Évaluation de la technique d'injection de Restylane Lyft avec lidocaïne pour l'augmentation des joues
24 août 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude multicentrique, ouverte et prospective sur l'injection par canule de Restylane Lyft avec de la lidocaïne pour l'augmentation des joues et la correction des déficiences du contour du milieu du visage liées à l'âge
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer un outil d'injection avec Restylane Lyft avec lidocaïne pour l'augmentation des joues et la correction des déficiences du contour du milieu du visage liées à l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Facial Plastic and Cosmetic Surgery
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Los Angeles, California, États-Unis, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
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Palo Alto, California, États-Unis, 94306
- Hessler Plastic Surgery
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Union Square Laser Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion principaux :
- Sujets disposés à se conformer aux exigences de l'étude et fournissant un consentement éclairé écrit signé.
- Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de 22 ans ou plus.
- Perte de volume légère à substantielle au milieu de la face
Critères d'exclusion principaux :
- Allergie ou hypersensibilité à tout gel d'acide hyaluronique injectable ou aux protéines bactériennes gram positives
- Allergie ou hypersensibilité à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques de type amide, ou à des anesthésiques topiques ou à des agents bloquant les nerfs
- Chirurgie antérieure du milieu du visage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Traitement
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un gel stérile d'acide hyaluronique (HA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement [sécurité]
Délai: 16 semaines
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Évaluer les événements indésirables (incidence, intensité et durée) de Restylane® Lyft avec lidocaïne en conjonction avec l'utilisation d'une canule.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec amélioration esthétique
Délai: 16 semaines
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Évaluer l'efficacité à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS).
Répondants définis comme « améliorés » ou mieux sur le GAIS tel qu'évalué par l'investigateur et le participant à 2 semaines après le retraitement de la semaine 16 (visite requise uniquement pour les participants qui ont reçu un retraitement à la semaine 16).
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16 semaines
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Nombre de participants ayant répondu au traitement
Délai: 16 semaines
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Évaluer l'efficacité à l'aide de l'échelle de volume du milieu du visage à 4 points.
Répondeur défini comme une amélioration d'au moins un point par rapport au score de référence à 2 semaines après le retraitement de la semaine 16 (visite requise uniquement pour les participants ayant reçu un retraitement à la semaine 16).
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16 semaines
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Satisfaction du sujet
Délai: 8 semaines
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Évaluer la satisfaction du sujet à l'égard du traitement à l'aide du FACE-Q.
Plage de notes de 1 à 100.
Le score total le plus élevé indique une plus grande satisfaction du sujet.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 mai 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 octobre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2017
Première publication (RÉEL)
19 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 43USC1633
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .