Gry wideo wśród osób ze schizofrenią (GAME-S)

Skuteczność interwencji hazardowej zostanie oceniona za pomocą kontrolowanego, kontrolowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą z pragmatycznym, trójramiennym projektem grup równoległych.

Interwencje: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: trening poznawczy (grupa interwencyjna, CogniFit, N=78), rozrywkowe gry wideo (aktywna grupa kontrolna, SIMS4, N=78) i leczenie jak zwykle (pasywna grupa kontrolna, N=78) ). Mechanizm CogniFit (interwencja) opiera się na dowodach na komputerowe ćwiczenia skupiające się na przetwarzaniu słuchowym i werbalnym, które prawdopodobnie poprawią uczenie się werbalne i pamięć oraz aktywują systemy nagrody w mózgu, które napędzają plastyczność mózgu u dorosłych ze schizofrenią. Gra SIMS4 (aktywna kontrola) oferuje rozrywkę bez żadnych znanych skutków poznawczych lub zdrowotnych. Zbieranie danych, rekrutacja uczestników i szkolenie będą prowadzone w ambulatoryjnych jednostkach psychiatrycznych lub przychodniach, stowarzyszeniach zdrowia psychicznego i domach opieki w Hongkongu. Badanie ma na celu diagnozę schizofrenii u pacjentów.

Rekrutacja: Zastosowany zostanie rozszerzony proces świadomej zgody. Dokumentacja medyczna służby zdrowia w miejscu badania zostanie sprawdzona przez upoważniony personel organizacji. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Kwalifikujący się uczestnik otrzyma najpierw krótką ulotkę dotyczącą badania od personelu lub podczas krótkiej sesji informacyjnej zorganizowanej dla uczestników w celu rozważenia ich dostępności. Jeśli kwalifikujący się pacjent wykaże zainteresowanie, zostaną udostępnione bardziej szczegółowe pisemne i ustne informacje.

Po podpisaniu formularzy świadomej zgody (dwie identyczne kopie) zostaną zebrane dane wyjściowe z informacjami podstawowymi, iloraz inteligencji (IQ, jeśli jest dostępny) i MMSE w celu wykazania zdolności uczestników do wyrażenia świadomej zgody. Dawki leków [równoważność chlorpromazyny] zostaną zebrane, ponieważ niektóre leki stosowane obecnie w schizofrenii mogą wpływać na reakcję na strategie treningu poznawczego.

Rekrutacja będzie prowadzona do momentu uzyskania wymaganej liczebności próby.

Randomizacja: Po zebraniu danych wyjściowych kierownik badania zostanie poinformowany (e-mailem, SMS-em, WhatsApp) o nowym uczestniku i przydzieli uczestnika do jednej z trzech ramion na podstawie listy wygenerowanych komputerowo liczb losowych dostarczone przez zewnętrzną usługę randomizacji badań klinicznych (bloki 6 kolejnych pacjentów, stosunek 1:1:1). Alokacja będzie zamaskowana dla oceniających wyniki i statystyka badania, ale nie może być zamaskowana przed RA, które rekrutują pacjentów i personelem terapeutycznym pracującym z pacjentami.

W przypadku oceny neuroobrazowej (EEG, fMRI, stan spoczynku) podpróbka z całej naszej próby zostanie losowo wybrana na początku badania. Randomizacja będzie oparta na liście wygenerowanych komputerowo liczb losowych.

Analiza mocy i wielkość próby: Badacze obliczyli wielkość próby na podstawie (1) liczby rzeczywistych testów parami, które należy wykonać w celu sprawdzenia skuteczności pierwotnego wyniku oraz (2) dwupoziomowego podejścia do modelowania w końcowej analizie danych, w którym skorygowano błąd typu I. Skuteczność statystyczną zapewni zastosowanie metody MANOVA do wielokrotnego porównania grup. Po pierwsze, biorąc pod uwagę, że gry wideo są dość nową strategią, badacze oprze obliczenie wielkości próby (a priori) na metaanalizie skuteczności poznawczej dla pacjentów ze schizofrenią wykazującą i ogólną wielkość efektu (ES, D Cohensa) na poziomie 0,58 na werbalnej pamięci roboczej (główny wynik). Opierając się na naszej hipotezie, pierwszorzędowymi punktami końcowymi są efekty werbalnej pamięci roboczej po 3 i 6 miesiącach treningu poznawczego w grupie graczy, w porównaniu z pozostałymi dwiema grupami: trening poznawczy vs. gry rozrywkowe, trening poznawczy vs. niegranie Grupa kontrolna. Zostaną przetestowane cztery interakcje parami między kontrastem dwóch porównań i dwoma punktami czasowymi. Dla testów porównań wielokrotnych czterech, dla poziomu błędu I rodzaju 5% (dwustronnego), skorygowany poziom istotny powinien wynosić = (1- (1- 0,05)4) /2 = 0,01274 /2 = 0,0064, a odpowiedni wynik z dla testu jednostronnego wynosi 2,49. Biorąc pod uwagę wielkość efektu 0,58, zakładając równą wielkość próby z trzech grup, z mocą statystyczną 0,8 i = 0,01274, badacze wymagają co najmniej 198 osób (66 na grupę), stosując równanie 2(Z1- + Z1- / 2)2 / ES2. Według metaanalizy40 całkowita wielkość próby w poprzednich badaniach dotyczących treningu poznawczego wynosiła zwykle 50 osób (zakres 10-138).

Wykorzystując oparte na dowodach uzasadnienie przepływu pacjentów w tym badaniu, badacze mogą założyć, że około 60% pacjentów, którzy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, nie będzie kwalifikować się do badania ze względu na wiek lub brak zdolności do udziału w badaniu. Z piśmiennictwa wynika, że ​​około 45% pacjentów ze schizofrenią odmówi udziału w badaniach RCT, a 16% odpadnie w trakcie interwencji. W związku z tym badacze potrzebują łącznie 234 uczestników losowo przydzielonych do trzech grup badawczych i 198 uczestników w badaniach uzupełniających. Na podstawie tej wiedzy należy podejść do łącznie 985 tematów. Liczby są realistyczne, biorąc pod uwagę, że całkowita liczba pacjentów ze schizofrenią w naszych ośrodkach badawczych wynosi około 5500, a całkowita liczba pacjentów ze schizofrenią w Hongkongu wynosi 40 000.

Po drugie, do oceny neuroobrazowania, podpróbka 126 uczestników z całej naszej próby (N = 198) będzie wymagać (63%) randomizacji na początku badania. Randomizacja będzie oparta na liście wygenerowanych komputerowo liczb losowych. Badacze zakładają, że 30% wypadnie z badania między punktem wyjściowym a 3-miesięczną oceną kontrolną, co daje nam 29 pacjentów w każdej grupie (łącznie 87 uczestników na początku badania). Wielkość próbki będzie odpowiednia dla naszej oceny neuroobrazowej; średnia liczba uczestników badań RCT oceniających funkcje poznawcze pacjentów lub zmiany w strukturze mózgu wynosiła około 20.

Śledczy sprawdzą również, czy interwencje zostały przeprowadzone zgodnie z założeniami (wierność interwencji). Dlatego dzienniki gier pacjentów (częstotliwość grania [liczba sesji gier tygodniowo], długość każdej sesji [minuty], liczba rezygnacji) i dzienniki gier pacjentów, w tym opisy możliwych mocnych stron i ograniczeń interwencji, zostaną przeanalizowane z uwzględnieniem analiza treści na podstawie danych, które mają być zebrane z dzienniczków pacjentów.