Les jeux vidéo chez les personnes atteintes de schizophrénie (GAME-S)

L'efficacité de l'intervention de jeu sera évaluée à l'aide d'un essai clinique contrôlé, contrôlé, en simple aveugle avec une conception pragmatique en groupes parallèles à trois bras.

Interventions : les participants seront randomisés en trois groupes : entraînement cognitif (groupe d'intervention, CogniFit, N = 78), jeux vidéo de divertissement (groupe témoin actif, SIMS4, N = 78) et traitement habituel (groupe témoin passif, N = 78). ). Le mécanisme de CogniFit (intervention) repose sur la preuve d'exercices informatisés axés sur le traitement auditif et verbal, qui sont susceptibles d'améliorer l'apprentissage verbal et la mémoire et d'activer les systèmes de récompense du cerveau qui stimulent la plasticité cérébrale chez les adultes atteints de schizophrénie. Le jeu SIMS4 (contrôle actif) offre un divertissement sans aucun résultat cognitif ou lié à la santé connu. La collecte de données, le recrutement des sujets et la formation seront effectués dans des unités psychiatriques ambulatoires ou des cliniques ambulatoires, des associations de santé mentale et des résidences à Hong Kong. L'étude vise les diagnostics de schizophrénie des patients.

Recrutement : un processus de consentement éclairé étendu sera utilisé. Les dossiers médicaux du service de santé sur le site de l'étude seront examinés par l'autorité du personnel de l'organisation. Les patients seront sélectionnés pour déterminer leur admissibilité à participer à l'étude. Le participant éligible recevra d'abord une courte brochure de l'étude de la part du personnel ou lors d'une courte session d'information organisée pour que les participants évaluent leur disponibilité. Si un patient éligible manifeste de l'intérêt, des informations écrites et orales plus détaillées seront partagées.

Après avoir signé les formulaires de consentement éclairé (deux exemplaires identiques), des données de base avec des informations générales, le quotient intellectuel (QI, si disponible) et le MMSE seront collectés pour prouver la capacité des participants à donner un consentement éclairé. La posologie des médicaments [équivalence chlorpromazine] sera recueillie, car certains médicaments actuellement utilisés dans la schizophrénie peuvent affecter la réponse aux stratégies d'entraînement cognitif.

Le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que la taille d'échantillon requise ait été obtenue.

Randomisation : après la collecte des données de base, le responsable de l'essai sera informé (par e-mail, SMS, WhatsApp) de l'arrivée d'un nouveau participant et il affectera le participant à l'un des trois bras sur la base d'une liste de nombres aléatoires générés par ordinateur. assuré par un service externe de randomisation des essais cliniques (blocs de 6 patients consécutifs, ratio 1:1:1). L'attribution sera masquée aux évaluateurs des résultats et au statisticien de l'essai, mais elle ne peut pas être masquée aux AR qui recrutent les patients et au personnel de traitement travaillant avec les patients.

Pour l'évaluation par neuroimagerie (EEG, IRMf, état de repos), un sous-échantillon de notre échantillon total sera randomisé au départ. La randomisation sera basée sur une liste de nombres aléatoires générés par ordinateur.

Analyse de puissance et taille de l'échantillon : les enquêteurs ont calculé la taille de l'échantillon en fonction (1) du nombre de tests réels par paires à effectuer pour l'efficacité du résultat principal et (2) de l'approche de modélisation à deux niveaux dans l'analyse finale des données, en dont l'erreur de type I a été corrigée. L'efficacité statistique sera assurée en utilisant la méthode MANOVA pour la comparaison de groupes multiples. Premièrement, étant donné que le jeu vidéo est une stratégie assez nouvelle, les chercheurs baseront le calcul de la taille de l'échantillon (a priori) sur une méta-analyse d'efficacité cognitive pour les patients atteints de schizophrénie montrant une taille d'effet globale (ES, Cohens' D) de 0,58 sur la mémoire de travail verbale (un résultat principal). Selon notre hypothèse, les critères de jugement principaux sont les effets sur la mémoire de travail verbale à 3 et 6 mois d'entraînement cognitif dans le groupe gaming, en comparaison avec les deux autres groupes : entraînement cognitif vs jeu de divertissement, entraînement cognitif vs non-jeu groupe de contrôle. Quatre interactions par paires entre le contraste des deux comparaisons et les deux points temporels seront testées. Pour les tests de comparaison multiple de quatre, pour un niveau d'erreur de type I de 5 % (bilatéral), un niveau significatif ajusté doit être = (1- (1- 0,05)4) /2 = 0,01274 /2 = 0,0064, et le le score z correspondant pour un test unilatéral est de 2,49. Étant donné la taille d'effet de 0,58, en supposant une taille d'échantillon égale des trois groupes, avec une puissance statistique de 0,8 et = 0,01274, les enquêteurs ont besoin d'au moins 198 sujets (66 par groupe) en appliquant l'équation 2(Z1- + Z1- / 2)2 / ES2. Selon une méta-analyse40, la taille totale de l'échantillon dans les études d'entraînement cognitif précédentes était généralement de 50 (fourchette de 10 à 138).

En utilisant une justification fondée sur des preuves pour le flux de patients dans cette étude, les enquêteurs peuvent supposer qu'environ 60 % des patients qui seront dépistés ne seront pas éligibles pour l'étude en raison de leur âge ou de leur manque de capacité à participer à l'étude. D'après la littérature, environ 45 % des patients atteints de schizophrénie refuseront de participer aux études ECR et 16 % abandonneront au cours de l'intervention. Ainsi, les enquêteurs ont besoin d'un total de 234 participants à répartir au hasard dans trois groupes d'étude et de 198 participants dans les suivis. Sur la base de ces connaissances, un total de 985 sujets doivent être abordés. Les chiffres sont réalistes étant donné que le nombre total de patients atteints de schizophrénie dans nos sites d'étude est d'environ 5 500 et que le nombre total de patients schizophrènes à Hong Kong est de 40 000.

Deuxièmement, pour l'évaluation par neuroimagerie, un sous-échantillon de 126 participants de notre échantillon total (N = 198) devra (63 %) être randomisé au départ. La randomisation sera basée sur une liste de nombres aléatoires générés par ordinateur. Les enquêteurs supposent que 30 % abandonneront entre le départ et l'évaluation de suivi de 3 mois, ce qui nous laisse avec 29 patients dans chaque groupe (au total 87 participants au départ). La taille de l'échantillon sera appropriée pour notre évaluation de neuroimagerie ; le nombre moyen de participants aux études ECR évaluant la cognition des patients ou les changements dans la structure cérébrale a été d'environ 20.

Les enquêteurs vérifieront également si les interventions ont été réalisées comme prévu (fidélité de l'intervention). Par conséquent, les journaux de jeu des patients (fréquence de jeu [nombre de sessions de jeu par semaine], la durée de chaque session [minutes], nombre d'abandons) et les journaux de jeu des patients comprenant des descriptions des forces et des limites possibles des interventions seront analysés avec l'analyse de contenu basée sur les données à collecter à partir des carnets de patients.