뺨 확대술을 위한 리도카인을 사용한 Restylane Lyft의 주사 기술 평가
2022년 8월 24일 업데이트: Galderma R&D
뺨 확대 및 연령 관련 안면 윤곽 결함 교정을 위한 리도카인을 사용한 Restylane Lyft의 캐뉼라 주입에 대한 다기관, 공개 라벨, 전향적 연구
이것은 뺨 확대 및 연령 관련 안면 윤곽 결손 교정을 위해 리도카인과 함께 Restylane Lyft를 사용한 주사 도구를 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 단일 암 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Facial Plastic and Cosmetic Surgery
-
Los Angeles, California, 미국, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
-
Palo Alto, California, 미국, 94306
- Hessler Plastic Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10003
- Union Square Laser Dermatology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
기본 포함 기준:
- 연구의 요구 사항을 준수하고 서명된 서면 동의서를 제공하려는 피험자.
- 22세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유 중인 여성.
- 경증에서 실질적인 중간면 볼륨 손실
기본 제외 기준:
- 주사 가능한 히알루론산 겔 또는 그램 양성 박테리아 단백질에 대한 알레르기 또는 과민증
- 리도카인 또는 기타 아미드계 마취제, 국소 마취제 또는 신경 차단제에 대한 알레르기 또는 과민증
- 중안면 성형 수술을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 치료
|
히알루론산(HA)의 멸균 젤
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수 [안전성]
기간: 16주
|
캐뉼라 사용과 함께 리도카인과 함께 Restylane® Lyft의 부작용(발생률, 강도 및 기간)을 평가합니다.
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미적 개선 참가자 수
기간: 16주
|
GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 효과를 평가합니다.
16주차 재치료 후 2주에 조사자와 참가자가 평가한 GAIS에서 "개선됨" 이상으로 정의된 응답자(16주차에 재치료를 받은 참가자에게만 방문이 필요함).
|
16주
|
|
치료에 반응한 참여자 수
기간: 16주
|
4점 중앙 안면 볼륨 척도를 사용하여 효과를 평가합니다.
반응자는 16주차 재치료 후 2주에 기준선 점수에서 최소 1점 개선으로 정의되었습니다(방문은 16주차에 재치료를 받은 참가자에게만 필요함).
|
16주
|
|
과목 만족도
기간: 8주
|
FACE-Q를 사용하여 치료에 대한 피험자 만족도를 평가합니다.
점수 범위는 1-100입니다.
총점이 높을수록 과목 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 43USC1633
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리도카인 함유 레스틸렌 리프트에 대한 임상 시험
-
Hyundae Meditech아직 모집하지 않음
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital초대로 등록
-
AbbVie모집하지 않고 적극적으로
-
Cairo UniversityShaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona Fouad종료됨