvis vil give forbedret verbal indlæring og hukommelse og aktivere belønningssystemer i hjernen, der driver hjernens plasticitet hos voksne med skizofreni. SIMS4-spil (aktiv kontrol) tilbyder underholdning uden noget kendt kognitivt eller sundhedsrelateret resultat. Dataindsamlingen, rekruttering af emner og træning vil blive udført på ambulante psykiatriske enheder eller ambulatorier, mentale sundhedsforeninger og plejehjem i Hong Kong. Undersøgelsen er rettet mod patienters diagnoser af skizofreni.

Rekruttering: Der vil blive brugt en udvidet informeret samtykkeproces. Sundhedsvæsenets journaler på undersøgelsesstedet vil blive screenet af organisationens personales myndighed. Patienter vil blive screenet for at bestemme deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen. Kvalificeret deltager vil først modtage en kort folder om undersøgelsen fra personalet eller i løbet af en kort informationssession arrangeret, så deltagerne kan overveje deres tilgængelighed. Hvis en kvalificeret patient viser interesse, vil mere detaljerede skriftlige og mundtlige oplysninger blive delt.

Efter underskrivelse af informerede samtykkeformularer (to identiske kopier), vil basisdata med baggrundsinformation, intelligenskvotient (IQ, hvis tilgængelig) og MMSE blive indsamlet for at vise bevis for deltagernes evne til at give informeret samtykke. Medicindosering [chlorpromazin-ækvivalens] vil blive indsamlet, da nogle medikamenter, der i øjeblikket anvendes til skizofreni, kan påvirke responsen på kognitive træningsstrategier.

Rekruttering vil fortsætte, indtil den nødvendige stikprøvestørrelse er opnået.

Randomisering: Efter indsamling af basisdata vil forsøgslederen blive informeret (via e-mail, sms, WhatsApp) om en ny deltager, og han/hun vil allokere deltageren til en af ​​de tre arme baseret på en liste over computergenererede tilfældige tal leveret af en ekstern randomiseringstjeneste for kliniske forsøg (blokke med 6 på hinanden følgende patienter, et forhold på 1:1:1). Tildelingen vil blive maskeret til resultatbedømmerne og forsøgsstatistikeren, men den kan ikke maskeres fra de RA'er, der rekrutterer patienterne og behandlingspersonalet, der arbejder med patienterne.

Til neuroimaging vurdering (EEG, fMRI, hviletilstand) vil en delprøve fra vores samlede prøve blive randomiseret ved baseline. Randomisering vil være baseret på en liste over computergenererede tilfældige tal.

Effektanalyse og stikprøvestørrelse: Efterforskerne beregnede stikprøvestørrelsen baseret på (1) antallet af faktiske parvise test, der skal udføres for effektiviteten af ​​det primære resultat og (2) to-niveau modelleringstilgangen i den endelige dataanalyse, i hvor type I fejlen er blevet justeret. Den statistiske effektivitet vil blive sikret ved hjælp af MANOVA-metoden til sammenligning af flere grupper. For det første, i betragtning af at videospil er en ret ny strategi, vil efterforskerne basere stikprøvestørrelsesberegningen (a priori) på en kognitiv-effektivitetsmetaanalyse for patienter med skizofrenivisning og en samlet effektstørrelse (ES, Cohens' D) på 0,58 på verbal arbejdshukommelse (et primært resultat). Baseret på vores hypotese er de primære endepunkter effekterne i verbal arbejdshukommelse ved 3 og 6 måneders kognitiv træning i spillegruppen sammenlignet med de to andre grupper: kognitiv træning vs. underholdningsspil, kognitiv træning vs. non-gaming kontrolgruppe. Fire parvise interaktioner mellem kontrasten mellem de to sammenligninger og de to tidspunkter vil blive testet. For multiple sammenligningstest af fire, for et type I fejlniveau på 5 % (tosidet), bør et justeret signifikant niveau være = (1- (1- 0,05)4) /2 = 0,01274 /2 = 0,0064, og tilsvarende z-score for en ensidig test er 2,49. Givet effektstørrelsen 0,58, under forudsætning af ens prøvestørrelse af de tre grupper, med en statistisk styrke på 0,8 og = 0,01274, kræver efterforskerne mindst 198 forsøgspersoner (66 pr. gruppe) ved at anvende ligningen, 2(Z1- + Z1- / 2)2 / ES2. Ifølge en meta-analyse40 har den samlede stikprøvestørrelse i tidligere kognitive træningsstudier typisk været 50 (interval 10-138).

Ved at bruge evidensbaseret begrundelse for patientflow i denne undersøgelse kan efterforskerne antage, at omkring 60 % af de patienter, der vil blive screenet, ikke vil være kvalificerede til undersøgelsen på grund af alder eller manglende kapacitet til at deltage i undersøgelsen. Baseret på litteraturen vil omkring 45 % af patienter med skizofreni nægte at deltage i RCT-studierne, og 16 % vil droppe ud i løbet af interventionen. Investigatorerne har således brug for i alt 234 deltagere til at blive tilfældigt fordelt til tre undersøgelsesgrupper og 198 deltagere i opfølgninger. På baggrund af denne viden skal i alt 985 emner henvendes. Tallene er realistiske i betragtning af, at det samlede antal patienter med skizofreni på vores undersøgelsessteder er omkring 5.500, og det samlede antal skizofrenipatienter i Hong Kong er 40.000.

For det andet, til neuroimaging vurdering, skal en delprøve på 126 deltagere fra vores samlede prøve (N = 198) (63%) randomiseres ved baseline. Randomisering vil være baseret på en liste over computergenererede tilfældige tal. Efterforskerne antager, at 30 % vil droppe ud mellem baseline og 3-måneders opfølgningsvurdering, hvilket efterlader os med 29 patienter i hver gruppe (i alt 87 deltagere ved baseline). Prøvestørrelsen vil være passende til vores neuroimaging vurdering; det gennemsnitlige antal deltagere i RCT-studier, der vurderer patientens kognition eller ændringer i hjernestruktur, har været omkring 20.

Efterforskerne vil også verificere, om interventionerne er blevet leveret som designet (intervention fidelity). Derfor vil patientspillelogs (spilfrekvens [antal spilsessioner pr. uge], længden af ​​hver session [minutter], antal frafald) og patientspildagbøger, herunder beskrivelser af mulige styrker og begrænsninger ved interventionerne, blive analyseret med indholdsanalysen baseret på de data, der skal indsamles fra patientdagbøger.