Quimioterapia por Aerossol Intraperitoneal Pressurizado (PIPAC) com Oxaliplatina em Pacientes com Carcinomatose Peritoneal (PIPAC)
Estudo de Fase 1 da Quimioterapia Intraperitoneal de Aerossol Pressurizado (PIPAC) com Oxaliplatina. Estudo de Fase 1 de Quimioterapia por Aerossol Intraperitoneal Pressurizado (PIPAC) com Oxaliplatina e em Combinação com Nivolumab em Pacientes com Carcinomatose Peritoneal (PIANO)
O PIPAC é um procedimento que envolve a administração de quimioterapia intraperitoneal utilizando um conceito inovador que aumenta a eficácia aproveitando as propriedades físicas do gás e da pressão. Os medicamentos quimioterápicos serão entregues em forma de aerossol. Isso resulta em uma distribuição superior e profundidade de penetração da droga.
Este estudo de pesquisa serve para determinar o perfil de segurança e a tolerabilidade do PIPAC com oxaliplatina. Pode oferecer uma nova e eficaz opção de tratamento para pacientes com carcinomatose peritoneal, que atualmente têm opções limitadas envolvendo o uso de quimioterapia sistêmica e que sofrem de baixa expectativa de vida e baixa qualidade de vida.
Até o momento, a maioria dos estudos utilizou PIPAC cisplatina com doxorrubicina ou apenas oxaliplatina, e mais estudos estão em andamento globalmente.
O nivolumab intravenoso (IV) foi aprovado para o tratamento do câncer gástrico progressivo após a quimioterapia convencional. PIPAC em combinação com nivolumab pode ter o potencial de melhorar a ativação imune e a resposta à inibição do checkpoint imunológico para pacientes com doença peritoneal.
Portanto, propomos uma emenda ao nosso protocolo de estudo para a adição de uma segunda coorte (Coorte 2) para investigar a segurança e a tolerabilidade da combinação de PIPAC oxaliplatina e nivolumab IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer gástrico é o quinto câncer mais comum (1 milhão de incidências por ano) e a terceira principal causa de mortalidade relacionada ao câncer em todo o mundo (740.000 mortes por ano). O câncer gástrico irressecável está associado a uma baixa taxa de sobrevida em 5 anos (< 30%) devido à sua apresentação tardia, com aproximadamente 50% dos pacientes diagnosticados em estágio avançado com uma sobrevida média de cerca de 12 meses. O tratamento para pacientes com câncer gástrico avançado baseia-se principalmente em quimioterapia dupla ou tripla, mas os resultados geralmente são limitados pelos efeitos colaterais graves dos regimes agressivos. Novos tratamentos eficazes com efeitos adversos reduzidos são altamente desejáveis para melhorar o resultado clínico.
A doença peritoneal é notoriamente difícil de tratar. Em pacientes com câncer gástrico irressecável ou recorrente comprovado histologicamente limitado ao peritônio e/ou células cancerígenas na citologia peritoneal, a combinação de paclitaxel intraperitoneal (IP) com quimioterapia sistêmica parece promissora. No entanto, um estudo de fase III (estudo PHOENIX-GC) comparando o regime IP com quimioterapia sistêmica versus terapia sistêmica isolada no Japão não mostrou nenhuma superioridade do regime IP.
PIPAC é um conceito inovador de quimioterapia intraperitoneal que aumenta a eficácia aproveitando as propriedades físicas do gás e da pressão. Isso resulta em uma distribuição superior e profundidade de penetração da droga. Uma revisão sistemática recente de 45 estudos clínicos em 1.810 procedimentos PIPAC mostrou taxas de resposta de 50-91% para câncer gástrico (sobrevida média de 8 a 15 meses), 71-86% para câncer colorretal (sobrevida média de 16 meses).
Até o momento, a maioria dos estudos de fase II utilizando PIPAC envolve o uso de cisplatina e doxorrubicina ou oxaliplatina. A oxaliplatina é um medicamento aprovado para quimioterapia sistêmica, com uso bem documentado por via intraperitoneal via quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC). Isso o torna um agente favorável para PIPAC em estudos de fase inicial. A dose de oxaliplatina utilizada para PIPAC na literatura até agora foi arbitrariamente fixada em 92 mg/m2, que é aproximadamente 80% da concentração da droga usada em HIPEC. Além disso, esses estudos foram realizados em pacientes com administração recente ou concomitante de quimioterapia sistêmica, o que pode dificultar a interpretação dos efeitos colaterais e do perfil de segurança.
Na Coorte 1 deste estudo, pretendemos determinar o perfil de segurança e a tolerabilidade do PIPAC com oxaliplatina por meio da avaliação das toxicidades limitantes da dose e do perfil de eventos adversos.
A imunoterapia contra o câncer com inibidor de checkpoint demonstrou atividades clínicas e benefícios de sobrevida como monoterapia e em combinação com outras imunoterapias ou quimioterapias convencionais em vários tipos de câncer. Nivolumab demonstrou ter benefício de sobrevida global em relação ao placebo no tratamento de terceira linha do câncer gástrico metastático com uma taxa de resposta de 11%. No ensaio CheckMate032, o nivolumab, com ou sem ipilumumab, demonstrou respostas duradouras e sobrevivência a longo prazo. O nivolumab isolado, administrado a 3 mg/kg, teve uma taxa de resposta de 12%.
Supõe-se que a entrega de PIPAC profundamente no tecido peritoneal provavelmente afete o microambiente do tumor e potencialmente libere neoantígenos que melhorariam os resultados clínicos com a inibição do ponto de controle imunológico. Portanto, propomos uma emenda ao nosso protocolo de estudo para a adição de uma segunda coorte (Coorte 2) para combinar este estudo de prova de conceito de Fase I com nivolumab.
O objetivo é determinar o perfil de segurança e a tolerabilidade da oxaliplatina PIPAC por meio da avaliação das toxicidades limitantes da dose e do perfil de eventos adversos. Com a Coorte 2, os endpoints coprimários são a segurança e a eficácia da combinação de PIPAC oxaliplatina e nivolumab IV. A segurança será avaliada em termos de eventos adversos, eventos adversos graves, descontinuação do tratamento devido à toxicidade. A eficácia será avaliada em termos de porcentagem de pacientes com 6 meses de falha no tempo até o tratamento (TTF). TTF é definido como o intervalo desde o início do tratamento até a descontinuação do tratamento para progressão da doença, toxicidade do tratamento e morte. O objetivo secundário é avaliar a resposta clínica e patológica da oxaliplatina PIPAC, bem como identificar o perfil farmacocinético da oxaliplatina administrada via PIPAC. A resposta clínica e patológica ao tratamento combinado também será determinada. A qualidade de vida será avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para Coorte 1:
- Pacientes com câncer gástrico com metástase peritoneal em citologia/histologia peritoneal.
- Pacientes que recusam, são incapazes de tolerar ou completaram pelo menos a quimioterapia sistêmica de 1ª linha.
- Pacientes que concluíram a quimioterapia/terapia direcionada > 21 dias ou pelo menos 5 meias-vidas (ou o que for mais longo) antes do PIPAC.
- Idade > 21 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
- Função adequada da medula óssea (contagem de neutrófilos >1500/mm3, hemoglobina >8,0 g/dl e contagem de plaquetas >100 000/mm3).
- Função hepática adequada (bilirrubina, AST/ALT dentro do limite superior do normal)
- Função renal adequada (creatinina sérica dentro do limite superior do normal)
- Sobrevida esperada > 3 meses
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
Critérios de exclusão para Coorte 1:
- Metástases extraperitoneais predominantes a critério da equipe do estudo após discussão no conselho multidisciplinar de tumores
- Boa resposta à quimioterapia sistêmica com base nas diretrizes RECIST VI.I com resposta completa ou parcial à quimioterapia sistêmica.
- Alergia conhecida à oxaliplatina
- Malignidade anterior não relacionada a carcinomatose peritoneal atual diagnosticada nos últimos 5 anos
- Pacientes com câncer de pele tratado além do melanoma podem ser incluídos.
- Pacientes com potencial reprodutivo que se recusam a usar um método contraceptivo adequado (incluindo pacientes do sexo masculino)
- Doença ou condições significativas que, na opinião do investigador, excluiriam o paciente do estudo
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Fêmea grávida ou lactante
Critérios de inclusão para a Coorte 2:
- Pacientes com câncer gástrico com metástase peritoneal na citologia/histologia peritoneal, para os quais a oxaliplatina é considerada padrão de tratamento para o carcinoma peritoneal de origem.
- Pacientes que recusam, são incapazes de tolerar ou completaram pelo menos a quimioterapia sistêmica de 1ª linha
- Pacientes que concluíram a quimioterapia/terapia direcionada > 21 dias ou pelo menos 5 meias-vidas (ou o que for mais longo) antes do PIPAC
- Os pacientes devem ter se recuperado (≤ grau 1) de todas as toxicidades reversíveis do tratamento de quimioterapia, radioterapia ou cirurgia anteriores.
- Idade ≥21 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Função adequada da medula óssea (contagem de neutrófilos ≥1500/mm3, hemoglobina ≥8,0 g/dl e contagem de plaquetas ≥100 000/mm3)
- Função hepática adequada (bilirrubina ≤ 1,5x LSN (limite superior normal) e AST/ALT ≤3x LSN ou ≤5x LSN na presença de metástases hepáticas)
- Função renal adequada (creatinina sérica ≤1,5x LSN)
- Sobrevida esperada > 3 meses
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
Critérios de Exclusão para Coorte 2:
- Metástases extraperitoneais predominantes a critério da equipe do estudo após discussão no conselho multidisciplinar de tumores
- Pacientes que receberam nivolumabe anteriormente ou terapia de bloqueio PD-/L1
- Pacientes com evidência clínica ou radiológica de perfuração de vísceras ocas ou perfuração iminente, incluindo, entre outros, gástrica, intestino delgado, cólon e vesícula biliar. A decisão será tomada a critério da equipe do estudo em consulta com o conselho multidisciplinar de tumores ou com os especialistas necessários
- Boa resposta à quimioterapia sistêmica com base nas diretrizes RECIST VI.I com resposta completa ou parcial à quimioterapia sistêmica.
- Doença autoimune ativa que requer terapia modificadora da doença.
- Terapia concomitante com esteroides sistêmicos superior à dose fisiológica (equivalente a prednisolona 10 mg por dia), exceto para cursos curtos (< 2 semanas) necessários para tratar condições médicas agudas (por exemplo, exacerbação da asma ou para exames de TC)
- Qualquer forma de imunodeficiência primária ou secundária ativa.
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, hipertensão não controlada (sistólica >160 mmHg e/ou diastólica >100 mmHg), insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, infarto do miocárdio/evento cerebrovascular (≤ 6 meses antes para entrar no estudo), arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo, imunossupressor sistêmico de longo prazo ou corticosteroide e hepatite viral ativa.
- Alergia conhecida à oxaliplatina
- Malignidade anterior não relacionada com carcinomatose peritoneal atual diagnosticada nos últimos 2 anos
- Pacientes com câncer de pele tratado além do melanoma podem ser incluídos.
- Pacientes com potencial reprodutivo que se recusam a usar um método contraceptivo adequado (incluindo pacientes do sexo masculino)
- Doença ou condições significativas que, na opinião do investigador, excluiriam o paciente do estudo
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Fêmea grávida ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Oxaliplatina
Escalonamento de 3+3 doses de oxaliplatina Este é um estudo de fase I de braço único em um escalonamento de 3 + 3 doses e projeto de expansão de coorte avaliando a segurança e a tolerabilidade de PIPAC usando oxaliplatina. Os níveis de dose pré-planejados de oxaliplatina são 45mg/m2 (Coorte 1), 60mg/m2 (Coorte 2), 90mg/m2 (Coorte 3),120mg/m2 (Coorte 4) e 150mg/m2 (Coorte 5) administrados como PIPAC. Coortes sucessivas de pacientes (3 participantes/coorte) serão inscritas e iniciadas com uma dose fixa de oxaliplatina. O protocolo especifica oxaliplatina 45 mg/m2 uma vez a cada 6 semanas para a Coorte 1. O escalonamento da dose continua até que toxicidades limitantes da dose (DLT) sejam observadas em um terço dos participantes. Se não ocorrer DLT, a próxima coorte será inscrita no próximo nível de dose planejado. Se ocorrer 1 DLT em uma coorte, outros 3 pacientes serão tratados com o mesmo nível de dose. Oxaliplatina a cada 6 semanas com nivolumabe IV a cada 2 semanas PIPAC oxaliplatina a 90mg/m2 a cada 6 semanas com nivolumab IV a 240mg a cada 2 semanas |
Este estudo começou como um estudo prospectivo de fase I de braço único em um escalonamento de 3 + 3 doses avaliando a segurança e a tolerabilidade de PIPAC usando oxaliplatina em pacientes com carcinomatose peritoneal.
PIPAC oxaliplatina 90mg/m2 foi bem tolerado em nosso estudo de Coorte 1.
Portanto, adicionamos uma segunda coorte (Coorte 2) que combina PIPAC oxaliplatina a 90mg/m2 a cada 6 semanas com nivolumab IV a 240mg a cada 2 semanas para avaliar a segurança e a tolerabilidade da terapia combinada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfil de segurança do PIPAC com oxaliplatina monitorando o perfil de eventos adversos do paciente submetido ao PIPAC
Prazo: 1 a 2 anos
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1 a 2 anos
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Tolerabilidade de PIPAC com oxaliplatina monitorando toxicidades limitantes de dose
Prazo: 1-2 anos
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1-2 anos
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Perfil de segurança de PIPAC com oxaliplatina em combinação com nivolumab IV monitorando o perfil de eventos adversos do paciente submetido a PIPAC
Prazo: 1-2 anos
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1-2 anos
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Tolerabilidade de PIPAC com oxaliplatina em combinação com nivolumab IV monitorando toxicidades limitantes de dose
Prazo: 1-2 anos
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1-2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica de PIPAC com oxaliplatina de acordo com o Índice de Câncer Peritoneal (PCI)
Prazo: 1-2 anos
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1-2 anos
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Resposta patológica de PIPAC com oxaliplatina de acordo com o Sistema de Pontuação de Grau de Regressão Peritoneal (PRGS)
Prazo: 1-2 anos
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1-2 anos
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Concentração máxima (Cmax) de oxaliplatina administrada via PIPAC usando sangue coletado do paciente.
Prazo: Pré-dose; 30 e 45 minutos; e 1, 2, 4, 8, 24 e 30 horas
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Concentração máxima (Cmax) de oxaliplatina, para pacientes com carcinomatose peritoneal após administração de PIPAC.
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Pré-dose; 30 e 45 minutos; e 1, 2, 4, 8, 24 e 30 horas
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Meia-vida (t1/2) da oxaliplatina administrada via PIPAC usando sangue coletado do paciente.
Prazo: Pré-dose; 30 e 45 minutos; e 1, 2, 4, 8, 24 e 30 horas
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Meia-vida (t1/2) da oxaliplatina para pacientes com carcinomatose peritoneal após administração de PIPAC.
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Pré-dose; 30 e 45 minutos; e 1, 2, 4, 8, 24 e 30 horas
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Área sob a curva (AUC) da oxaliplatina administrada via PIPAC usando sangue coletado do paciente.
Prazo: Pré-dose; 30 e 45 minutos; e 1, 2, 4, 8, 24 e 30 horas
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Área sob a curva (AUC) de oxaliplatina para pacientes com carcinomatose peritoneal após administração de PIPAC
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Pré-dose; 30 e 45 minutos; e 1, 2, 4, 8, 24 e 30 horas
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Resposta clínica de PIPAC com oxaliplatina em combinação com nivolumab IV de acordo com o Índice de Câncer Peritoneal (PCI)
Prazo: 1-2 anos
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1-2 anos
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Resposta patológica de PIPAC com oxaliplatina em combinação com nivolumab IV de acordo com o Sistema de Pontuação de Grau de Regressão Peritoneal (PRGS)
Prazo: 1-2 anos
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1-2 anos
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Concentração máxima (Cmax) de oxaliplatina e em combinação com nivolumab IV administrado via PIPAC usando sangue coletado do paciente.
Prazo: Pré-dose, 30 minutos, 1 e 30 horas
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Concentração máxima (Cmax) de oxaliplatina e em combinação com nivolumab IV para pacientes com carcinomatose peritoneal após administração de PIPAC.
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Pré-dose, 30 minutos, 1 e 30 horas
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Meia-vida (t1/2) de oxaliplatina e em combinação com nivolumab IV administrado via PIPAC usando sangue coletado do paciente.
Prazo: Pré-dose, 30 minutos, 1 e 30 horas
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Meia-vida (t1/2) de oxaliplatina e em combinação com nivolumab IV para pacientes com carcinomatose peritoneal após administração de PIPAC.
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Pré-dose, 30 minutos, 1 e 30 horas
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Área sob a curva (AUC) de oxaliplatina e em combinação com nivolumab IV administrado via PIPAC usando sangue coletado do paciente.
Prazo: Pré-dose, 30 minutos, 1 e 30 horas
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Área sob a curva (AUC) de oxaliplatina e em combinação com nivolumab IV para pacientes com carcinomatose peritoneal após administração de PIPAC
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Pré-dose, 30 minutos, 1 e 30 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jimmy So, MBChB, National University Hospital, Singapore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Solass W, Kerb R, Murdter T, Giger-Pabst U, Strumberg D, Tempfer C, Zieren J, Schwab M, Reymond MA. Intraperitoneal chemotherapy of peritoneal carcinomatosis using pressurized aerosol as an alternative to liquid solution: first evidence for efficacy. Ann Surg Oncol. 2014 Feb;21(2):553-9. doi: 10.1245/s10434-013-3213-1. Epub 2013 Sep 5.
- Demtroder C, Solass W, Zieren J, Strumberg D, Giger-Pabst U, Reymond MA. Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy with oxaliplatin in colorectal peritoneal metastasis. Colorectal Dis. 2016 Apr;18(4):364-71. doi: 10.1111/codi.13130.
- Ishigami H, Kitayama J, Kaisaki S, Hidemura A, Kato M, Otani K, Kamei T, Soma D, Miyato H, Yamashita H, Nagawa H. Phase II study of weekly intravenous and intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis. Ann Oncol. 2010 Jan;21(1):67-70. doi: 10.1093/annonc/mdp260. Epub 2009 Jul 15.
- Solass W, Hetzel A, Nadiradze G, Sagynaliev E, Reymond MA. Description of a novel approach for intraperitoneal drug delivery and the related device. Surg Endosc. 2012 Jul;26(7):1849-55. doi: 10.1007/s00464-012-2148-0. Epub 2012 May 12.
- Solass W, Herbette A, Schwarz T, Hetzel A, Sun JS, Dutreix M, Reymond MA. Therapeutic approach of human peritoneal carcinomatosis with Dbait in combination with capnoperitoneum: proof of concept. Surg Endosc. 2012 Mar;26(3):847-52. doi: 10.1007/s00464-011-1964-y. Epub 2011 Nov 1.
- Robella M, Vaira M, De Simone M. Safety and feasibility of pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC) associated with systemic chemotherapy: an innovative approach to treat peritoneal carcinomatosis. World J Surg Oncol. 2016 Apr 29;14:128. doi: 10.1186/s12957-016-0892-7.
- Kim G, Tan HL, Chen E, Teo SC, Jang CJM, Ho J, Ang Y, Ngoi NYL, Chee CE, Lieske B, Shabbir A, Wang LZ, So JBY, Yong WP. Study protocol: phase 1 dose escalating study of Pressurized Intra-Peritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) with oxaliplatin in peritoneal metastasis. Pleura Peritoneum. 2018 Aug 29;3(3):20180118. doi: 10.1515/pp-2018-0118. eCollection 2018 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Oxaliplatina
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- DSRB 2016/01088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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