Avaliação da técnica de injeção de Restylane Lyft com lidocaína para aumento da bochecha
24 de agosto de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo multicêntrico, aberto e prospectivo de injeção de cânula de Restylane Lyft com lidocaína para aumento de bochecha e correção de deficiências de contorno facial relacionadas à idade
Este é um estudo multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar uma ferramenta de injeção com Restylane Lyft com lidocaína para aumento da bochecha e correção de deficiências de contorno do terço médio relacionadas à idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Facial Plastic and Cosmetic Surgery
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
- Hessler Plastic Surgery
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Union Square Laser Dermatology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão primários:
- Indivíduos dispostos a cumprir os requisitos do estudo e fornecer um consentimento informado por escrito assinado.
- Homens ou mulheres não grávidas e não amamentando, com 22 anos de idade ou mais.
- Perda de volume leve a substancial no meio da face
Critérios de exclusão primários:
- Alergia ou hipersensibilidade a qualquer gel de ácido hialurônico injetável ou a proteínas bacterianas gram positivas
- Alergia ou hipersensibilidade à lidocaína ou outros anestésicos do tipo amida, ou anestésicos tópicos ou agentes bloqueadores de nervos
- Submetidos a cirurgia prévia para midface
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Tratamento
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um gel estéril de ácido hialurônico (HA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança]
Prazo: 16 semanas
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Avaliar os eventos adversos (incidência, intensidade e duração) de Restylane® Lyft com lidocaína em conjunto com o uso de uma cânula.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com melhora estética
Prazo: 16 semanas
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Avaliar a eficácia usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS).
Respondedores definidos como "melhorados" ou melhores no GAIS, conforme avaliado pelo investigador e participante em 2 semanas após o retratamento na semana 16 (visita necessária apenas para participantes que receberam retratamento na semana 16).
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16 semanas
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Número de participantes que responderam ao tratamento
Prazo: 16 semanas
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Avaliar a eficácia usando a Escala de Volume Midface de 4 pontos.
Respondedor definido como uma melhoria de pelo menos um ponto em relação à pontuação inicial 2 semanas após o retratamento na semana 16 (visita necessária apenas para participantes que receberam retratamento na semana 16).
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16 semanas
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Satisfação do assunto
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a satisfação do paciente com o tratamento por meio do FACE-Q.
Faixa de pontuação 1-100.
A maior pontuação total indica maior satisfação do sujeito.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
19 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 43USC1633
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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