Videohry mezi lidmi se schizofrenií (GAME-S)

Účinnost herní intervence bude posouzena pomocí kontrolované, kontrolované, jednoduše zaslepené klinické studie s pragmatickým uspořádáním paralelních skupin se třemi rameny.

Intervence: Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: kognitivní trénink (intervenční skupina, CogniFit, N=78), zábavné videohry (aktivní kontrolní skupina, SIMS4, N=78) a léčba jako obvykle (pasivní kontrolní skupina, N=78 ). Mechanismus CogniFit (intervence) spočívá na důkazech pro počítačová cvičení zaměřená na sluchové a verbální zpracování, která pravděpodobně povedou ke zlepšení verbálního učení a paměti a aktivují systémy odměn v mozku, které řídí plasticitu mozku u dospělých se schizofrenií. Hra SIMS4 (aktivní ovládání) nabízí zábavu bez jakéhokoli známého kognitivního nebo zdravotního výsledku. Sběr dat, nábor subjektů a školení budou prováděny v ambulantních psychiatrických jednotkách nebo ambulancích, sdruženích duševního zdraví a obytných domech v Hong Kongu. Studie je zaměřena na pacienty s diagnózou schizofrenie.

Nábor: Bude použit rozšířený proces informovaného souhlasu. Zdravotní dokumentace zdravotní služby v místě studia bude prověřena orgánem pracovníků organizace. Pacienti budou podrobeni screeningu, aby se určila jejich způsobilost k účasti ve studii. Způsobilý účastník nejprve obdrží od personálu krátký leták studie nebo během krátké informační schůzky organizované pro účastníky, aby zvážili svou dostupnost. Pokud způsobilý pacient projeví zájem, budou mu poskytnuty podrobnější písemné a ústní informace.

Po podepsání formulářů informovaného souhlasu (dvě identické kopie) budou shromážděny základní údaje se základními informacemi, zpravodajský kvocient (IQ, pokud je k dispozici) a MMSE, aby se prokázalo, že účastníci jsou schopni poskytnout informovaný souhlas. Dávkování léků [ekvivalence chlorpromazinu] bude shromažďováno, protože některé léky, které se v současnosti používají při schizofrenii, mohou ovlivnit odpověď na kognitivní tréninkové strategie.

Nábor bude pokračovat, dokud nebude získána požadovaná velikost vzorku.

Randomizace: Po sběru základních dat bude Trial Manager informován (e-mailem, textovou zprávou, WhatsApp) o novém účastníkovi a přiřadí účastníka do jedné ze tří ramen na základě seznamu počítačově generovaných náhodných čísel. poskytované externí randomizační službou klinické studie (bloky 6 po sobě jdoucích pacientů, poměr 1:1:1). Přidělení bude maskováno hodnotitelům výsledků a statistikům studie, ale nemůže být maskováno před RA, které rekrutují pacienty a ošetřovatelský personál pracující s pacienty.

Pro posouzení neurozobrazením (EEG, fMRI, klidový stav) bude na začátku randomizován dílčí vzorek z našeho celkového vzorku. Randomizace bude založena na seznamu počítačově generovaných náhodných čísel.

Analýza síly a velikost vzorku: Vyšetřovatelé vypočítali velikost vzorku na základě (1) počtu skutečných párových testů, které mají být provedeny pro účinnost primárního výsledku, a (2) přístupu dvouúrovňového modelování v konečné analýze dat. u kterého byla chyba typu I upravena. Statistická účinnost bude zajištěna pomocí metody MANOVA pro víceskupinové srovnání. Za prvé, vzhledem k tomu, že videohry jsou poměrně novou strategií, vědci založí výpočet velikosti vzorku (a priori) na metaanalýze kognitivní účinnosti pro pacienty se schizofrenií a celkovou velikostí účinku (ES, Cohens' D) 0,58. na verbální pracovní paměť (primární výsledek). Na základě naší hypotézy jsou primárními cílovými body účinky na verbální pracovní paměť po 3 a 6 měsících kognitivního tréninku v herní skupině ve srovnání s dalšími dvěma skupinami: kognitivní trénink vs. zábavné hraní, kognitivní trénink vs. nehraní kontrolní skupina. Budou testovány čtyři párové interakce mezi kontrastem dvou srovnání a dvou časových bodů. Pro vícenásobné srovnávací testy po čtyřech, pro úroveň chyby typu I 5 % (oboustranná), by upravená významná úroveň měla být = (1- (1- 0,05)4) /2 = 0,01274 /2 = 0,0064 a odpovídající z skóre pro jednostranný test je 2,49. Vzhledem k velikosti účinku 0,58, za předpokladu stejné velikosti vzorku všech tří skupin, se statistickou silou 0,8 a = 0,01274, výzkumníci požadují alespoň 198 subjektů (66 na skupinu) použitím rovnice 2(Z1- + Z1- / 2)2 / ES2. Podle metaanalýzy40 byla celková velikost vzorku v předchozích studiích kognitivního tréninku obvykle 50 (rozmezí 10–138).

S použitím zdůvodnění založeného na důkazech pro tok pacientů v této studii mohou výzkumníci předpokládat, že asi 60 % pacientů, kteří budou vyšetřeni, nebude způsobilých pro studii kvůli věku nebo nedostatku kapacity účastnit se studie. Podle literatury asi 45 % pacientů se schizofrenií odmítne účast ve studiích RCT a 16 % v průběhu intervence ukončí léčbu. Vyšetřovatelé tedy potřebují celkem 234 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do tří studijních skupin, a 198 účastníků ve sledování. Na základě těchto poznatků je potřeba oslovit celkem 985 subjektů. Čísla jsou realistická vzhledem k tomu, že celkový počet pacientů se schizofrenií na našich studijních místech je asi 5 500 a celkový počet pacientů se schizofrenií v Hongkongu je 40 000.

Zadruhé, pro posouzení neurozobrazením bude potřeba, aby byl na začátku randomizován podvzorek 126 účastníků z našeho celkového vzorku (N = 198) (63 %). Randomizace bude založena na seznamu počítačově generovaných náhodných čísel. Vyšetřovatelé předpokládají, že 30 % vypadne mezi výchozím stavem a 3měsíčním následným hodnocením, takže máme 29 pacientů v každé skupině (celkem 87 účastníků na začátku). Velikost vzorku bude vhodná pro naše neurozobrazovací hodnocení; průměrný počet účastníků RCT studií hodnotících kognitivní schopnosti pacienta nebo změny ve struktuře mozku byl asi 20.

Vyšetřovatelé také ověří, zda byly intervence provedeny tak, jak byly navrženy (věrnost intervence). Proto budou analyzovány herní deníky pacientů (frekvence hraní [počet herních relací za týden], délka každé relace [minuty], počet výpadků) a herní deníky pacientů včetně popisů možných silných stránek a omezení intervencí. analýzu obsahu na základě údajů, které mají být shromážděny z deníků pacientů.