Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Injektionsteknikbedömning av Restylane Lyft med lidokain för kindförstoring

24 augusti 2022 uppdaterad av: Galderma R&D

En multicenter, öppen etikett, prospektiv studie av kanylinjektion av Restylane Lyft med lidokain för kindförstoring och korrigering av åldersrelaterade konturbrister i mitten

Detta är en multicenter, öppen enarmad studie för att utvärdera ett injektionsverktyg med Restylane Lyft med Lidocaine för kindförstoring och korrigering av åldersrelaterade konturbrister i mitten av ansiktet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Facial Plastic and Cosmetic Surgery
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94306
        • Hessler Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Union Square Laser Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Primära inkluderingskriterier:

  • Försökspersoner som är villiga att följa studiens krav och lämnar ett undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  • Hanar eller icke-gravida, icke-amande kvinnor, 22 år eller äldre.
  • Mild till betydande volymförlust i mitten

Primära uteslutningskriterier:

  • Allergi eller överkänslighet mot någon injicerbar hyaluronsyragel eller mot grampositiva bakterieproteiner
  • Allergi eller överkänslighet mot lidokain eller andra anestetika av amidtyp, eller topikala anestetika eller nervblockerande medel
  • Genomgått tidigare operation till mitten av ansiktet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Behandling
Enhet: Restylane Lyft med lidokain
en steril gel av hyaluronsyra (HA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet]
Tidsram: 16 veckor
För att bedöma biverkningarna (incidens, intensitet och varaktighet) av Restylane® Lyft med lidokain i samband med användning av en kanyl.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med estetisk förbättring
Tidsram: 16 veckor
Att bedöma effektiviteten med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Responders definierade som "Förbättrade" eller bättre på GAIS enligt bedömningen av utredaren och deltagaren vid 2 veckor efter återbehandling vecka 16 (besök krävs endast för deltagare som fick återbehandling vid vecka 16).
16 veckor
Antal deltagare som svarade på behandling
Tidsram: 16 veckor
För att bedöma effektiviteten med hjälp av 4-punkts Midface Volume Scale. Svarssvarare definieras som minst en poängs förbättring från baslinjepoängen vid 2 veckor efter återbehandling i vecka 16 (besök krävs endast för deltagare som fick återbehandling vid vecka 16).
16 veckor
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 8 veckor
För att bedöma patientens tillfredsställelse med behandlingen med hjälp av FACE-Q. Poängintervall 1-100. Den högre totalpoängen indikerar större tillfredsställelse i ämnet.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 43USC1633

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kindförstoring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera