含利多卡因的 Restylane Lyft 丰颊注射技术评估
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
一项多中心、开放标签、前瞻性研究，通过套管注射含利多卡因的 Restylane Lyft 进行丰颊和矫正与年龄相关的中面部轮廓缺陷
这是一项多中心、开放标签、单组研究，旨在评估一种注射工具，其中含有 Restylane Lyft 和利多卡因，用于增强脸颊和矫正与年龄相关的中面部轮廓缺陷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90210
- Facial Plastic and Cosmetic Surgery
-
Los Angeles、California、美国、90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
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Palo Alto、California、美国、94306
- Hessler Plastic Surgery
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New York
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New York、New York、美国、10003
- Union Square Laser Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 受试者愿意遵守研究的要求并提供签署的书面知情同意书。
- 男性或未怀孕、未哺乳的女性，年满 22 岁。
- 轻度到大量中面部体积损失
主要排除标准：
- 对任何可注射透明质酸凝胶或革兰氏阳性细菌蛋白过敏或过敏
- 对利多卡因或其他酰胺类麻醉剂、局部麻醉剂或神经阻滞剂过敏或过敏
- 之前接受过中面部手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：治疗
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透明质酸 (HA) 无菌凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件的参与者人数 [安全性]
大体时间：16周
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评估含利多卡因的 Restylane® Lyft 与套管的使用相关的不良事件（发生率、强度和持续时间）。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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审美改善人数
大体时间：16周
|
使用全球审美改善量表 (GAIS) 评估有效性。
由研究者和参与者在第 16 周再治疗后 2 周评估的 GAIS 定义为“改善”或更好的反应者（仅对在第 16 周接受再治疗的参与者进行访问）。
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16周
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对治疗有反应的参与者人数
大体时间：16周
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使用 4 点中面部体积量表评估有效性。
反应者定义为在第 16 周再治疗后 2 周时基线评分至少提高一分（仅对在第 16 周接受再治疗的参与者需要访问）。
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16周
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学科满意度
大体时间：8周
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使用 FACE-Q 评估受试者对治疗的满意度。
分数范围 1-100。
总分越高表示受试者满意度越高。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月16日
初级完成 (实际的)
2017年10月31日
研究完成 (实际的)
2017年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月18日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
含有利多卡因的 Restylane Lyft的临床试验
-
Merz North America, Inc.完全的