頬増大のためのリドカインを含むレスチレンリフトの注射技術評価
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
頬の増強および年齢に関連する中顔面の輪郭欠陥の修正のためのリドカインを含むレスチレンリフトのカニューレ注射の多施設、非盲検、前向き研究
これは、年齢に関連する顔面中央部の輪郭欠陥の頬の増大と矯正のために、リドカインを含むRestylane Lyftを使用した注射ツールを評価するための、多施設、非盲検、単一群の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Facial Plastic and Cosmetic Surgery
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
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Palo Alto、California、アメリカ、94306
- Hessler Plastic Surgery
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Union Square Laser Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -研究の要件を喜んで遵守し、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者。
- 22歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
- 軽度から実質的なミッドフェイスのボリュームロス
主な除外基準:
- -注射可能なヒアルロン酸ゲルまたはグラム陽性細菌タンパク質に対するアレルギーまたは過敏症
- -リドカインまたは他のアミド系麻酔薬、または局所麻酔薬または神経遮断薬に対するアレルギーまたは過敏症
- 中顔面への事前手術を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：処理
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ヒアルロン酸 (HA) の無菌ゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数 [安全性]
時間枠：16週間
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カニューレの使用と組み合わせたリドカインを含むRestylane® Lyftの有害事象（発生率、強度、および期間）を評価すること。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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審美的改善が見られた参加者数
時間枠：16週間
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用して有効性を評価します。
16 週目の再治療の 2 週間後に治験責任医師と参加者によって評価された GAIS で「改善」以上と定義されたレスポンダー (16 週目に再治療を受けた参加者にのみ訪問が必要)。
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16週間
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治療に反応した参加者の数
時間枠：16週間
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4 ポイントのミッドフェース ボリューム スケールを使用して有効性を評価します。
レスポンダーは、16 週目の再治療の 2 週間後にベースライン スコアから少なくとも 1 ポイントの改善として定義されます (16 週目に再治療を受けた参加者にのみ訪問が必要です)。
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16週間
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被験者の満足度
時間枠：8週間
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FACE-Qを使用した治療に対する被験者の満足度を評価する。
スコアの範囲は 1 ～ 100 です。
合計スコアが高いほど、被験者の満足度が高いことを示します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月16日
一次修了 (実際)
2017年10月31日
研究の完了 (実際)
2017年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月18日
最初の投稿 (実際)
2017年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 43USC1633
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リドカイン入りレスチレンリフトの臨床試験
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Merz North America, Inc.完了