Videojátékok skizofréniás emberek között (GAME-S)

A szerencsejáték-beavatkozás hatékonyságát egy ellenőrzött, kontrollált, egyvak klinikai vizsgálat segítségével értékelik, pragmatikus, háromkarú párhuzamos csoportos elrendezéssel.

Beavatkozások: A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják: kognitív tréning (beavatkozási csoport, CogniFit, N=78), szórakoztató videojátékok (aktív kontrollcsoport, SIMS4, N=78) és a szokásos kezelés (passzív kontrollcsoport, N=78) ). A CogniFit (beavatkozás) mechanizmusa a hallási és verbális feldolgozásra összpontosító számítógépes gyakorlatok bizonyítékán alapul, amelyek valószínűleg javítják a verbális tanulást és a memóriát, és aktiválják az agy jutalmazási rendszereit, amelyek az agy plaszticitását vezérlik skizofrén felnőtteknél. A SIMS4 játék (aktív vezérlés) minden ismert kognitív vagy egészséggel kapcsolatos eredmény nélkül kínál szórakozást. Az adatgyűjtést, az alanyok toborzását és a képzést ambuláns pszichiátriai osztályokon vagy járóbeteg-klinikákon, mentálhigiénés egyesületeken és bentlakásos otthonokban végzik Hongkongban. A tanulmány célja a betegek skizofrénia diagnózisa.

Toborzás: Kibővített, tájékozott hozzájárulási eljárást alkalmazunk. A vizsgálat helyszínén az egészségügyi szolgálat kórlapjait a szervezet munkatársai felhatalmazása alapján átvizsgálják. A betegeket átvizsgálják, hogy megállapítsák, alkalmasak-e a vizsgálatban való részvételre. A jogosult résztvevő először egy rövid tájékoztatót kap a tanulmányról a személyzettől, vagy egy rövid tájékoztató keretében, amelyet a résztvevők számára szerveznek, hogy mérlegeljék elérhetőségüket. Ha egy jogosult beteg érdeklődést mutat, részletesebb írásbeli és szóbeli információkat osztanak meg.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezési formanyomtatványok (két azonos példányban) aláírása után összegyűjtik az alapadatokat háttérinformációkkal, az intelligenciahányadost (IQ, ha rendelkezésre áll) és az MMSE-t, hogy igazolják a résztvevők tájékozott beleegyezésének képességét. A gyógyszeradagokat [klórpromazin ekvivalencia] összegyűjtjük, mivel a skizofrénia kezelésére jelenleg használt egyes gyógyszerek befolyásolhatják a kognitív képzési stratégiákra adott választ.

A toborzás mindaddig folytatódik, amíg a szükséges mintanagyságot meg nem szerzik.

Randomizálás: A kiindulási adatgyűjtést követően a próbamenedzser (e-mailben, SMS-ben, WhatsApp-ban) értesítést kap az új résztvevőről, és a számítógép által generált véletlenszámok listája alapján a résztvevőt a három kar egyikéhez rendeli. külső klinikai vizsgálati randomizációs szolgáltatás (6 egymást követő betegből álló blokkok, 1:1:1 arány). A kiosztás el van takarva az eredményértékelők és a vizsgálati statisztikusok előtt, de nem takarható el a betegeket toborzó RA-k és a betegekkel foglalkozó kezelőszemélyzet elől.

A neuroimaging értékeléshez (EEG, fMRI, nyugalmi állapot) a teljes mintánk egy részmintáját a kiinduláskor randomizáljuk. A véletlenszerűsítés a számítógép által generált véletlenszámok listáján fog alapulni.

Hatványelemzés és mintanagyság: A vizsgálók a minta méretét a (1) az elsődleges eredmény hatékonysága érdekében elvégzendő tényleges páronkénti tesztek száma és (2) a végső adatelemzés kétszintű modellezése alapján számították ki. amelyen az I. típusú hibát korrigálták. A statisztikai hatékonyságot a MANOVA módszerrel biztosítjuk több csoportos összehasonlításnál. Először is, tekintettel arra, hogy a videojáték meglehetősen új stratégia, a vizsgálók a mintanagyság kiszámítását (a priori) egy kognitív hatékonysági metaanalízisre fogják alapozni a skizofréniában szenvedő betegeknél, és az összhatás mérete (ES, Cohens D) 0,58 a verbális munkamemóriára (elsődleges eredmény). Hipotézisünk alapján az elsődleges végpontok a verbális munkamemóriára gyakorolt ​​hatások a játékcsoportban a kognitív tréning 3 és 6 hónapja után, összehasonlítva a másik két csoporttal: kognitív tréning vs. szórakoztató játék, kognitív tréning vs. nem játék. ellenőrző csoport. Négy páronkénti kölcsönhatást tesztelünk a két összehasonlítás kontrasztja és a két időpont között. A négyes többszörös összehasonlító teszteknél 5%-os (kétoldali) I. típusú hibaszint esetén a korrigált szignifikáns szintnek = (1- (1-0,05)4) /2 = 0,01274 /2 = 0,0064-nek kell lennie, és a az egyoldalas teszt megfelelő z pontszáma 2,49. Tekintettel a 0,58-as hatásnagyságra, a három csoport azonos mintanagyságát feltételezve, 0,8 és = 0,01274 statisztikai erővel, a vizsgálók legalább 198 alanyra (csoportonként 66-ra) igényelnek a 2(Z1- + Z1- /) egyenlet alkalmazásával. 2)2 / ES2. Egy metaanalízis40 szerint a teljes mintanagyság a korábbi kognitív tréning vizsgálatokban jellemzően 50 volt (10-138 tartomány).

Ebben a vizsgálatban a betegek áramlásának bizonyítékokon alapuló indoklása alapján a vizsgálók azt feltételezhetik, hogy a szűrésre kerülő betegek körülbelül 60%-a nem lesz jogosult a vizsgálatra életkora vagy a vizsgálatban való részvételre való képesség hiánya miatt. A szakirodalom alapján a skizofrén betegek mintegy 45%-a megtagadja az RCT vizsgálatokban való részvételt, 16%-uk pedig lemorzsolódik a beavatkozás során. Így a vizsgálóknak összesen 234 résztvevőre van szükségük ahhoz, hogy véletlenszerűen három vizsgálati csoportba kerüljenek, és 198 résztvevőt a nyomon követésben. Ezen ismeretek alapján összesen 985 tárgyat kell megközelíteni. A számok reálisak, tekintve, hogy a vizsgálati helyszíneinken a skizofrén betegek teljes száma körülbelül 5500, Hongkongban pedig 40 000 skizofréniás beteg.

Másodszor, a neuroimaging értékeléshez a teljes mintánkból (N = 198) egy 126 résztvevőből álló almintát (63%) kell randomizálni az alapvonalon. A véletlenszerűsítés a számítógép által generált véletlenszámok listáján fog alapulni. A vizsgálók azt feltételezik, hogy a kiindulási állapot és a 3 hónapos utánkövetési értékelés között a betegek 30%-a esik le, így minden csoportban 29 beteg marad (összesen 87 résztvevő a kiinduláskor). A minta mérete megfelelő lesz a neuroimaging értékelésünkhöz; a betegek megismerését vagy az agyszerkezet változásait értékelő RCT-vizsgálatokban résztvevők átlagos száma körülbelül 20 volt.

A vizsgálók azt is ellenőrzik, hogy a beavatkozásokat a tervezett módon hajtották-e végre (beavatkozási hűség). Ezért a páciens játéknaplóit (játékgyakoriság [heti játékmenetek száma], az egyes ülések hossza [percek], a kiesések száma) és a páciens játéknaplóit, beleértve a beavatkozások lehetséges erősségeinek és korlátainak leírását, elemezni fogják a tartalomelemzés a betegnaplókból gyűjtendő adatok alapján.