Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Injectietechniek Beoordeling van Restylane Lyft met lidocaïne voor wangvergroting

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een multicenter, open-label, prospectieve studie van canule-injectie van Restylane Lyft met lidocaïne voor wangvergroting en correctie van leeftijdsgerelateerde deficiënties in de middengezichtscontour

Dit is een open-label onderzoek met één arm in meerdere centra ter evaluatie van een injectiehulpmiddel met Restylane Lyft met lidocaïne voor wangvergroting en correctie van leeftijdsgebonden deficiënties in de middengezichtscontour.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Facial Plastic and Cosmetic Surgery
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94306
        • Hessler Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Union Square Laser Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Primaire opnamecriteria:

  • Proefpersonen die bereid zijn te voldoen aan de vereisten van het onderzoek en een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken.
  • Mannen of niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven, 22 jaar of ouder.
  • Mild tot substantieel volumeverlies in het middengezicht

Primaire uitsluitingscriteria:

  • Allergie of overgevoeligheid voor een injecteerbare hyaluronzuurgel of voor gram-positieve bacteriële eiwitten
  • Allergie of overgevoeligheid voor lidocaïne of andere anesthetica van het amidetype, of plaatselijke anesthetica of zenuwblokkerende middelen
  • Eerdere operatie aan het middengezicht ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Behandeling
Apparaat: Restylane Lyft met lidocaïne
een steriele gel van hyaluronzuur (HA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid]
Tijdsspanne: 16 weken
Om de bijwerkingen (incidentie, intensiteit en duur) van Restylane® Lyft met lidocaïne in combinatie met het gebruik van een canule te beoordelen.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met esthetische verbetering
Tijdsspanne: 16 weken
Effectiviteit beoordelen met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Responders gedefinieerd als "Verbeterd" of beter op de GAIS zoals beoordeeld door de onderzoeker en deelnemer 2 weken na week 16 herbehandeling (bezoek alleen vereist voor deelnemers die herbehandeling kregen in week 16).
16 weken
Aantal deelnemers dat op de behandeling reageerde
Tijdsspanne: 16 weken
Om de effectiviteit te beoordelen met behulp van de 4-punts middengezichtsvolumeschaal. Responder gedefinieerd als een verbetering van ten minste één punt ten opzichte van de basislijnscore 2 weken na herbehandeling in week 16 (bezoek alleen vereist voor deelnemers die herbehandeling kregen in week 16).
16 weken
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 8 weken
Om de tevredenheid van proefpersonen met de behandeling te beoordelen met behulp van de FACE-Q. Scorebereik 1-100. De hogere totaalscore duidt op een grotere tevredenheid van het onderwerp.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 43USC1633

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wangvergroting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren