Videogames tussen mensen met schizofrenie (GAME-S)

De effectiviteit van de spelinterventie zal worden beoordeeld met behulp van een gecontroleerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische proef met een pragmatisch ontwerp met drie armen en parallelle groepen.

Interventies: Deelnemers worden gerandomiseerd in drie groepen: Cognitieve training (interventiegroep, CogniFit, N=78), entertainment videogaming (actieve controlegroep, SIMS4, N=78) en gebruikelijke behandeling (een passieve controlegroep, N=78). ). Het mechanisme van CogniFit (interventie) berust op het bewijs voor gecomputeriseerde oefeningen gericht op auditieve en verbale verwerking, die waarschijnlijk een verbeterd verbaal leren en geheugen opleveren en beloningssystemen van de hersenen activeren die hersenplasticiteit stimuleren bij volwassenen met schizofrenie. SIMS4-game (actieve controle) biedt entertainment zonder enige bekende cognitieve of gezondheidsgerelateerde uitkomst. De gegevensverzameling, de werving van proefpersonen en de training zullen worden uitgevoerd in poliklinieken voor psychiatrische patiënten of poliklinieken, verenigingen voor geestelijke gezondheidszorg en verzorgingstehuizen in Hong Kong. De studie is gericht op de diagnose schizofrenie van patiënten.

Werving: Er zal een uitgebreid proces van geïnformeerde toestemming worden gebruikt. De medische dossiers van de gezondheidsdienst op de onderzoekslocatie zullen worden gescreend door het gezag van het personeel van de organisatie. Patiënten zullen worden gescreend om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie. In aanmerking komende deelnemers ontvangen eerst een korte folder van het onderzoek van het personeel of tijdens een korte informatiesessie die wordt georganiseerd voor de deelnemers om na te gaan of ze beschikbaar zijn. Als een in aanmerking komende patiënt interesse toont, zal meer gedetailleerde schriftelijke en mondelinge informatie worden gedeeld.

Na ondertekening van geïnformeerde toestemmingsformulieren (twee identieke exemplaren), worden basisgegevens met achtergrondinformatie, intelligentiequotiënt (IQ, indien beschikbaar) en MMSE verzameld om bewijs te leveren van het vermogen van de deelnemers om geïnformeerde toestemming te geven. Medicatiedosering [chloorpromazine-equivalentie] zal worden verzameld, aangezien sommige medicijnen die momenteel bij schizofrenie worden gebruikt, de respons op cognitieve trainingsstrategieën kunnen beïnvloeden.

Werving gaat door totdat de vereiste steekproefomvang is verkregen.

Randomisatie: Na het verzamelen van basisgegevens wordt de Trial Manager geïnformeerd (per e-mail, sms, WhatsApp) over een nieuwe deelnemer en wijst hij/zij de deelnemer toe aan een van de drie takken op basis van een lijst met door de computer gegenereerde willekeurige getallen geleverd door een externe randomisatiedienst voor klinische proeven (blokken van 6 opeenvolgende patiënten, een verhouding van 1:1:1). Toewijzing zal worden gemaskeerd voor de uitkomstbeoordelaars en de onderzoeksstatisticus, maar het kan niet worden gemaskeerd voor de RA's die de patiënten rekruteren en het behandelend personeel dat met de patiënten werkt.

Voor neuroimaging-evaluatie (EEG, fMRI, rusttoestand) zal een deelsteekproef van onze totale steekproef gerandomiseerd worden bij baseline. Randomisatie zal gebaseerd zijn op een lijst van door de computer gegenereerde willekeurige getallen.

Power-analyse en steekproefomvang: de onderzoekers berekenden de steekproefomvang op basis van (1) het aantal daadwerkelijke paarsgewijze tests dat moet worden uitgevoerd voor de werkzaamheid van de primaire uitkomst en (2) de modelleringsbenadering op twee niveaus in de uiteindelijke gegevensanalyse, in waarop de type I fout is aangepast. De statistische efficiëntie zal worden gegarandeerd met behulp van de MANOVA-methode voor vergelijking van meerdere groepen. Ten eerste, gezien het feit dat videogamen een vrij nieuwe strategie is, zullen de onderzoekers de berekening van de steekproefomvang (a priori) baseren op een meta-analyse van cognitieve werkzaamheid voor patiënten met schizofrenie die een totale effectgrootte (ES, Cohens' D) van 0,58 laat zien. op verbaal werkgeheugen (een primaire uitkomst). Op basis van onze hypothese zijn de primaire eindpunten de effecten in verbaal werkgeheugen na 3 en 6 maanden cognitieve training in de gamegroep, in vergelijking met de andere twee groepen: cognitieve training vs. entertainment gaming, cognitieve training vs. niet-gaming controlegroep. Vier paarsgewijze interacties tussen het contrast van de twee vergelijkingen en de twee tijdstippen zullen worden getest. Voor meervoudige vergelijkingstests van vier, voor een type I-foutniveau van 5% (tweezijdig), moet een aangepast significant niveau = (1- (1- 0,05)4) /2 = 0,01274 /2 = 0,0064 zijn, en de corresponderende z-score voor een eenzijdige toets is 2,49. Gegeven de effectgrootte 0,58, uitgaande van een gelijke steekproefomvang van de drie groepen, met een statistisch vermogen van 0,8 en = 0,01274, hebben de onderzoekers ten minste 198 proefpersonen (66 per groep) nodig door de vergelijking 2(Z1- + Z1- / 2)2 / ES2. Volgens een meta-analyse40 was de totale steekproefomvang in eerdere onderzoeken naar cognitieve training typisch 50 (spreiding 10-138).

Met behulp van evidence-based redenen voor patiëntenstroom in dit onderzoek, kunnen de onderzoekers aannemen dat ongeveer 60% van de patiënten die zullen worden gescreend niet in aanmerking komen voor het onderzoek vanwege leeftijd of gebrek aan capaciteit om deel te nemen aan het onderzoek. Op basis van de literatuur zal ongeveer 45% van de patiënten met schizofrenie weigeren deel te nemen aan de RCT-onderzoeken en zal 16% tijdens de interventie afhaken. De onderzoekers hebben dus in totaal 234 deelnemers nodig die willekeurig worden toegewezen aan drie studiegroepen, en 198 deelnemers aan follow-ups. Op basis van deze kennis moeten in totaal 985 onderwerpen worden benaderd. De cijfers zijn realistisch aangezien het totale aantal patiënten met schizofrenie in onze onderzoekslocaties ongeveer 5.500 is en het totale aantal schizofreniepatiënten in Hong Kong 40.000.

Ten tweede, voor neuroimaging-beoordeling moet een substeekproef van 126 deelnemers uit onze totale steekproef (N = 198) (63%) worden gerandomiseerd bij aanvang. Randomisatie zal gebaseerd zijn op een lijst van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. De onderzoekers gaan ervan uit dat 30% zal afhaken tussen baseline en de 3-maanden follow-up beoordeling, waardoor we 29 patiënten in elke groep hebben (in totaal 87 deelnemers bij baseline). De steekproefomvang zal geschikt zijn voor onze neuroimaging-beoordeling; het gemiddelde aantal deelnemers aan RCT-onderzoeken die de cognitie van patiënten of veranderingen in de hersenstructuur beoordelen, was ongeveer 20.

De onderzoekers zullen ook verifiëren of de interventies zijn geleverd zoals ontworpen (intervention fidelity). Daarom zullen gamelogboeken van patiënten (speelfrequentie [aantal gamesessies per week], de duur van elke sessie [minuten], aantal uitvallers) en gamedagboeken van patiënten, inclusief beschrijvingen van mogelijke sterke punten en beperkingen van de interventies, worden geanalyseerd met de inhoudelijke analyse op basis van de te verzamelen gegevens uit patiëntendagboeken.