Posouzení injekční techniky Restylane Lyft s lidokainem pro zvětšení tváří
24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Multicentrická, otevřená, prospektivní studie injekce kanyly přípravku Restylane Lyft s lidokainem pro zvětšení tváří a korekci věkem souvisejících nedostatků kontury středního obličeje
Toto je multicentrická, otevřená studie s jedním ramenem k hodnocení injekčního nástroje s Restylane Lyft s lidokainem pro zvětšení tváří a korekci nedostatků kontur střední části obličeje souvisejících s věkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Facial Plastic and Cosmetic Surgery
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94306
- Hessler Plastic Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Union Square Laser Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Primární kritéria zahrnutí:
- Subjekty ochotné splnit požadavky studie a poskytující podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 22 let nebo starší.
- Mírná až podstatná ztráta objemu střední části obličeje
Primární kritéria vyloučení:
- Alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli injekční gel kyseliny hyaluronové nebo na grampozitivní bakteriální proteiny
- Alergie nebo přecitlivělost na lidokain nebo jiná anestetika amidového typu nebo lokální anestetika nebo nervové blokátory
- Podstoupil předchozí operaci střední části obličeje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Léčba
|
sterilní gel kyseliny hyaluronové (HA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou [Bezpečnost]
Časové okno: 16 týdnů
|
K posouzení nežádoucích účinků (incidence, intenzity a trvání) přípravku Restylane® Lyft s lidokainem ve spojení s použitím kanyly.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s estetickým vylepšením
Časové okno: 16 týdnů
|
Posoudit účinnost pomocí Globální škály estetického zlepšení (GAIS).
Respondenti byli definováni jako "zlepšení" nebo lepší na GAIS, jak bylo hodnoceno zkoušejícím a účastníkem 2 týdny po opakované léčbě v 16. týdnu (návštěva nutná pouze pro účastníky, kteří dostali opakovanou léčbu v 16. týdnu).
|
16 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří reagovali na léčbu
Časové okno: 16 týdnů
|
K posouzení účinnosti pomocí 4bodové škály středního objemu.
Respondér definován jako zlepšení alespoň o jeden bod od výchozího skóre 2 týdny po opakované léčbě v 16. týdnu (návštěva nutná pouze pro účastníky, kteří podstoupili opakovanou léčbu v 16. týdnu).
|
16 týdnů
|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 8 týdnů
|
K posouzení spokojenosti subjektu s léčbou pomocí FACE-Q.
Rozsah skóre 1-100.
Vyšší celkové skóre znamená větší spokojenost subjektu.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. října 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 43USC1633
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .