Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nanohiukkaspaklitakselin (ABI-007) käyttö stentin uudelleenahtautumisen ehkäisyyn (SNAPIST-III)

keskiviikko 28. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Celgene Corporation

Vaiheen I/II turvallisuuskoe systeemisen nanopartikkelipaklitakselin (ABI-007) intrakoronaarisesta annostelusta in-stent-restenoosin ehkäisemiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia albumiiniin sitoutuneen paklitakselin, ABI-007, systeemisen koronaarisen annostelun käyttöä restenoosin ehkäisyyn ja vähentämiseen de novo -stentoinnin tai angioplastian jälkeisen stentin uudelleenahtautumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostui vaiheen I ei-satunnaistetusta annoksen korotusvaiheesta suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi ja satunnaistetusta vaiheen II komponentista alustavan tehon arvioimiseksi. Nanohiukkaspaklitakseli annettiin koronaarisella katetrilla joko onnistuneen ja mutkattoman de novo -vaurioiden stentauksen jälkeen natiiveissa sepelvaltimoissa tai onnistuneen ja komplisoitumattoman instent restenosis (ISR) -leesioiden palloangioplastian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai ei-raskaana ja ei-imettävä nainen ja ≥ 18-vuotias.
  • Angina pectoriksen tai epästabiilin angina pectoriksen diagnoosi tai potilaat, joilla on dokumentoitu hiljainen iskemia.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≥30 %
  • Potilaalle on tehty onnistunut ja mutkaton stentointi jopa 2 de novo -vauriosta alkuperäisissä sepelvaltimoissa TAI potilaalle on tehty onnistunut ja komplisoitumaton palloangioplastia jopa 2 in-stent restenosis (ISR) -leesiosta alkuperäisissä sepelvaltimoissa, mutta ei molemmissa.
  • Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) 3 sepelvaltimon virtaus stentauksen jälkeen de novo -leesioiden tai ilmapalloangioplastian jälkeinen ISR-leesio.
  • Ei angiografisia todisteita trombista toimenpiteen jälkeen.
  • Kohdesuonen halkaisija ≥ 2,5 mm (angiografialla).
  • Jokainen de novo -leesio on sellainen, että se stentoidaan ≤ 25 mm yksittäisellä jatkuvalla stentillä.
  • Jokainen in-stent restenosis (ISR) -leesio on ≤ 25 mm pitkä.
  • Kohdevaurion (kohdevaurioiden) molemmilla puolilla on vähintään 5 mm:n verran ei-sairaita verisuonia.
  • Suonensisäisellä ultraäänellä (IVUS) stentti on täysin vastakkainen ja sen vähimmäishalkaisija on 2,5 mm tai stentin sisäinen valopinta-ala ≥ 5,0 mm^2
  • Potilas tai huoltaja on antanut allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen ja kaikkiin seuranta-arviointeihin käyttämällä lomaketta, jonka tutkimuspaikan paikallinen Institutional Review Board (IRB)/eettinen komitea on hyväksynyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteena oleva de novo -leesio käsiteltiin lääkettä eluoivalla stentillä
  • Kohteena oleva ISR-leesio vaatii mitä tahansa muuta hoitoa kuin palloangioplastiaa
  • Potilaalla on sekä de novo -leesio että ISR-leesio.
  • Jos useampaa kuin kahta leesiota hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) tai on odotettavissa, että lisäleesiot vaativat hoitoa 2 kuukauden sisällä.
  • Edellinen PCI edellisten kahden kuukauden aikana.
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Suojaamaton vasen pääsairaus, jossa on >50 % ahtauma
  • Implantoidun stentin sisään- tai ulosvirtausalueen merkittävän kaventumisen väärin asettaminen, dissektio tai paljastaminen.
  • Raskaana olevat naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • Aiempi osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisten 30 päivän aikana tai nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen protokollaan tai tutkimuslääke- tai laitekokeeseen.
  • Potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta tai on tekijöitä, jotka vaikeuttavat kliinistä ja/tai angiografista seurantaa
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen
  • Sydämensiirtoehdokas tai vastaanottaja
  • Potilas on immuunivaste heikentynyt tai HIV-positiivinen.
  • Potilas on kokenut Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarktin (MI), jonka dokumentoitu kokonaiskreatiinikinaasi (CK) on ≥ 2 kertaa normaali edellisen 24 tunnin aikana ja CK- ja kreatiinikinaasi-MB-fraktio (CK-MB) -entsyymit pysyvät korkeammalla. normaalia toimenpiteen aikana.
  • Kardiogeeninen sokki: jatkuva systolinen verenpaine (SBP) alle 80 mmHg, ei vastetta nesteisiin tai SBP alle 100 mmHg vasopressoreilla (jos bradykardiaa ei ole)
  • Jokainen henkilö, joka voi kieltäytyä verensiirrosta
  • Todettu merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä

  • Seuraavat laboratorioarvot lähtötilanteessa ovat poissulkevia:

    • Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl;
    • Verihiutalemäärä < 150 000 solua/mm^3;
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 2000 solua/mm^3;
    • Hemoglobiini (HGB) <9 g/dl;
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl;
    • alaniiniaminotransferaasi (SGPT) > 2,5 x normaalialueen yläraja (ULN);
    • aspartaattiaminotransferaasi (SGOT) > 2,5 x ULN;
    • Alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN.
  • Tunnettu allergia/yliherkkyys/vasta-aihe tutkimuslääkkeelle; kaikkiin taksaaneihin; tai mihin tahansa vaadittavaan tutkimushoitoon: aspiriini, klopidogreelibisulfaatti, stenttimateriaalit
  • Aiempi perifeerinen neuropatia, National Cancer Institute (NCI) toksisuusaste > 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 mg/m^2 nanopartikkelipaklitakselia
Osallistujat saivat kerta-annoksena 10 mg/m2 nanopartikkelipaklitakselia intrakoronaarisen katetrin kautta välittömästi perkutaanisen transluminaalisen sepelvaltimon angioplastian/stentauksen (de novo -leesio) tai palloangioplastian (stentin restenoosivauriot) jälkeen.
Lääke: Nanohiukkanen paklitakseli
Nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut paklitakseli, annettu koronaarisen katetrin kautta.
Muut nimet:
  • ABI-007
  • Abraxane®
  • Coroxane™
Kokeellinen: 22 mg/m^2 nanopartikkelipaklitakselia
Osallistujat saivat kerta-annoksen 22 mg/m2 nanopartikkelipaklitakselia intrakoronaarisen katetrin kautta välittömästi perkutaanisen transluminaalisen sepelvaltimon angioplastian/stentauksen (de novo leesiot) tai palloangioplastian (stentin restenoosivauriot) jälkeen.
Lääke: Nanohiukkanen paklitakseli
Nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut paklitakseli, annettu koronaarisen katetrin kautta.
Muut nimet:
  • ABI-007
  • Abraxane®
  • Coroxane™
Kokeellinen: 35 mg/m^2 nanopartikkelipaklitakselia
Osallistujat saivat kerta-annoksen 35 mg/m2 nanopartikkelipaklitakselia intrakoronaarisen katetrin kautta välittömästi perkutaanisen transluminaalisen sepelvaltimon angioplastian/stentauksen (de novo leesiot) tai palloangioplastian (stentin restenoosivauriot) jälkeen.
Lääke: Nanohiukkanen paklitakseli
Nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut paklitakseli, annettu koronaarisen katetrin kautta.
Muut nimet:
  • ABI-007
  • Abraxane®
  • Coroxane™
Kokeellinen: 45 mg/m^2 nanopartikkelipaklitakselia
Osallistujat saivat kerta-annoksena 45 mg/m2 nanopartikkelipaklitakselia intrakoronaarisen katetrin kautta välittömästi perkutaanisen transluminaalisen sepelvaltimon angioplastian/stentauksen (de novo leesiot) tai palloangioplastian (stentin restenoosivauriot) jälkeen.
Lääke: Nanohiukkanen paklitakseli
Nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut paklitakseli, annettu koronaarisen katetrin kautta.
Muut nimet:
  • ABI-007
  • Abraxane®
  • Coroxane™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.

Myrkyllisyydet arvioitiin Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTC) version 3.0 perusteella. Kaikki CTC Grade 3 tai 4 lääkkeeseen liittyvät toksisuudet katsottiin annosta rajoittaviksi.

Suurin siedetty annos määriteltiin pienemmäksi arvosta 45 mg/m^2 tai annoksena, jolla havaittiin lääkkeeseen liittyvää toksisuutta.
Jopa 1 viikko perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joilla on prosessikomplikaatioita
Aikaikkuna: Päivästä 0 - päivään 1 (tutkimuslääkkeen antamisesta 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen).

Menettelyn komplikaatioita ovat seuraavat:

  1. Hemodynaaminen seuranta: muutokset sydämen sykkeessä, valtimoverenpaineessa tai EKG-muutokset;
  2. Rytmihäiriöt: ennenaikaiset kammiokompleksit, brady tai takyarytmia;
  3. Allergiset reaktiot: ihottuma, punoitus, kuume, urtikaria, angioödeema;
  4. Angiografiset komplikaatiot: sepelvaltimon spasmi, dissektio, tromboosi, TIMI (Trombolysis In Myocardial Infarction) -virtaus, ei takaisinvirtausta;
  5. Kliiniset muutokset: rintakipu.
Päivästä 0 - päivään 1 (tutkimuslääkkeen antamisesta 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen).
Niiden osallistujien määrä, jotka sairastavat hoitoa emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.

AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.

SAE on mikä tahansa tapahtuma, joka:

  • on kohtalokas tai hengenvaarallinen
  • johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen;
  • vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa;
  • on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio lääkitystä saaneen potilaan jälkeläisissä;
  • olosuhteet, joita ei ole mainittu yllä ja jotka voivat vaarantaa potilaan tai vaatia toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Jopa 6 kuukautta.
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perkutaanisen sepelvaltimon interventiopäivästä 1 kuukauteen.
Merkittäviä sydänhaitallisia tapahtumia (MACE) ovat sydänkuolema, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydäninfarkti, kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) tai kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) ja stentin/suonen tromboottinen tukos.
Perkutaanisen sepelvaltimon interventiopäivästä 1 kuukauteen.
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perkutaanisen sepelvaltimon interventiopäivästä 6. kuukauteen.
Merkittäviä sydänhaitallisia tapahtumia (MACE) ovat sydänkuolema, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydäninfarkti, kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) tai kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) ja stentin/suonen tromboottinen tukos.
Perkutaanisen sepelvaltimon interventiopäivästä 6. kuukauteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Binaarirestenoosia sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Binäärinen restenoosi arvioitiin kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla ja määriteltiin yli 50 %:n halkaisijaltaan stenoosiksi stentoidulla alueella (In-stent) tai stentoidulla alueella plus 5 mm stentin kummallakin puolella (In-segment) seurannassa. Angiogrammit arvioi keskitetysti Angiographic Core Laboratory.
6 kuukautta
Myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: Päivä 0 (toimenpiteen jälkeinen lähtötaso) ja 6 kuukautta.

Myöhäinen luumenin menetys edustaa neointimaalisen hyperplasian laajuutta stentoidulla alueella (In-stent) tai stentoidulla alueella plus 5 mm stentin kummallakin puolella (In-segment), ja se mitattiin kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla.

Myöhäinen häviö = Minimi luumenin halkaisija (MLD) jälkikäsittely miinus MLD seurannassa.
Päivä 0 (toimenpiteen jälkeinen lähtötaso) ja 6 kuukautta.
In-Stent Volume -tukoksen prosenttiosuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
In-stentin tilavuuden tukkeuma 6 kuukauden kohdalla mitattiin intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) ja arvioitiin keskitetysti IVUS Core Laboratoryssa. In-stentin tilavuuden prosenttiosuus laskettiin muodossa neointimaalitilavuus / stentin tilavuus * 100.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jose' Iglesias, MD, Celgene Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVR003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon restenoosi

Kliiniset tutkimukset Nanohiukkanen paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa