Videogiochi tra persone affette da schizofrenia (GAME-S)

L'efficacia dell'intervento di gioco sarà valutata utilizzando uno studio clinico controllato, controllato, in singolo cieco con un pragmatico progetto a tre gruppi paralleli.

Interventi: i partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi: formazione cognitiva (gruppo di intervento, CogniFit, N = 78), videogiochi di intrattenimento (gruppo di controllo attivo, SIMS4, N = 78) e trattamento come al solito (un gruppo di controllo passivo, N = 78 ). Il meccanismo di CogniFit (intervento) si basa sull'evidenza di esercizi computerizzati incentrati sull'elaborazione uditiva e verbale, che probabilmente produrranno un miglioramento dell'apprendimento verbale e della memoria e attiveranno i sistemi di ricompensa del cervello che guidano la plasticità cerebrale negli adulti con schizofrenia. Il gioco SIMS4 (controllo attivo) offre intrattenimento senza alcun esito cognitivo o sanitario noto. La raccolta dei dati, il reclutamento e la formazione dei soggetti saranno effettuati in unità psichiatriche ambulatoriali o cliniche ambulatoriali, associazioni di salute mentale e case di riposo a Hong Kong. Lo studio è finalizzato alla diagnosi di schizofrenia da parte dei pazienti.

Reclutamento: verrà utilizzato un processo di consenso informato esteso. Le cartelle cliniche del servizio sanitario presso la sede dello studio saranno vagliate dall'autorità del personale dell'organizzazione. I pazienti saranno sottoposti a screening per determinare la loro idoneità alla partecipazione allo studio. I partecipanti idonei riceveranno prima un breve opuscolo dello studio dallo staff o durante una breve sessione informativa organizzata affinché i partecipanti considerino la loro disponibilità. Se un paziente idoneo mostra interesse, verranno condivise informazioni scritte e orali più dettagliate.

Dopo aver firmato i moduli di consenso informato (due copie identiche), verranno raccolti i dati di base con le informazioni di base, il quoziente di intelligenza (QI, se disponibile) e l'MMSE per dimostrare la capacità dei partecipanti di dare il consenso informato. Il dosaggio dei farmaci [equivalenza alla clorpromazina] verrà raccolto poiché alcuni farmaci attualmente utilizzati nella schizofrenia possono influenzare la risposta alle strategie di allenamento cognitivo.

Il reclutamento continuerà fino a quando non sarà stata ottenuta la dimensione del campione richiesta.

Randomizzazione: dopo la raccolta dei dati di riferimento, il responsabile della sperimentazione verrà informato (tramite e-mail, messaggio di testo, WhatsApp) di un nuovo partecipante e assegnerà il partecipante a uno dei tre bracci in base a un elenco di numeri casuali generati dal computer fornito da un servizio esterno di randomizzazione della sperimentazione clinica (blocchi di 6 pazienti consecutivi, rapporto 1:1:1). L'assegnazione sarà mascherata ai valutatori dei risultati e allo statistico del processo, ma non può essere mascherata alle RA che reclutano i pazienti e al personale di trattamento che lavora con i pazienti.

Per la valutazione di neuroimaging (EEG, fMRI, stato di riposo), un sottocampione del nostro campione totale sarà randomizzato al basale. La randomizzazione si baserà su un elenco di numeri casuali generati dal computer.

Analisi della potenza e dimensione del campione: i ricercatori hanno calcolato la dimensione del campione in base a (1) il numero di test a coppie effettivi da effettuare per l'efficacia dell'esito primario e (2) l'approccio di modellazione a due livelli nell'analisi finale dei dati, in cui l'errore di tipo I è stato corretto. L'efficienza statistica sarà assicurata utilizzando il metodo MANOVA per il confronto di gruppi multipli. In primo luogo, dato che i videogiochi sono una strategia abbastanza nuova, i ricercatori baseranno il calcolo della dimensione del campione (a priori) su una meta-analisi di efficacia cognitiva per i pazienti con schizofrenia che mostra una dimensione complessiva dell'effetto (ES, Cohens 'D) di 0,58 sulla memoria di lavoro verbale (un risultato primario). Sulla base della nostra ipotesi, gli endpoint primari sono gli effetti nella memoria di lavoro verbale a 3 e 6 mesi di allenamento cognitivo nel gruppo di gioco, rispetto agli altri due gruppi: allenamento cognitivo vs. gioco di intrattenimento, allenamento cognitivo vs. non-gioco gruppo di controllo. Verranno testate quattro interazioni a coppie tra il contrasto dei due confronti ei due punti temporali. Per test di confronto multipli di quattro, per un livello di errore di tipo I del 5% (a due code), un livello significativo aggiustato dovrebbe essere = (1- (1- 0,05)4) /2 = 0,01274 /2 = 0,0064, e il il punteggio z corrispondente per un test unilaterale è 2,49. Data la dimensione dell'effetto 0,58, assumendo la stessa dimensione del campione dei tre gruppi, con una potenza statistica di 0,8 e = 0,01274, i ricercatori richiedono almeno 198 soggetti (66 per gruppo) applicando l'equazione 2(Z1- + Z1- / 2)2 / ES2. Secondo una meta-analisi,40 la dimensione totale del campione nei precedenti studi di training cognitivo era tipicamente di 50 (range 10-138).

Utilizzando la logica basata sull'evidenza per il flusso di pazienti in questo studio, i ricercatori possono presumere che circa il 60% dei pazienti che saranno sottoposti a screening non sarà idoneo per lo studio a causa dell'età o della mancanza di capacità di partecipare allo studio. Sulla base della letteratura, circa il 45% dei pazienti con schizofrenia rifiuterà di partecipare agli studi RCT e il 16% abbandonerà durante il corso dell'intervento. Pertanto, i ricercatori hanno bisogno di un totale di 234 partecipanti da assegnare in modo casuale a tre gruppi di studio e 198 partecipanti ai follow-up. Sulla base di questa conoscenza, è necessario affrontare un totale di 985 argomenti. I numeri sono realistici dato che il numero totale di pazienti con schizofrenia nei nostri siti di studio è di circa 5.500 e il numero totale di pazienti affetti da schizofrenia a Hong Kong è di 40.000.

In secondo luogo, per la valutazione di neuroimaging, un sottocampione di 126 partecipanti dal nostro campione totale (N = 198) dovrà essere randomizzato (63%) al basale. La randomizzazione si baserà su un elenco di numeri casuali generati dal computer. I ricercatori presumono che il 30% abbandonerà tra il basale e la valutazione di follow-up di 3 mesi, che ci lascia con 29 pazienti in ciascun gruppo (in totale 87 partecipanti al basale). La dimensione del campione sarà appropriata per la nostra valutazione di neuroimaging; il numero medio di partecipanti a studi RCT che valutano la cognizione del paziente o i cambiamenti nella struttura cerebrale è stato di circa 20.

Gli investigatori verificheranno anche se gli interventi sono stati forniti come previsto (fedeltà dell'intervento). Pertanto, i registri di gioco dei pazienti (frequenza di gioco [numero di sessioni di gioco a settimana], durata di ciascuna sessione [minuti], numero di abbandoni) e i diari di gioco dei pazienti, comprese le descrizioni dei possibili punti di forza e dei limiti degli interventi, saranno analizzati con l'analisi dei contenuti sulla base dei dati da raccogliere dai diari dei pazienti.