Videospiele bei Menschen mit Schizophrenie (GAME-S)

Die Wirksamkeit der Spielintervention wird anhand einer kontrollierten, kontrollierten, einfach verblindeten klinischen Studie mit einem pragmatischen, dreiarmigen Parallelgruppendesign bewertet.

Interventionen: Die Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert: Kognitives Training (Interventionsgruppe, CogniFit, N=78), Unterhaltungsvideospiele (aktive Kontrollgruppe, SIMS4, N=78) und Behandlung wie gewohnt (eine passive Kontrollgruppe, N=78 ). Der Mechanismus von CogniFit (Intervention) beruht auf der Evidenz für computergestützte Übungen, die sich auf die auditive und verbale Verarbeitung konzentrieren, die wahrscheinlich zu einem verbesserten verbalen Lernen und Gedächtnis führen und Belohnungssysteme des Gehirns aktivieren, die die Gehirnplastizität bei Erwachsenen mit Schizophrenie antreiben. Das SIMS4-Spiel (aktive Steuerung) bietet Unterhaltung ohne bekannte kognitive oder gesundheitsbezogene Auswirkungen. Die Datenerhebung, Rekrutierung und Schulung von Probanden werden in ambulanten psychiatrischen Einheiten oder Ambulanzen, Verbänden für psychische Gesundheit und Wohnheimen in Hongkong durchgeführt. Die Studie zielt auf die Diagnose von Schizophrenie bei Patienten ab.

Rekrutierung: Es wird ein erweitertes Einwilligungsverfahren angewendet. Die medizinischen Aufzeichnungen des Gesundheitsdienstes am Studienort werden von der Autorität des Personals der Organisation überprüft. Die Patienten werden untersucht, um ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie festzustellen. Geeignete Teilnehmer erhalten zunächst eine kurze Broschüre der Studie vom Personal oder während einer kurzen Informationssitzung, die für die Teilnehmer organisiert wird, um ihre Verfügbarkeit zu prüfen. Wenn ein geeigneter Patient Interesse zeigt, werden detailliertere schriftliche und mündliche Informationen weitergegeben.

Nach der Unterzeichnung von Einverständniserklärungen (zwei identische Kopien) werden Basisdaten mit Hintergrundinformationen, Intelligenzquotient (IQ, falls verfügbar) und MMSE erhoben, um die Fähigkeit der Teilnehmer nachzuweisen, eine Einverständniserklärung abzugeben. Die Medikamentendosierung [Chlorpromazin-Äquivalenz] wird erhoben, da einige Medikamente, die derzeit bei Schizophrenie verwendet werden, die Reaktion auf kognitive Trainingsstrategien beeinflussen können.

Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis die erforderliche Stichprobengröße erreicht wurde.

Randomisierung: Nach der Basisdatenerhebung wird der Studienleiter (per E-Mail, SMS, WhatsApp) über einen neuen Teilnehmer informiert und er/sie ordnet den Teilnehmer anhand einer Liste von computergenerierten Zufallszahlen einem der drei Arme zu bereitgestellt von einem externen Randomisierungsdienst für klinische Studien (Blöcke von 6 aufeinanderfolgenden Patienten, ein Verhältnis von 1:1:1). Die Zuordnung wird gegenüber den Ergebnisbewertern und dem Studienstatistiker maskiert, kann jedoch nicht gegenüber den RAs, die die Patienten rekrutieren, und dem Behandlungspersonal, das mit den Patienten arbeitet, maskiert werden.

Für die bildgebende Beurteilung (EEG, fMRT, Ruhezustand) wird eine Teilstichprobe unserer Gesamtstichprobe zu Studienbeginn randomisiert. Die Randomisierung basiert auf einer Liste computergenerierter Zufallszahlen.

Power-Analyse und Stichprobengröße: Die Ermittler berechneten die Stichprobengröße basierend auf (1) der Anzahl der tatsächlichen paarweisen Tests, die für die Wirksamkeit des primären Ergebnisses durchgeführt werden sollen, und (2) dem zweistufigen Modellierungsansatz in der endgültigen Datenanalyse, in dem der Fehler 1. Art eingestellt wurde. Die statistische Effizienz wird mit der MANOVA-Methode für den Mehrgruppenvergleich sichergestellt. Erstens, da Videospiele eine ziemlich neue Strategie sind, werden die Forscher die Berechnung der Stichprobengröße (a priori) auf eine kognitive Wirksamkeits-Metaanalyse für Patienten mit Schizophrenie stützen, die eine Gesamteffektgröße (ES, Cohens D) von 0,58 zeigt auf das verbale Arbeitsgedächtnis (ein primäres Ergebnis). Basierend auf unserer Hypothese sind die primären Endpunkte die Auswirkungen auf das verbale Arbeitsgedächtnis nach 3 und 6 Monaten kognitiven Trainings in der Gaming-Gruppe im Vergleich zu den anderen beiden Gruppen: kognitives Training vs. Unterhaltungsspiele, kognitives Training vs. Nicht-Spielen Kontrollgruppe. Es werden vier paarweise Wechselwirkungen zwischen dem Kontrast der beiden Vergleiche und den beiden Zeitpunkten getestet. Für Mehrfachvergleichstests von vier sollte für ein Fehlerniveau 1. Art von 5 % (zweiseitig) ein angepasstes Signifikanzniveau = (1 – (1 – 0,05)4) /2 = 0,01274 /2 = 0,0064 sein, und die der entsprechende z-Score für einen einseitigen Test ist 2,49. Bei einer gegebenen Effektgröße von 0,58 und unter der Annahme gleicher Stichprobengrößen der drei Gruppen mit einer statistischen Aussagekraft von 0,8 und = 0,01274 benötigen die Forscher mindestens 198 Probanden (66 pro Gruppe), indem sie die Gleichung 2(Z1- + Z1- / 2)2 / ES2. Laut einer Metaanalyse40 betrug die Gesamtstichprobengröße in früheren Studien zum kognitiven Training typischerweise 50 (Bereich 10–138).

Unter Verwendung einer evidenzbasierten Begründung für den Patientenfluss in dieser Studie können die Prüfärzte davon ausgehen, dass etwa 60 % der Patienten, die gescreent werden, aufgrund ihres Alters oder mangelnder Kapazität zur Teilnahme an der Studie nicht für die Studie in Frage kommen. Basierend auf der Literatur verweigern etwa 45 % der Patienten mit Schizophrenie die Teilnahme an den RCT-Studien, und 16 % brechen die Intervention im Verlauf ab. Daher benötigen die Forscher insgesamt 234 Teilnehmer, die zufällig drei Studiengruppen zugeteilt werden, und 198 Teilnehmer in Nachbeobachtungen. Basierend auf diesem Wissen müssen insgesamt 985 Themen angegangen werden. Die Zahlen sind realistisch, da die Gesamtzahl der Patienten mit Schizophrenie an unseren Studienzentren etwa 5.500 und die Gesamtzahl der Schizophrenie-Patienten in Hongkong 40.000 beträgt.

Zweitens muss für die Neuroimaging-Bewertung eine Teilstichprobe von 126 Teilnehmern aus unserer Gesamtstichprobe (N = 198) (63 %) zu Studienbeginn randomisiert werden. Die Randomisierung basiert auf einer Liste computergenerierter Zufallszahlen. Die Forscher gehen davon aus, dass 30 % zwischen Studienbeginn und der 3-Monats-Follow-up-Beurteilung abbrechen werden, was uns mit 29 Patienten in jeder Gruppe belässt (insgesamt 87 Teilnehmer zu Studienbeginn). Die Stichprobengröße wird für unsere bildgebende Beurteilung angemessen sein; Die durchschnittliche Anzahl der Teilnehmer an RCT-Studien, die die Patientenkognition oder Veränderungen der Gehirnstruktur bewerteten, betrug etwa 20.

Die Ermittler überprüfen auch, ob die Interventionen wie vorgesehen durchgeführt wurden (Interventionstreue). Dazu werden Patienten-Spielprotokolle (Spielhäufigkeit [Anzahl der Spielsitzungen pro Woche], Dauer der einzelnen Sitzungen [Minuten], Anzahl der Aussetzer) und Patienten-Spieltagebücher einschließlich Beschreibungen möglicher Stärken und Grenzen der Interventionen analysiert die Inhaltsanalyse anhand der zu erhebenden Daten aus Patiententagebüchern.