Valutazione della tecnica di iniezione di Restylane Lyft con lidocaina per l'aumento della guancia
24 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D
Uno studio prospettico multicentrico, in aperto, sull'iniezione di cannula di Restylane Lyft con lidocaina per l'aumento delle guance e la correzione delle carenze del contorno del viso medio legate all'età
Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare uno strumento di iniezione con Restylane Lyft con Lidocaina per l'aumento della guancia e la correzione delle carenze del contorno del viso medio legate all'età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Facial Plastic and Cosmetic Surgery
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94306
- Hessler Plastic Surgery
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Union Square Laser Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione primari:
- - Soggetti disposti a rispettare i requisiti dello studio e fornendo un consenso informato scritto firmato.
- Maschi o femmine non gravide, che non allattano, di età pari o superiore a 22 anni.
- Perdita di volume medio-facciale da lieve a sostanziale
Criteri di esclusione primari:
- Allergia o ipersensibilità a qualsiasi gel di acido ialuronico iniettabile o a proteine batteriche gram-positive
- Allergia o ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici di tipo ammidico, o anestetici topici o agenti bloccanti nervosi
- Ha subito un precedente intervento chirurgico alla parte centrale del viso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Trattamento
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un gel sterile di acido ialuronico (HA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza]
Lasso di tempo: 16 settimane
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Per valutare gli eventi avversi (incidenza, intensità e durata) di Restylane® Lyft con Lidocaina in combinazione con l'uso di una cannula.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con miglioramento estetico
Lasso di tempo: 16 settimane
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Per valutare l'efficacia utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Responder definiti come "migliorati" o migliori sul GAIS come valutato dallo sperimentatore e dal partecipante a 2 settimane dopo il ritrattamento alla settimana 16 (visita richiesta solo per i partecipanti che hanno ricevuto il ritrattamento alla settimana 16).
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16 settimane
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Numero di partecipanti che hanno risposto al trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
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Per valutare l'efficacia utilizzando la scala del volume del midface a 4 punti.
Responder definito come miglioramento di almeno un punto rispetto al punteggio basale a 2 settimane dopo il ritrattamento alla settimana 16 (visita richiesta solo per i partecipanti che hanno ricevuto il ritrattamento alla settimana 16).
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16 settimane
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per valutare la soddisfazione del soggetto per il trattamento utilizzando il FACE-Q.
Intervallo di punteggio 1-100.
Il punteggio totale più alto indica una maggiore soddisfazione del soggetto.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 ottobre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43USC1633
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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