Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injeksjonsteknikkvurdering av Restylane Lyft med lidokain for kinnforstørrelse

24. august 2022 oppdatert av: Galderma R&D

En multisenter, åpen etikett, prospektiv studie av kanyleinjeksjon av Restylane Lyft med lidokain for kinnforstørrelse og korrigering av aldersrelaterte konturmangler i midtansikten

Dette er en multisenter, åpen enarmsstudie for å evaluere et injeksjonsverktøy med Restylane Lyft med Lidocaine for kinnforstørrelse og korrigering av aldersrelaterte konturmangler i midten av ansiktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Facial Plastic and Cosmetic Surgery
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94306
        • Hessler Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Union Square Laser Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Primære inkluderingskriterier:

  • Emner som er villige til å etterkomme kravene til studien og gir et signert skriftlig informert samtykke.
  • Menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 22 år eller eldre.
  • Mildt til betydelig volumtap i midten

Primære eksklusjonskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhet overfor enhver injiserbar hyaluronsyregel eller overfor grampositive bakterielle proteiner
  • Allergi eller overfølsomhet overfor lidokain eller andre bedøvelsesmidler av amidtypen, eller aktuelle anestetika eller nerveblokkerende midler
  • Gjennomgått tidligere operasjon til midt i ansiktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Behandling
Enhet: Restylane Lyft med lidokain
en steril gel av hyaluronsyre (HA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: 16 uker
For å vurdere uønskede hendelser (forekomst, intensitet og varighet) av Restylane® Lyft med lidokain i forbindelse med bruk av en kanyle.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med estetisk forbedring
Tidsramme: 16 uker
For å vurdere effektiviteten ved å bruke Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Respondenter definert som "forbedret" eller bedre på GAIS som vurdert av etterforskeren og deltakeren 2 uker etter uke 16 re-behandling (besøk kun nødvendig for deltakere som fikk re-behandling i uke 16).
16 uker
Antall deltakere som reagerte på behandling
Tidsramme: 16 uker
For å vurdere effektiviteten ved å bruke 4-punkts Midface Volume Scale. Responder definert som en forbedring på minst ett poeng fra baseline-poengsummen 2 uker etter re-behandling i uke 16 (besøk kun nødvendig for deltakere som fikk re-behandling i uke 16).
16 uker
Emnetilfredshet
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere fagtilfredshet med behandlingen ved hjelp av FACE-Q. Poengområde 1-100. Høyere totalscore indikerer større fagtilfredshet.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 43USC1633

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kinnforstørrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere