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Bewertung der Injektionstechnik von Restylane Lyft mit Lidocain zur Wangenvergrößerung

24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, offene, prospektive Studie zur Kanüleninjektion von Restylane Lyft mit Lidocain zur Wangenvergrößerung und zur Korrektur von altersbedingten Mängeln der Mittelgesichtskontur

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung eines Injektionsinstruments mit Restylane Lyft mit Lidocain zur Wangenvergrößerung und Korrektur von altersbedingten Mängeln der Mittelgesichtskontur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Facial Plastic and Cosmetic Surgery
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94306
        • Hessler Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Union Square Laser Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Primäre Einschlusskriterien:

  • Probanden, die bereit sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vorzulegen.
  • Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, 22 Jahre oder älter.
  • Leichter bis erheblicher Volumenverlust im Mittelgesicht

Primäre Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ein injizierbares Hyaluronsäuregel oder gegen grampositive Bakterienproteine
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder andere Anästhetika vom Amidtyp oder topische Anästhetika oder Nervenblocker
  • Vorher am Mittelgesicht operiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Behandlung
Gerät: Restylane Lyft mit Lidocain
ein steriles Gel aus Hyaluronsäure (HA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen [Sicherheit]
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung der Nebenwirkungen (Häufigkeit, Intensität und Dauer) von Restylane® Lyft mit Lidocain in Verbindung mit der Verwendung einer Kanüle.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ästhetischer Verbesserung
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Responder wurden als „verbessert“ oder besser auf dem GAIS definiert, wie vom Prüfarzt und Teilnehmer 2 Wochen nach der erneuten Behandlung in Woche 16 beurteilt (Besuch nur für Teilnehmer erforderlich, die in Woche 16 eine erneute Behandlung erhielten).
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprachen
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit anhand der 4-Punkte-Midface-Volumenskala. Responder definiert als Verbesserung um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen nach der erneuten Behandlung in Woche 16 (Besuch nur für Teilnehmer erforderlich, die in Woche 16 eine erneute Behandlung erhielten).
16 Wochen
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung mit dem FACE-Q zu beurteilen. Punktebereich 1-100. Die höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Zufriedenheit der Probanden hin.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43USC1633

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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