Paineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia (PIPAC) oksaliplatiinilla potilailla, joilla on vatsakalvon karsinomatoosi (PIPAC)
Vaiheen 1 tutkimus paineistettua intraperitoneaalista aerosolikemoterapiaa (PIPAC) oksaliplatiinilla. Vaihe 1 Paineistetusta intraperitoneaalisesta aerosolikemoterapiasta (PIPAC) oksaliplatiinilla ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on vatsakalvosyöpä (PIANO)
PIPAC on toimenpide, joka sisältää intraperitoneaalisen kemoterapian antamisen innovatiivisella konseptilla, joka parantaa tehoa hyödyntämällä kaasun ja paineen fysikaalisia ominaisuuksia. Kemoterapialääkkeet toimitetaan aerosoleina. Tämä johtaa lääkkeen erinomaiseen jakautumiseen ja tunkeutumissyvyyteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää PIPAC:n turvallisuusprofiili ja siedettävyys oksaliplatiinin kanssa. Se voi tarjota uudenlaisen ja tehokkaan hoitovaihtoehdon vatsakalvon karsinomatoosia sairastaville potilaille, joilla on tällä hetkellä rajalliset mahdollisuudet käyttää systeemistä kemoterapiaa ja jotka kärsivät huonosta elinajanodoteesta ja huonosta elämänlaadusta.
Tähän mennessä useimmissa tutkimuksissa on käytetty PIPAC-sisplatiinia doksorubisiinin kanssa tai pelkän oksaliplatiinin kanssa, ja lisää tutkimuksia on meneillään maailmanlaajuisesti.
Suonensisäinen (IV) nivolumabi on hyväksytty etenevän mahasyövän hoitoon tavanomaisen kemoterapian jälkeen. PIPAC yhdessä nivolumabin kanssa saattaa parantaa vatsakalvon sairautta sairastavien potilaiden immuunijärjestelmän aktivaatiota ja vastetta immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estoon.
Siksi ehdotamme muutosta tutkimusprotokollaamme toisen kohortin (kohortti 2) lisäämiseksi PIPAC-oksaliplatiinin ja IV-nivolumabin yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpä on viidenneksi yleisin syöpä (1 miljoona ilmaantuvuutta vuodessa) ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti (740 000 kuolemaa vuodessa). Leikkauskelvoton mahasyöpä liittyy huonoon viiden vuoden eloonjäämisasteeseen (< 30 %), koska se ilmaantuu myöhään noin 50 %:lla potilaista, jotka diagnosoidaan pitkälle edenneessä vaiheessa ja eloonjäämisajan mediaani on noin 12 kuukautta. Pitkälle edenneiden mahasyöpäpotilaiden hoito perustuu pääasiassa kaksois- tai kolmoiskemoterapiaan, mutta tuloksia rajoittavat usein aggressiivisten hoito-ohjelmien vakavat sivuvaikutukset. Uudet tehokkaat hoidot, joilla on vähemmän haittavaikutuksia, ovat erittäin toivottavia kliinisen tuloksen parantamiseksi.
Peritoneaalista sairautta on tunnetusti vaikea hoitaa. Potilailla, joilla on histologisesti todistetusti leikkaamaton tai uusiutuva mahasyöpä, joka rajoittuu vatsakalvoon ja/tai syöpäsoluihin peritoneaalisessa sytologiassa, intraperitoneaalisen (IP) paklitakselin yhdistelmä systeemisen kemoterapian kanssa vaikuttaa lupaavalta. Vaiheen III koe (PHOENIX-GC-tutkimus), jossa verrattiin IP-hoitoa systeemiseen kemoterapiaan verrattuna pelkkään systeemiseen hoitoon Japanissa, ei kuitenkaan osoittanut IP-hoito-ohjelman paremmuutta.
PIPAC on innovatiivinen intraperitoneaalinen kemoterapiakonsepti, joka parantaa tehoa hyödyntämällä kaasun ja paineen fysikaalisia ominaisuuksia. Tämä johtaa lääkkeen erinomaiseen jakautumiseen ja tunkeutumissyvyyteen. Hiljattain tehty systemaattinen katsaus 45 kliinisestä tutkimuksesta 1810 PIPAC-menettelystä osoitti 50–91 %:n vasteasteen mahasyövän (mediaanieloonjäämisaika 8–15 kuukautta) osalta ja 71–86 %:n paksusuolensyövän osalta (mediaanieloonjäämisaika 16 kuukautta).
Tähän mennessä useimmat vaiheen II tutkimukset, joissa käytetään PIPAC:ia, sisältävät sisplatiinin ja doksorubisiinin tai oksaliplatiinin käytön. Oksaliplatiini on hyväksytty lääke systeemiseen kemoterapiaan, ja sitä käytetään hyvin dokumentoituna intraperitoneaalisesti myös hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) kautta. Tämä tekee siitä edullisen aineen PIPAC:lle varhaisen vaiheen tutkimuksissa. PIPAC:iin kirjallisuudessa käytetty oksaliplatiiniannos on tähän mennessä mielivaltaisesti asetettu arvoon 92 mg/m2, mikä on noin 80 % HIPEC:ssä käytetystä lääkepitoisuudesta. Lisäksi nämä tutkimukset suoritettiin potilailla, jotka ovat saaneet äskettäin tai samanaikaisesti systeemistä kemoterapiaa, mikä voi vaikeuttaa sivuvaikutusten ja turvallisuusprofiilin tulkintaa.
Tämän tutkimuksen kohortissa 1 aiomme määrittää PIPAC:n turvallisuusprofiilin ja siedettävyyden oksaliplatiinin kanssa arvioimalla annosta rajoittavaa toksisuutta ja haittavaikutusprofiilia.
Syövän immunoterapia tarkistuspisteen estäjillä on osoittanut kliinisiä vaikutuksia ja eloonjäämishyötyjä monoterapiana ja yhdessä muiden immunoterapioiden tai tavanomaisten kemoterapioiden kanssa useissa syöpätyypeissä. Nivolumabilla on osoitettu olevan kokonaiseloonjäämishyöty plaseboon verrattuna metastaattisen mahasyövän kolmannen linjan hoidossa vasteprosentin ollessa 11 %. CheckMate032-tutkimuksessa nivolumabi ipilumumabin kanssa tai ilman osoitti kestäviä vasteita ja pitkäaikaista eloonjäämistä. Nivolumabilla yksinään annosteltuna 3 mg/kg vasteprosentti oli 12 %.
Oletuksena on, että PIPAC:n kulkeutuminen syvälle vatsakalvon kudokseen vaikuttaa todennäköisesti kasvaimen mikroympäristöön ja mahdollisesti vapauttaa neoantigeenejä, jotka parantaisivat kliinisiä tuloksia immuunitarkastuspisteen estämisellä. Siksi ehdotamme muutosta tutkimusprotokollaamme toisen kohortin (kohortti 2) lisäämiseksi, jotta tämä vaiheen I konseptitodistustutkimus yhdistetään nivolumabiin.
Tavoitteena on määrittää PIPAC-oksaliplatiinin turvallisuusprofiili ja siedettävyys arvioimalla annosta rajoittavaa toksisuutta ja haittavaikutusprofiilia. Kohortissa 2 ensisijaisia päätepisteitä ovat PIPAC-oksaliplatiinin ja IV-nivolumabin yhdistelmän turvallisuus ja teho. Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja hoidon keskeyttämisen perusteella toksisuuden vuoksi. Tehoa arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on 6 kuukautta hoidon epäonnistumista (TTF). TTF määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen sairauden etenemisen, hoidon toksisuuden ja kuoleman vuoksi. Toissijaisena tavoitteena on arvioida PIPAC-oksaliplatiinin kliininen ja patologinen vaste sekä tunnistaa PIPAC:n kautta annetun oksaliplatiinin farmakokineettinen profiili. Myös kliininen ja patologinen vaste yhdistelmähoidolle määritetään. Elämänlaatua arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kohortin 1 osallistumiskriteerit:
- Mahasyöpäpotilaat, joilla on vatsakalvon etäpesäke vatsakalvon sytologiassa/histologiassa.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät, eivät siedä tai ovat suorittaneet vähintään ensimmäisen linjan systeemisen kemoterapian.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa/kohdennettua hoitoa loppuun > 21 päivää tai vähintään 5 puoliintumisaikaa (tai pidempi) ennen PIPAC-hoitoa.
- Ikä >21 vuotta.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän tulostilanne 0-1.
- Riittävä luuytimen toiminta (neutrofiilien määrä >1500/mm3, hemoglobiini >8,0 g/dl ja verihiutaleiden määrä >100 000/mm3).
- Riittävä maksan toiminta (bilirubiini, ASAT/ALT normaalin ylärajan sisällä)
- Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini normaalin ylärajan sisällä)
- Odotettu elinikä > 3 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
Kohortin 1 poissulkemiskriteerit:
- Vallitsevat vatsaontelon ulkopuoliset etäpesäkkeet tutkimusryhmän harkinnan mukaan monitieteisessä kasvainlautakunnassa käydyn keskustelun jälkeen
- Hyvä vaste systeemiseen kemoterapiaan RECIST-ohjeiden VI.I perusteella ja täydellinen tai osittainen vaste systeemiseen kemoterapiaan.
- Tunnettu allergia oksaliplatiinille
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka ei liity nykyiseen peritoneaaliseen karsinomatoosiin, joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana
- Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on hoidettu ihosyöpä melanooman lisäksi.
- Potilaat, joilla on lisääntymiskyky ja jotka kieltäytyvät käyttämästä asianmukaista ehkäisyä (mukaan lukien miespotilaat)
- Merkittävä sairaus tai tilat, jotka tutkijan mielestä jättäisivät potilaan tutkimuksen ulkopuolelle
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Kohortin 2 osallistumiskriteerit:
- Mahasyöpäpotilaat, joilla on peritoneaaliset etäpesäkkeet vatsakalvon sytologiassa/histologiassa ja joille oksaliplatiinia pidetään alkuperäisen vatsakalvon karsinooman perushoidona.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät, eivät siedä tai ovat suorittaneet vähintään ensimmäisen linjan systeemisen kemoterapian
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa/kohdennettua hoitoa yli 21 päivää tai vähintään 5 puoliintumisaikaa (tai pidempi) ennen PIPAC-hoitoa
- Potilaiden on oltava toipuneet (≤ aste 1) kaikesta aiemman kemoterapian, sädehoidon tai leikkauksen aiheuttamasta palautuvasta hoidon toksisuudesta.
- Ikä ≥ 21 vuotta
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-1
- Riittävä luuytimen toiminta (neutrofiilien määrä ≥1500/mm3, hemoglobiini ≥8,0 g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥100 000/mm3)
- Riittävä maksan toiminta (bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (normaalin yläraja) ja ASAT/ALT ≤ 3 x ULN tai ≤ 5 x ULN maksametastaasien esiintyessä)
- Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN)
- Odotettu elinikä > 3 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
Kohortin 2 poissulkemiskriteerit:
- Vallitsevat vatsaontelon ulkopuoliset etäpesäkkeet tutkimusryhmän harkinnan mukaan monitieteisessä kasvainlautakunnassa käydyn keskustelun jälkeen
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet nivolumabi- tai PD-/L1-salpaajahoitoa
- Potilaat, joilla on kliinisiä tai radiologisia todisteita onton sisäelinten perforaatiosta tai uhkaavasta perforaatiosta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mahalaukku, ohutsuoli, paksusuoli ja sappirakko. Päätös tehdään tutkimusryhmän harkinnan mukaan yhteistyössä monitieteisen kasvainlautakunnan tai tarvittavien asiantuntijoiden kanssa
- Hyvä vaste systeemiseen kemoterapiaan RECIST-ohjeiden VI.I perusteella ja täydellinen tai osittainen vaste systeemiseen kemoterapiaan.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii sairautta modifioivaa hoitoa.
- Samanaikainen systeeminen steroidihoito, joka on suurempi kuin fysiologinen annos (vastaa prednisolonia 10 mg päivässä), lukuun ottamatta lyhyitä hoitojaksoja (< 2 viikkoa), joita tarvitaan akuuttien sairauksien (esim. astman pahenemiseen tai CT-kuvauksiin)
- Mikä tahansa aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.
- Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, hallitsematon verenpaine (systolinen > 160 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg), oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti/aivoveritapahtuma (≤ 6 kuukautta ennen tutkimukseen pääsyyn), sydämen rytmihäiriöt tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, pitkäaikainen systeeminen immunosuppressantti tai kortikosteroidi ja aktiivinen virushepatiitti.
- Tunnettu allergia oksaliplatiinille
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka ei liity nykyiseen peritoneaaliseen karsinomatoosiin, joka on diagnosoitu viimeisen 2 vuoden aikana
- Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on hoidettu ihosyöpä melanooman lisäksi.
- Potilaat, joilla on lisääntymiskyky ja jotka kieltäytyvät käyttämästä asianmukaista ehkäisyä (mukaan lukien miespotilaat)
- Merkittävä sairaus tai tilat, jotka tutkijan mielestä jättäisivät potilaan tutkimuksen ulkopuolelle
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Oksaliplatiini
Oksaliplatiinin 3+3 annoksen nostaminen Tämä on yksihaarainen I vaiheen tutkimus 3 + 3 annoksen eskalaatio- ja kohortin laajennussuunnitelmassa, jossa arvioidaan PIPAC:n turvallisuutta ja siedettävyyttä oksaliplatiinia käyttämällä. Ennalta suunnitellut oksaliplatiiniannostasot ovat 45 mg/m2 (kohortti 1), 60 mg/m2 (kohortti 2), 90 mg/m2 (kohortti 3), 120 mg/m2 (kohortti 4) ja 150 mg/m2 (kohortti 5) annettuna PIPAC. Peräkkäiset potilasryhmät (3 osallistujaa/kohortti) otetaan mukaan ja aloitetaan kiinteällä oksaliplatiiniannoksella. Protokolla määrittelee oksaliplatiinin 45 mg/m2 kerran 6 viikon välein kohortille 1. Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) havaitaan kolmanneksella osallistujista. Jos DLT:tä ei tapahdu, seuraava kohortti rekisteröidään seuraavalla suunnitellulla annostasolla. Jos kohortissa esiintyy 1 DLT, 3 muuta potilasta hoidetaan samalla annostasolla. Oksaliplatiini 6 viikon välein ja IV nivolumabi 2 viikon välein PIPAC-oksaliplatiini 90 mg/m2 6 viikon välein ja IV nivolumabi 240 mg 2 viikon välein |
Tämä tutkimus alkoi prospektiivisena, yhden haaran I vaiheen tutkimuksena 3 + 3 annoksen korotuksella, jossa arvioitiin oksaliplatiinia käyttävän PIPAC:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on vatsakalvon karsinomatoosi.
PIPAC-oksaliplatiini 90 mg/m2 on ollut hyvin siedetty kohortti 1 -tutkimuksessamme.
Siksi lisäsimme toisen kohortin (kohortti 2), jossa yhdistetään PIPAC-oksaliplatiini annoksella 90 mg/m2 joka 6. viikko ja IV nivolumabi 240 mg 2 viikon välein arvioidaksemme yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PIPAC:n turvallisuusprofiili oksaliplatiinin kanssa seuraamalla PIPAC-potilaan haittavaikutusprofiilia
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
1-2 vuotta
|
|
PIPAC:n siedettävyys oksaliplatiinin kanssa seuraamalla annosta rajoittavia toksisuuksia
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
1-2 vuotta
|
|
PIPAC:n turvallisuusprofiili oksaliplatiinin ja laskimonsisäisen nivolumabin yhdistelmän kanssa seuraamalla PIPAC-hoidon kohteena olevan potilaan haittavaikutusprofiilia
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
1-2 vuotta
|
|
PIPAC:n siedettävyys oksaliplatiinin kanssa yhdessä IV nivolumabin kanssa seuraamalla annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
1-2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PIPACin kliininen vaste oksaliplatiinilla vatsakalvon syöpäindeksin (PCI) mukaan
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
1-2 vuotta
|
|
|
PIPAC:n patologinen vaste oksaliplatiinilla peritoneaalisen regression asteen pisteytysjärjestelmän (PRGS) mukaisesti
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
1-2 vuotta
|
|
|
Oksaliplatiinin enimmäispitoisuus (Cmax) annettuna PIPACin kautta potilaalta otetun veren avulla.
Aikaikkuna: Ennen annosta; 30 ja 45 minuuttia; ja 1, 2, 4, 8, 24 ja 30 tuntia
|
Oksaliplatiinin maksimipitoisuus (Cmax) potilaille, joilla on peritoneaalinen karsinomatoosi PIPAC-annon jälkeen.
|
Ennen annosta; 30 ja 45 minuuttia; ja 1, 2, 4, 8, 24 ja 30 tuntia
|
|
Oksaliplatiinin puoliintumisaika (t1/2) annettuna PIPACin kautta potilaalta otetun veren avulla.
Aikaikkuna: Ennen annosta; 30 ja 45 minuuttia; ja 1, 2, 4, 8, 24 ja 30 tuntia
|
Oksaliplatiinin puoliintumisaika (t1/2) potilailla, joilla on vatsakalvon karsinomatoosi PIPAC-annon jälkeen.
|
Ennen annosta; 30 ja 45 minuuttia; ja 1, 2, 4, 8, 24 ja 30 tuntia
|
|
PIPACin kautta potilaalta otettua verta käyttäen oksaliplatiinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 30 ja 45 minuuttia; ja 1, 2, 4, 8, 24 ja 30 tuntia
|
Oksaliplatiinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) potilaille, joilla on vatsakalvon karsinomatoosi PIPAC-annon jälkeen
|
Ennen annosta; 30 ja 45 minuuttia; ja 1, 2, 4, 8, 24 ja 30 tuntia
|
|
PIPAC:n kliininen vaste oksaliplatiinilla yhdessä IV nivolumabin kanssa vatsakalvon syöpäindeksin (PCI) mukaan
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
1-2 vuotta
|
|
|
PIPAC:n patologinen vaste oksaliplatiinilla yhdessä IV nivolumabin kanssa peritoneaalisen regression asteen pisteytysjärjestelmän (PRGS) mukaisesti
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
1-2 vuotta
|
|
|
Oksaliplatiinin enimmäispitoisuus (Cmax) ja yhdistelmänä suonensisäisen nivolumabin kanssa annettuna PIPACin kautta potilaalta otetun veren avulla.
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1 ja 30 tuntia
|
Oksaliplatiinin enimmäispitoisuus (Cmax) ja yhdistelmänä IV nivolumabin kanssa potilaille, joilla on vatsakalvon karsinomatoosi PIPAC-annon jälkeen.
|
Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1 ja 30 tuntia
|
|
Oksaliplatiinin puoliintumisaika (t1/2) ja yhdessä suonensisäisen nivolumabin kanssa annettuna PIPACin kautta potilaalta otetun veren perusteella.
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1 ja 30 tuntia
|
Oksaliplatiinin puoliintumisaika (t1/2) ja yhdistelmänä IV nivolumabin kanssa potilaille, joilla on vatsakalvosyöpä PIPAC-annon jälkeen.
|
Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1 ja 30 tuntia
|
|
Oksaliplatiinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja yhdessä suonensisäisen nivolumabin kanssa annettuna PIPACin kautta potilaalta otetun veren avulla.
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1 ja 30 tuntia
|
Oksaliplatiinin ja yhdistelmänä IV nivolumabin kanssa käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) potilaille, joilla on vatsakalvosyöpä PIPAC-annon jälkeen
|
Ennakkoannos, 30 minuuttia, 1 ja 30 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jimmy So, MBChB, National University Hospital, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Solass W, Kerb R, Murdter T, Giger-Pabst U, Strumberg D, Tempfer C, Zieren J, Schwab M, Reymond MA. Intraperitoneal chemotherapy of peritoneal carcinomatosis using pressurized aerosol as an alternative to liquid solution: first evidence for efficacy. Ann Surg Oncol. 2014 Feb;21(2):553-9. doi: 10.1245/s10434-013-3213-1. Epub 2013 Sep 5.
- Demtroder C, Solass W, Zieren J, Strumberg D, Giger-Pabst U, Reymond MA. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy with oxaliplatin in colorectal peritoneal metastasis. Colorectal Dis. 2016 Apr;18(4):364-71. doi: 10.1111/codi.13130.
- Ishigami H, Kitayama J, Kaisaki S, Hidemura A, Kato M, Otani K, Kamei T, Soma D, Miyato H, Yamashita H, Nagawa H. Phase II study of weekly intravenous and intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis. Ann Oncol. 2010 Jan;21(1):67-70. doi: 10.1093/annonc/mdp260. Epub 2009 Jul 15.
- Solass W, Hetzel A, Nadiradze G, Sagynaliev E, Reymond MA. Description of a novel approach for intraperitoneal drug delivery and the related device. Surg Endosc. 2012 Jul;26(7):1849-55. doi: 10.1007/s00464-012-2148-0. Epub 2012 May 12.
- Solass W, Herbette A, Schwarz T, Hetzel A, Sun JS, Dutreix M, Reymond MA. Therapeutic approach of human peritoneal carcinomatosis with Dbait in combination with capnoperitoneum: proof of concept. Surg Endosc. 2012 Mar;26(3):847-52. doi: 10.1007/s00464-011-1964-y. Epub 2011 Nov 1.
- Robella M, Vaira M, De Simone M. Safety and feasibility of pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC) associated with systemic chemotherapy: an innovative approach to treat peritoneal carcinomatosis. World J Surg Oncol. 2016 Apr 29;14:128. doi: 10.1186/s12957-016-0892-7.
- Kim G, Tan HL, Chen E, Teo SC, Jang CJM, Ho J, Ang Y, Ngoi NYL, Chee CE, Lieske B, Shabbir A, Wang LZ, So JBY, Yong WP. Study protocol: phase 1 dose escalating study of Pressurized Intra-Peritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) with oxaliplatin in peritoneal metastasis. Pleura Peritoneum. 2018 Aug 29;3(3):20180118. doi: 10.1515/pp-2018-0118. eCollection 2018 Sep 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Karsinooma
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Oksaliplatiini
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSRB 2016/01088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .