精神分裂症患者的电子游戏 (GAME-S)
视频游戏对精神分裂症患者认知功能的影响
研究概览
详细说明
游戏干预的有效性将使用具有实用性的三臂平行组设计的受控、受控、单盲临床试验进行评估。
干预：参与者将被随机分为三组：认知训练（干预组，CogniFit，N=78）、娱乐视频游戏（主动控制组，SIMS4，N=78）和常规治疗（被动控制组，N=78） ). CogniFit（干预）的机制基于以听觉和语言处理为重点的计算机化练习的证据，这可能会改善语言学习和记忆，并激活大脑的奖励系统，从而推动精神分裂症患者的大脑可塑性。 SIMS4 游戏（主动控制）提供没有任何已知认知或健康相关结果的娱乐。 数据收集、受试者招募和培训将在香港的精神科门诊病房或门诊诊所、心理健康协会和院舍进行。 该研究旨在为患者诊断精神分裂症。
招募：将使用扩展的知情同意程序。 研究地点的卫生服务医疗记录将由组织工作人员的权威进行筛选。 将筛选患者以确定他们是否有资格参与研究。 符合条件的参与者将首先从工作人员那里收到一份简短的研究传单，或者在为参与者组织的简短信息会议期间考虑他们的可用性。 如果符合条件的患者表现出兴趣，将分享更详细的书面和口头信息。
签署知情同意书（两份相同的副本）后，将收集具有背景信息、智商（IQ，如果有）和 MMSE 的基线数据，以显示参与者提供知情同意能力的证据。 将收集药物剂量 [氯丙嗪当量]，因为目前用于精神分裂症的一些药物可能会影响对认知训练策略的反应。
招募将继续进行，直到获得所需的样本量。
随机化：收集基线数据后，将通知试验经理（通过电子邮件、短信、WhatsApp）有关新参与者的信息，他/她将根据计算机生成的随机数列表将参与者分配到三个组之一由外部临床试验随机化服务提供（6 名连续患者，比例为 1:1:1）。 分配将对结果评估员和试验统计学家隐瞒，但不能对招募患者的 RA 和与患者一起工作的治疗人员隐瞒。
对于神经影像学评估（EEG、fMRI、静息状态），我们总样本中的一个子样本将在基线时随机分配。 随机化将基于计算机生成的随机数列表。
功效分析和样本量：研究人员根据 (1) 为主要结果的有效性进行的实际成对检验的数量和 (2) 最终数据分析中的两级建模方法计算样本量，在其中 I 类错误已被调整。 多组比较采用MANOVA方法保证统计效率。 首先，鉴于视频游戏是一种相当新颖的策略，研究人员将样本量计算（先验）基于对精神分裂症患者的认知效能荟萃分析，总体效应量（ES，Cohens' D）为 0.58关于口头工作记忆（主要结果）。 根据我们的假设，主要终点是游戏组在认知训练 3 个月和 6 个月时对语言工作记忆的影响，与其他两组相比：认知训练与娱乐游戏、认知训练与非游戏控制组。 将测试两个比较的对比度和两个时间点之间的四个成对交互作用。 对于四项的多重比较检验，对于 5% 的 I 类错误水平（双侧），调整后的显着性水平应为 = (1- (1- 0.05)4) /2 = 0.01274 /2 = 0.0064，并且单侧测试的相应 z 分数为 2.49。 给定效果大小 0.58，假设三组的样本大小相等，统计功效为 0.8 且 = 0.01274，研究人员通过应用等式 2(Z1- + Z1- / 2)2 / ES2。 根据一项荟萃分析，40 以往认知训练研究的总样本量通常为 50（范围 10-138）。
在这项研究中使用基于证据的患者流动原理，研究人员可以假设大约 60% 的将接受筛查的患者由于年龄或缺乏参与研究的能力而没有资格参加研究。 根据文献，大约45%的精神分裂症患者会拒绝参加RCT研究，16%会在干预过程中退出。 因此，研究人员总共需要将 234 名参与者随机分配到三个研究组，并需要 198 名参与者进行随访。 基于这些知识，总共需要处理 985 个主题。 考虑到我们研究地点的精神分裂症患者总数约为 5,500 人，而香港的精神分裂症患者总数为 40,000 人，这些数字是符合实际的。
其次，对于神经影像学评估，我们总样本 (N = 198) 中的 126 名参与者的子样本需要 (63%) 在基线时随机分组。 随机化将基于计算机生成的随机数列表。 研究人员假设 30% 的人会在基线和 3 个月的随访评估之间退出，这使我们每组有 29 名患者（基线时共有 87 名参与者）。 样本量将适合我们的神经影像学评估；评估患者认知或大脑结构变化的 RCT 研究的平均参与者人数约为 20 人。
调查人员还将验证干预措施是否按设计交付（干预保真度）。 因此，将分析患者游戏日志（游戏频率 [每周游戏次数]、每次游戏时长 [分钟]、退出次数）和患者游戏日记，包括对干预措施可能优势和局限性的描述基于从患者日记中收集的数据的内容分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong、香港
- Comfort Rehabilitation Home
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Hong Kong、香港
- Everbright Rehabilitation Centre
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Hong Kong、香港
- Home of Treasure
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Hong Kong、香港
- Kowloon Hospital
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Hong Kong、香港
- Mental Health Association of Hong Kong
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Hong Kong、香港
- Parklane Rehabilitation Home
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Hong Kong、香港
- Richmond Fellowship of Hong Kong
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Kowloon、香港
- Maxgrace Fuller House
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 精神分裂症患者的诊断（诊断和统计手册 DSM-IV）
- 会说广东话
- 不熟悉视频游戏或至少不熟悉游戏玩家（游戏时间 < 5 小时/周）
- 有能力提供书面知情同意
- 被视为能够安全地参与并具有被认为适合参与的认知状态（由首席精神科医生根据他/她的临床专业知识进行评估）
排除标准：
- 满足当前重度抑郁、躁狂或轻躁狂发作 (DSM-IV) 或精神发育迟滞的诊断标准
- 有严重的视力障碍
- 作为一个活跃的游戏玩家（即 游戏 > 5 小时/周）
- 表现出缺乏决定自己参与的能力
- 显示药物滥用（尼古丁依赖除外）
- 头部受伤、偏瘫或其他神经系统疾病
- 在过去六个月内接受过电休克疗法 (ECT)
- 缺乏磁共振成像 (MRI) 兼容性（例如，带有心脏起搏器、金属植入物、烦躁行为的患者）
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知
参与者被指示玩 CogniFit 45-60 分钟，每周 5 天。
将获得至少 50 小时的游戏时间，以确保游戏后大脑中可观察到的神经可塑性。
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CogniFit 是一种基于互联网浏览器的数字大脑训练程序，旨在根据个性化的大脑训练方案提高认知能力。
在每次训练期间，参与者被指示玩 cognifit 从三个类别（记忆、空间感知和心理规划）分配的所有游戏。
在玩完这三类游戏后，他们可以自由选择自己想玩的功法。
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有源比较器：SIMS 4（明讯公司）
参与者被指示玩 SIMS 4 45-60 分钟，每周 5 天。
将获得至少 50 小时的游戏时间，以确保游戏后大脑中可观察到的神经可塑性。
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模拟人生 4 是一款生活模拟 PC 游戏。
它纯粹是一种娱乐游戏，没有已知的认知或健康相关结果。
不包括高强度的动作和比赛。
这种特定的游戏和类似的非竞争性游戏通常不会提高注意力、工作记忆或其他认知能力，尽管它很吸引人且很有趣。
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无干预：照常治疗
对于那些按照治疗计划照常接受治疗的人，将不会提供特定的干预措施。
鼓励参与者在研究期间不要玩电子游戏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月和 6 个月随访时的言语工作记忆功能
大体时间：3个月和6个月的随访
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通过韦氏记忆量表 III (WMS III) 的字母数字跨度任务测量，简体/繁体中文版本。
该仪器包括国家心理健康研究所 - 改善精神分裂症认知的测量和治疗研究 50 电池 (NIMH-MATRICS50)。
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3个月和6个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能：处理速度
大体时间：基线、干预后（三个月）和随访六个月
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一系列认知测试：处理速度 [Trail Making Test A]。
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基线、干预后（三个月）和随访六个月
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认知功能：注意力
大体时间：基线、干预后（三个月）和随访六个月
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一系列认知测试：注意力（血清素转运蛋白；SERT）。
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基线、干预后（三个月）和随访六个月
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认知功能：警惕
大体时间：基线、干预后（三个月）和随访六个月
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一系列认知测试：警惕性 [SERT]。
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基线、干预后（三个月）和随访六个月
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认知功能：视觉空间工作记忆
大体时间：基线、干预后（三个月）和随访六个月
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一系列认知测试：视觉空间工作记忆 [来自 WMS III 的空间跨度]。
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基线、干预后（三个月）和随访六个月
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认知功能：推理
大体时间：基线、干预后（三个月）和随访六个月
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一系列认知测试：推理 [威斯康星卡片分类任务]。
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基线、干预后（三个月）和随访六个月
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认知功能：解决问题
大体时间：基线、干预后（三个月）和随访六个月
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一系列认知测试：解决问题 [威斯康星卡片分类任务]。
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基线、干预后（三个月）和随访六个月
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社会功能：社交恐惧症的严重程度
大体时间：基线、干预后（三个月）和随访六个月
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中文版简明社交恐惧量表（BSPS51）评估社交恐惧症的严重程度。
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基线、干预后（三个月）和随访六个月
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社会功能：社交恐惧症的治疗反应
大体时间：基线、干预后（三个月）和随访六个月
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中文版简明社交恐惧症量表 (BSPS51) 评估社交恐惧症的治疗反应。
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基线、干预后（三个月）和随访六个月
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快乐体验：预期成分
大体时间：基线、干预后（三个月）和随访六个月
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“快乐量表的时间体验”（TEPS，中文版）涵盖了预期成分。
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基线、干预后（三个月）和随访六个月
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快乐体验：完成部分
大体时间：基线、干预后（三个月）和随访六个月
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“快乐量表的时间体验”（TEPS，中文版）涵盖了完成部分。
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基线、干预后（三个月）和随访六个月
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自我效能感
大体时间：基线、干预后（三个月）和随访六个月
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中文版“一般自我效能感量表”（GSE）是自我效能感的自我报告测量。
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基线、干预后（三个月）和随访六个月
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精神病症状
大体时间：基线、干预后（三个月）和随访六个月
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中文版的阴性症状临床评估访谈 (CAINS) 由接受过该评估工具适当培训的香港合格精神科医生进行。
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基线、干预后（三个月）和随访六个月
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快感缺乏症状
大体时间：基线、干预后（三个月）和随访六个月
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其他可能混淆阴性症状表现并需要评估的症状包括：“卡尔加里精神分裂症抑郁量表”(CDS-C)，这是一种观察者评定的李克特量表，用于测量抑郁症状；辛普森-安格斯评定量表 (SAS)、巴恩斯静坐不能评定量表 (BARS) 和异常运动不自主量表 (AIMS)。
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基线、干预后（三个月）和随访六个月
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意志症状
大体时间：基线、干预后（三个月）和随访六个月
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其他可能混淆阴性症状表现并需要评估的症状包括：“卡尔加里精神分裂症抑郁量表”(CDS-C)，这是一种观察者评定的李克特量表，用于测量抑郁症状；辛普森-安格斯评定量表 (SAS)、巴恩斯静坐不能评定量表 (BARS) 和异常运动不自主量表 (AIMS)。
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基线、干预后（三个月）和随访六个月
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神经认知：游戏对大脑功能网络的影响 (EEG/rsfMRI)
大体时间：基线，干预后（三个月）
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脑电图/静息状态功能磁共振成像。
游戏对大脑功能网络的影响可以通过在执行工作记忆任务期间以及在静息状态条件下使用 M/EEG 记录神经元活动来揭示，这揭示了大脑自发活动的变化。
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基线，干预后（三个月）
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神经认知：游戏对神经元动力学变化的影响 (EEG/rsfMRI)
大体时间：基线，干预后（三个月）
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脑电图/静息状态功能磁共振成像。
游戏对神经元动力学变化的影响可以通过在执行工作记忆任务期间以及在静息状态条件下使用 M/EEG 记录神经元活动来揭示，这揭示了大脑中自发活动的变化。
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基线，干预后（三个月）
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神经认知：游戏对大脑功能网络的影响（脑电图/结构磁共振成像）
大体时间：基线，干预后（三个月）
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结构磁共振成像。
游戏对大脑功能网络的影响可以通过在执行工作记忆任务期间以及在静息状态条件下使用 M/EEG 记录神经元活动来揭示，这揭示了大脑自发活动的变化。
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基线，干预后（三个月）
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神经认知：游戏对神经元动力学变化的影响（脑电图/结构磁共振成像）
大体时间：基线，干预后（三个月）
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结构磁共振成像。
游戏对神经元动力学变化的影响可以通过在执行工作记忆任务期间以及在静息状态条件下使用 M/EEG 记录神经元活动来揭示，这揭示了大脑中自发活动的变化。
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基线，干预后（三个月）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Maritta Välimäki, Professor、Xiang Nursing School, Central South University; Hong Kong Polytechnic University; University of Turku
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- HSEARS20161228002
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