Restylane Lyftin injektiotekniikan arviointi lidokaiinilla poskien suurentamiseen
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Monikeskus, avoin, prospektiivinen tutkimus Restylane Lyftin kanyyliinjektiosta lidokaiinilla poskien suurentamiseen ja ikään liittyvien keskikasvon muotojen puutteiden korjaamiseen
Tämä on monikeskus, avoin, yhden käden tutkimus, jossa arvioitiin Restylane Lyft with Lidocaine -injektiotyökalu poskien suurentamiseen ja ikään liittyvien keskikasvojen ääriviivojen puutteiden korjaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Facial Plastic and Cosmetic Surgery
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94306
- Hessler Plastic Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Union Square Laser Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Ensisijaiset osallistumiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja toimittavat allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen.
- Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, vähintään 22-vuotiaat.
- Lievästä huomattavaan keskikasvojen äänenvoimakkuuden menetys
Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai yliherkkyys jollekin injektoitavalle hyaluronihappogeelille tai grampositiivisille bakteeriproteiineille
- Allergia tai yliherkkyys lidokaiinille tai muille amidityyppisille anestesia-aineille tai paikallispuudutteille tai hermoja salpaaville aineille
- Kävi ennen leikkausta keskinaamalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Hoito
|
steriili hyaluronihapon geeli (HA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioida haittatapahtumia (esiintyvyys, intensiteetti ja kesto) Restylane® Lyftin kanssa lidokaiinilla kanyylin käytön yhteydessä.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteettisiä parannuksia saavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioida tehokkuutta käyttämällä Global Aesthetic Improvement Scalea (GAIS).
Vastaajat, jotka on määritelty "parannetuiksi" tai paremmiksi GAIS-tutkimuksessa tutkijan ja osallistujan arvioimana 2 viikkoa viikon 16 uusintahoidon jälkeen (käynti vaaditaan vain niiltä osallistujilta, jotka saivat uusintahoitoa viikolla 16).
|
16 viikkoa
|
|
Hoitoon vastanneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä 4-pisteistä Midface Volume Scale -asteikkoa.
Responder määriteltiin vähintään yhden pisteen parantuneena peruspistemäärästä 2 viikkoa viikon 16 uusintahoidon jälkeen (käynti vaaditaan vain niiltä osallistujilta, jotka saivat uusintahoitoa viikolla 16).
|
16 viikkoa
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Voit arvioida koehenkilön tyytyväisyyttä hoitoon käyttämällä FACE-Q:ta.
Pisteiden vaihteluväli 1-100.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä aiheeseen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43USC1633
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .