Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektionsteknik vurdering af Restylane Lyft med lidokain til kindforstørrelse

24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, open-label, prospektiv undersøgelse af kanyleinjektion af Restylane Lyft med lidokain til kindforstørrelse og korrigering af aldersrelaterede konturmangler i mellemansigtet

Dette er et multicenter, åbent enkeltarmsstudie for at evaluere et injektionsværktøj med Restylane Lyft med Lidocaine til kindforstørrelse og korrektion af aldersrelaterede konturmangler i midtansigtet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Facial Plastic and Cosmetic Surgery
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94306
        • Hessler Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Union Square Laser Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er villige til at overholde kravene i undersøgelsen og giver et underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, 22 år eller ældre.
  • Mildt til betydeligt volumentab i midtansigtet

Primære ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhed over for enhver injicerbar hyaluronsyregel eller over for grampositive bakterielle proteiner
  • Allergi eller overfølsomhed over for lidocain eller andre bedøvelsesmidler af amidtypen eller topiske bedøvelsesmidler eller nerveblokerende midler
  • Gennemgået forudgående operation til midt i ansigtet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Behandling
Enhed: Restylane Lyft med Lidocain
en steril gel af hyaluronsyre (HA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: 16 uger
For at vurdere de uønskede hændelser (hyppighed, intensitet og varighed) af Restylane® Lyft med Lidocaine i forbindelse med brugen af ​​en kanyle.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med æstetisk forbedring
Tidsramme: 16 uger
At vurdere effektiviteten ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Responders defineret som "Forbedret" eller bedre på GAIS som vurderet af investigator og deltager 2 uger efter genbehandling i uge 16 (besøg kun påkrævet for deltagere, der modtog genbehandling i uge 16).
16 uger
Antal deltagere, der reagerede på behandling
Tidsramme: 16 uger
For at vurdere effektiviteten ved hjælp af 4-punkts Midface Volume Scale. Responder defineret som en forbedring på mindst ét ​​point fra baseline-score 2 uger efter genbehandling i uge 16 (besøg kun påkrævet for deltagere, der modtog genbehandling i uge 16).
16 uger
Emnetilfredshed
Tidsramme: 8 uger
At vurdere forsøgspersonens tilfredshed med behandlingen ved hjælp af FACE-Q. Scoreområde 1-100. Den højere samlede score indikerer større fagtilfredshed.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43USC1633

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kindforstørrelse

Kliniske forsøg med Restylane Lyft med Lidocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner