Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Restylane Lyft lidokainnal történő injekciós technikájának értékelése arcnagyobbításhoz

2022. augusztus 24. frissítette: Galderma R&D

Többközpontú, nyílt címkés, prospektív vizsgálat a Restylane Lyft kanülön történő beadásáról lidokainnal arcnagyobbításra és az életkorral összefüggő középső kontúr hiányosságainak korrekciójára

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat egy Restylane Lyft és Lidocaine injektáló eszköz értékelésére az arcplasztika megnagyobbítására és az életkorral összefüggő középső körvonalbeli hiányosságok korrekciójára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Facial Plastic and Cosmetic Surgery
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94306
        • Hessler Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Union Square Laser Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Elsődleges befogadási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik hajlandóak megfelelni a vizsgálat követelményeinek, és aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot adnak.
  • Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, 22 éves vagy idősebb.
  • Enyhétől jelentősig terjedő hangerőveszteség

Elsődleges kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy túlérzékenység bármely injekciós hialuronsav géllel vagy gram-pozitív bakteriális fehérjével szemben
  • Allergia vagy túlérzékenység lidokainra vagy más amid típusú érzéstelenítőkre, helyi érzéstelenítőkre vagy idegblokkoló szerekre
  • Előzőleg műtéten esett át az arc közepén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Kezelés
Eszköz: Restylane Lyft lidokainnal
steril hialuronsav gél (HA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma [Biztonság]
Időkeret: 16 hét
A Restylane® Lyft Lidocaine-nal, kanül használatával együtt járó nemkívánatos események (előfordulási gyakorisága, intenzitása és időtartama) értékelése.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők száma esztétikai fejlesztéssel
Időkeret: 16 hét
A hatékonyság értékelése a Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS) segítségével. A GAIS-en a „Javított” vagy jobbnak definiált válaszadók a vizsgáló és a résztvevő értékelése szerint a 16. hét ismételt kezelését követően 2 héttel (a látogatás csak azon résztvevők számára szükséges, akik a 16. héten kaptak ismételt kezelést).
16 hét
A kezelésre reagáló résztvevők száma
Időkeret: 16 hét
A hatékonyság értékeléséhez a 4 pontos Midface Volume Scale segítségével. A válaszadó legalább egy ponttal javult az alapvonal pontszámához képest a 16. hét ismételt kezelését követően 2 héttel (a látogatás csak azon résztvevők esetében szükséges, akik a 16. héten kaptak ismételt kezelést).
16 hét
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 8 hét
Az alanyok kezeléssel való elégedettségének felmérése a FACE-Q segítségével. Pontszám 1-100. A magasabb összpontszám magasabb tantárgyi elégedettséget jelez.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 43USC1633

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arcnagyobbítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel