Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena techniki iniekcji Restylane Lyft z lidokainą w celu powiększenia policzków

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie kaniulowego wstrzykiwania Restylane Lyft z lidokainą w celu powiększenia policzków i korekcji związanych z wiekiem niedoborów konturu środkowej części twarzy

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę narzędzia do wstrzykiwań z Restylane Lyft z lidokainą w celu powiększenia policzków i korekcji związanych z wiekiem niedoborów konturu środkowej części twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Facial Plastic and Cosmetic Surgery
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94306
        • Hessler Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Union Square Laser Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podstawowe kryteria włączenia:

  • Osoby chcące spełnić wymagania badania i przedstawiające podpisaną świadomą zgodę na piśmie.
  • Mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety w wieku 22 lat lub starsze.
  • Łagodna do znacznej utraty objętości środkowej części twarzy

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek żel kwasu hialuronowego do wstrzykiwań lub na białka bakterii Gram-dodatnich
  • Alergia lub nadwrażliwość na lidokainę lub inne środki znieczulające typu amidowego, miejscowe środki znieczulające lub środki blokujące przewodnictwo nerwowe
  • Przeszedł wcześniejszą operację środkowej części twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Leczenie
Urządzenie: Restylane Lyft z lidokainą
sterylny żel kwasu hialuronowego (HA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena działań niepożądanych (częstość występowania, intensywność i czas trwania) Restylane® Lyft z lidokainą w połączeniu z użyciem kaniuli.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą estetyczną
Ramy czasowe: 16 tygodni
Aby ocenić skuteczność za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS). Pacjenci z odpowiedzią na leczenie zdefiniowani jako „Poprawa” lub lepsza w skali GAIS według oceny badacza i uczestnika po 2 tygodniach od ponownego leczenia w 16. tygodniu (wizyta wymagana tylko w przypadku uczestników, którzy otrzymali ponowne leczenie w 16. tygodniu).
16 tygodni
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Aby ocenić skuteczność za pomocą 4-punktowej skali objętości środkowej części twarzy. Osoba z odpowiedzią zdefiniowana jako poprawa o co najmniej jeden punkt w stosunku do wyniku wyjściowego po 2 tygodniach od ponownego leczenia w 16. tygodniu (wizyta wymagana tylko w przypadku uczestników, którzy otrzymali ponowne leczenie w 16. tygodniu).
16 tygodni
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena satysfakcji pacjentów z leczenia za pomocą FACE-Q. Zakres wyników 1-100. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większą satysfakcję badanego.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43USC1633

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restylane Lyft z lidokainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj