Videospel bland människor med schizofreni (GAME-S)

Effektiviteten av spelinterventionen kommer att bedömas med hjälp av en kontrollerad, kontrollerad, enkelblind klinisk prövning med en pragmatisk, trearmad parallellgruppsdesign.

Interventioner: Deltagarna kommer att randomiseras i tre grupper: Kognitiv träning (interventionsgrupp, CogniFit, N=78), underhållningsvideospel (aktiv kontrollgrupp, SIMS4, N=78) och behandling som vanligt (en passiv kontrollgrupp, N=78) ). Mekanismen för CogniFit (intervention) ligger på bevisen för datoriserade övningar med fokus på auditiv och verbal bearbetning, som sannolikt kommer att ge förbättrad verbal inlärning och minne och aktivera belöningssystem i hjärnan som driver hjärnans plasticitet hos vuxna med schizofreni. SIMS4-spelet (aktiv kontroll) erbjuder underhållning utan några kända kognitiva eller hälsorelaterade resultat. Datainsamlingen, ämnesrekryteringen och utbildningen kommer att utföras på polikliniska psykiatriska enheter eller polikliniker, mentalvårdsföreningar och boendehem i Hong Kong. Studien riktar sig till patienters diagnoser av schizofreni.

Rekrytering: En utökad process för informerat samtycke kommer att användas. Hälso- och sjukvårdens journaler på studieplatsen kommer att granskas av organisationens personal. Patienterna kommer att screenas för att avgöra om de är berättigade till studiedeltagande. Kvalificerad deltagare kommer först att få en kort broschyr av studien från personalen eller under en kort informationssession som anordnas för deltagarna att överväga sin tillgänglighet. Om en berättigad patient visar intresse kommer mer detaljerad skriftlig och muntlig information att delas.

Efter att ha undertecknat formulär för informerat samtycke (två identiska kopior), kommer baslinjedata med bakgrundsinformation, Intelligence Quotient (IQ, om tillgängligt) och MMSE att samlas in för att visa bevis på deltagarnas förmåga att ge informerat samtycke. Läkemedelsdosering [klorpromazinekvivalens] kommer att samlas in eftersom vissa läkemedel som för närvarande används vid schizofreni kan påverka svaret på kognitiva träningsstrategier.

Rekryteringen kommer att fortsätta tills önskad urvalsstorlek har erhållits.

Randomisering: Efter insamling av baslinjedata kommer testchefen att informeras (via e-post, sms, WhatsApp) om en ny deltagare och han/hon kommer att allokera deltagaren till en av de tre armarna baserat på en lista med datorgenererade slumptal tillhandahålls av en extern randomiseringstjänst för kliniska prövningar (block med 6 på varandra följande patienter, förhållandet 1:1:1). Tilldelning kommer att maskeras till resultatbedömarna och försöksstatistikern, men den kan inte maskeras från de RA som rekryterar patienterna och behandlingspersonalen som arbetar med patienterna.

För neuroimaging bedömning (EEG, fMRI, vilotillstånd) kommer ett delprov från vårt totala prov att randomiseras vid baslinjen. Randomisering kommer att baseras på en lista med datorgenererade slumptal.

Effektanalys och urvalsstorlek: Utredarna beräknade urvalsstorleken baserat på (1) antalet faktiska parvisa tester som ska göras för effektiviteten av det primära resultatet och (2) tvånivåmodelleringsmetoden i den slutliga dataanalysen, i vilket typ I-fel har justerats. Den statistiska effektiviteten kommer att säkerställas med hjälp av MANOVA-metoden för jämförelse av flera grupper. För det första, med tanke på att videospel är en ganska ny strategi, kommer utredarna att basera beräkningen av urvalsstorleken (a priori) på en metaanalys av kognitiv effektivitet för patienter med schizofreni och en total effektstorlek (ES, Cohens D) på 0,58 på verbalt arbetsminne (ett primärt resultat). Baserat på vår hypotes är de primära effektmåtten effekterna i verbalt arbetsminne vid 3 och 6 månaders kognitiv träning i spelgruppen, i jämförelse med de andra två grupperna: kognitiv träning vs underhållningsspel, kognitiv träning vs icke-spelande kontrollgrupp. Fyra parvisa interaktioner mellan kontrasten mellan de två jämförelserna och de två tidpunkterna kommer att testas. För multipla jämförelsetester av fyra, för en typ I-felnivå på 5 % (dubbelsidig), bör en justerad signifikant nivå vara = (1- (1- 0,05)4) /2 = 0,01274 /2 = 0,0064, och motsvarande z-poäng för ett ensidigt test är 2,49. Givet effektstorleken 0,58, förutsatt att de tre grupperna har samma urvalsstorlek, med en statistisk styrka på 0,8 och = 0,01274, kräver utredarna minst 198 försökspersoner (66 per grupp) genom att tillämpa ekvationen, 2(Z1- + Z1- / 2)2 / ES2. Enligt en metaanalys40 har den totala urvalsstorleken i tidigare kognitiva träningsstudier vanligtvis varit 50 (intervall 10-138).

Med hjälp av evidensbaserad logik för patientflödet i denna studie kan utredarna anta att cirka 60 % av patienterna som kommer att screenas inte kommer att vara berättigade till studien på grund av ålder eller bristande kapacitet att delta i studien. Baserat på litteraturen kommer cirka 45 % av patienterna med schizofreni att vägra delta i RCT-studierna och 16 % kommer att hoppa av under interventionsförloppet. Utredarna behöver alltså totalt 234 deltagare för att slumpmässigt fördelas till tre studiegrupper och 198 deltagare i uppföljningar. Baserat på denna kunskap behöver totalt 985 ämnen beröras. Siffrorna är realistiska med tanke på att det totala antalet patienter med schizofreni på våra studieplatser är cirka 5 500 och det totala antalet schizofrenipatienter i Hong Kong är 40 000.

För det andra, för neuroimaging bedömning, kommer ett delprov på 126 deltagare från vårt totala urval (N = 198) att behöva (63%) randomiseras vid baslinjen. Randomisering kommer att baseras på en lista med datorgenererade slumptal. Utredarna antar att 30 % kommer att hoppa av mellan baslinjen och 3-månaders uppföljningsbedömningen, vilket ger oss 29 patienter i varje grupp (totalt 87 deltagare vid baslinjen). Provstorleken kommer att vara lämplig för vår neuroimaging bedömning; det genomsnittliga antalet deltagare i RCT-studier som bedömer patientens kognition eller förändringar i hjärnans struktur har varit cirka 20.

Utredarna kommer också att verifiera om insatserna har levererats som planerat (intervention fidelity). Därför kommer patientspelloggar (spelfrekvens [antal spelsessioner per vecka], längden på varje session [minuter], antal avhopp) och patientspeldagböcker inklusive beskrivningar av möjliga styrkor och begränsningar av interventionerna att analyseras med innehållsanalysen baserad på de data som ska samlas in från patientdagböcker.