Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка техники инъекций Restylane Lyft с лидокаином для увеличения щек

24 августа 2022 г. обновлено: Galderma R&D

Многоцентровое открытое проспективное исследование канюльных инъекций Restylane Lyft с лидокаином для увеличения щек и коррекции возрастных дефектов контура средней зоны лица

Это многоцентровое открытое одногрупповое исследование для оценки инъекционного инструмента Restylane Lyft с лидокаином для увеличения щек и коррекции возрастных дефектов контура средней зоны лица.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Facial Plastic and Cosmetic Surgery
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94306
        • Hessler Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Union Square Laser Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Субъекты, желающие соблюдать требования исследования и предоставившие подписанное письменное информированное согласие.
  • Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины в возрасте 22 лет и старше.
  • Потеря объема средней части лица от легкой до значительной

Основные критерии исключения:

  • Аллергия или гиперчувствительность к любому инъекционному гелю гиалуроновой кислоты или к грамположительным бактериальным белкам
  • Аллергия или гиперчувствительность к лидокаину или другим анестетикам амидного типа, местным анестетикам или средствам, блокирующим нервные окончания.
  • Перенесенная ранее операция на среднюю часть лица

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Уход
Устройство: Restylane Lyft с лидокаином
стерильный гель гиалуроновой кислоты (ГК)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением [безопасность]
Временное ограничение: 16 недель
Оценить нежелательные явления (частота, интенсивность и продолжительность) Рестилайн® Лифт с лидокаином в сочетании с использованием канюли.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с эстетическим улучшением
Временное ограничение: 16 недель
Оценить эффективность с помощью Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS). Респонденты определены как «улучшенные» или лучше в GAIS по оценке исследователя и участника через 2 недели после повторного лечения на 16-й неделе (посещение требуется только для участников, получивших повторное лечение на 16-й неделе).
16 недель
Количество участников, ответивших на лечение
Временное ограничение: 16 недель
Для оценки эффективности используйте 4-балльную шкалу объема средней зоны лица. Респондент определяется как улучшение по крайней мере на один балл по сравнению с исходным баллом через 2 недели после повторного лечения на 16-й неделе (посещение требуется только для участников, получивших повторное лечение на 16-й неделе).
16 недель
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 8 недель
Для оценки удовлетворенности пациентов лечением с помощью FACE-Q. Диапазон баллов 1-100. Более высокий общий балл указывает на большую удовлетворенность субъекта.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 43USC1633

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Restylane Lyft с лидокаином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться