Evaluación de la técnica de inyección de Restylane Lyft con lidocaína para el aumento de mejillas
24 de agosto de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio prospectivo multicéntrico, de etiqueta abierta, de la inyección con cánula de Restylane Lyft con lidocaína para el aumento de mejillas y la corrección de las deficiencias del contorno de la cara media relacionadas con la edad
Este es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar una herramienta de inyección con Restylane Lyft con lidocaína para el aumento de las mejillas y la corrección de las deficiencias del contorno de la cara media relacionadas con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Facial Plastic and Cosmetic Surgery
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
- Hessler Plastic Surgery
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Union Square Laser Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión primarios:
- Sujetos dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio y que proporcionen un consentimiento informado por escrito firmado.
- Hombres o mujeres no embarazadas, que no amamantan, de 22 años de edad o más.
- Pérdida de volumen de la parte media de la cara de leve a sustancial
Criterios de exclusión primarios:
- Alergia o hipersensibilidad a cualquier gel de ácido hialurónico inyectable o a proteínas bacterianas grampositivas
- Alergia o hipersensibilidad a la lidocaína u otros anestésicos de tipo amida, o anestésicos tópicos o agentes bloqueadores de nervios
- Se sometió a una cirugía previa en la parte media de la cara.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Tratamiento
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un gel estéril de ácido hialurónico (HA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad]
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluar los eventos adversos (incidencia, intensidad y duración) de Restylane® Lyft con lidocaína junto con el uso de una cánula.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con mejora estética
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluar la efectividad utilizando la Escala de Mejora Estética Global (GAIS).
Respondedores definidos como "Mejorados" o mejores en la GAIS según la evaluación del investigador y el participante 2 semanas después del retratamiento en la semana 16 (solo se requiere visita para los participantes que recibieron retratamiento en la semana 16).
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16 semanas
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Número de participantes que respondieron al tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluar la efectividad utilizando la escala de volumen de la parte media de la cara de 4 puntos.
Respondedor definido como una mejora de al menos un punto con respecto a la puntuación inicial a las 2 semanas después del retratamiento en la semana 16 (la visita solo se requiere para los participantes que recibieron el retratamiento en la semana 16).
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16 semanas
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar la satisfacción de los sujetos con el tratamiento mediante el FACE-Q.
Rango de puntuación 1-100.
La puntuación total más alta indica una mayor satisfacción del sujeto.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 43USC1633
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .