Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia dootrzewnowa pod ciśnieniem (PIPAC) z oksaliplatyną u pacjentów z rakiem otrzewnej (PIPAC)

27 maja 2024 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Faza 1 badania chemioterapii w aerozolu dootrzewnowym pod ciśnieniem (PIPAC) z oksaliplatyną. Badanie I fazy chemioterapii w aerozolu dootrzewnowym pod ciśnieniem (PIPAC) z oksaliplatyną i w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z rakiem otrzewnej (PIANO)

PIPAC to procedura polegająca na podaniu dootrzewnowej chemioterapii z wykorzystaniem innowacyjnej koncepcji zwiększającej skuteczność poprzez wykorzystanie właściwości fizycznych gazu i ciśnienia. Leki chemioterapeutyczne będą dostarczane w postaci aerozolu. Powoduje to lepszą dystrybucję i głębokość penetracji leku.

Niniejsze badanie ma na celu określenie profilu bezpieczeństwa i tolerancji PIPAC z oksaliplatyną. Może stanowić nowatorską i skuteczną opcję leczenia pacjentów z rakiem otrzewnej, którzy obecnie mają ograniczone możliwości stosowania chemioterapii systemowej i cierpią z powodu krótkiej długości życia i złej jakości życia.

Do tej pory w większości badań stosowano cisplatynę PIPAC z doksorubicyną lub samą oksaliplatynę, a na całym świecie trwają dalsze badania.

Dożylny (IV) niwolumab został zarejestrowany do leczenia postępującego raka żołądka po konwencjonalnej chemioterapii. PIPAC w połączeniu z niwolumabem może potencjalnie poprawiać aktywację immunologiczną i odpowiedź na hamowanie immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentów z chorobą otrzewnej.

Dlatego proponujemy poprawkę do naszego protokołu próbnego w celu dodania drugiej kohorty (Kohorta 2) w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji połączenia oksaliplatyny PIPAC i niwolumabu IV.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest piątym najczęściej występującym nowotworem (1 milion zachorowań rocznie) i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie (740 000 zgonów rocznie). Nieoperacyjny rak żołądka wiąże się z niską przeżywalnością 5-letnią (<30%) ze względu na późne ujawnienie się, przy czym około 50% pacjentów zdiagnozowanych w zaawansowanym stadium ma medianę przeżycia około 12 miesięcy. Leczenie pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka opiera się głównie na chemioterapii dwu- lub trójlekowej, ale wyniki są często ograniczone przez poważne skutki uboczne agresywnych schematów leczenia. Nowe skuteczne terapie o zmniejszonych skutkach ubocznych są wysoce pożądane w celu poprawy wyników klinicznych.

Choroba otrzewnej jest niezwykle trudna do leczenia. U pacjentów z potwierdzonym histologicznie nieoperacyjnym lub nawrotowym rakiem żołądka ograniczonym do otrzewnej i/lub komórkami nowotworowymi w badaniu cytologicznym otrzewnej obiecujące wydaje się skojarzenie paklitakselu podawanego dootrzewnowo z chemioterapią ogólnoustrojową. Jednak badanie fazy III (badanie PHOENIX-GC) porównujące schemat IP z chemioterapią systemową w porównaniu z samą terapią systemową w Japonii nie wykazało żadnej wyższości schematu IP.

PIPAC to innowacyjna koncepcja chemioterapii dootrzewnowej, która zwiększa skuteczność poprzez wykorzystanie fizycznych właściwości gazu i ciśnienia. Powoduje to lepszą dystrybucję i głębokość penetracji leku. Niedawny przegląd systematyczny 45 badań klinicznych dotyczących 1810 procedur PIPAC wykazał odsetek odpowiedzi na poziomie 50-91% w przypadku raka żołądka (mediana przeżycia od 8 do 15 miesięcy), 71-86% w przypadku raka jelita grubego (mediana przeżycia 16 miesięcy).

Do chwili obecnej większość badań fazy II z wykorzystaniem PIPAC obejmuje stosowanie cisplatyny i doksorubicyny lub oksaliplatyny. Oksaliplatyna jest zatwierdzonym lekiem do chemioterapii ogólnoustrojowej, z dobrze udokumentowanym zastosowaniem również dootrzewnowo w chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC). To sprawia, że ​​jest korzystnym środkiem dla PIPAC we wczesnej fazie badań. Dotychczas w literaturze dawka oksaliplatyny stosowana w PIPAC była arbitralnie ustalana na 92 ​​mg/m2, co stanowi około 80% stężenia leku stosowanego w HIPEC. Ponadto badania te przeprowadzono na pacjentach, którzy niedawno lub jednocześnie otrzymywali chemioterapię ogólnoustrojową, co może utrudniać interpretację działań niepożądanych i profilu bezpieczeństwa.

W Kohorcie 1 tego badania zamierzamy określić profil bezpieczeństwa i tolerancję PIPAC z oksaliplatyną poprzez ocenę toksyczności ograniczającej dawkę i profil zdarzeń niepożądanych.

Immunoterapia raka z inhibitorem punktu kontrolnego wykazała aktywność kliniczną i korzyści w zakresie przeżycia w monoterapii oraz w połączeniu z innymi immunoterapiami lub konwencjonalnymi chemioterapiami w wielu typach nowotworów. Wykazano, że niwolumab ma większą przeżywalność całkowitą w porównaniu z placebo w leczeniu trzeciego rzutu raka żołądka z przerzutami z odsetkiem odpowiedzi wynoszącym 11%. W badaniu CheckMate032 niwolumab, z ipilumumabem lub bez, wykazał trwałe odpowiedzi i długoterminowe przeżycie. Sam niwolumab, podawany w dawce 3 mg/kg, miał wskaźnik odpowiedzi na poziomie 12%.

Postawiono hipotezę, że dostarczenie PIPAC głęboko do tkanki otrzewnej może wpłynąć na mikrośrodowisko guza i potencjalnie uwolnić neoantygeny, które poprawiłyby wyniki kliniczne dzięki zahamowaniu immunologicznego punktu kontrolnego. Dlatego proponujemy poprawkę do naszego protokołu próbnego w celu dodania drugiej kohorty (Kohorta 2) w celu połączenia tego badania potwierdzającego koncepcję fazy I z niwolumabem.

Celem jest określenie profilu bezpieczeństwa i tolerancji oksaliplatyny PIPAC poprzez ocenę toksyczności ograniczającej dawkę i profilu zdarzeń niepożądanych. W Kohorcie 2 równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi są bezpieczeństwo i skuteczność połączenia oksaliplatyny PIPAC i niwolumabu podawanego dożylnie. Bezpieczeństwo będzie oceniane pod kątem zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, przerwania leczenia z powodu toksyczności. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów z 6-miesięcznym czasem do niepowodzenia leczenia (TTF). TTF definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do jego przerwania w przypadku progresji choroby, toksyczności leczenia i zgonu. Celem drugorzędnym jest ocena klinicznej i patologicznej odpowiedzi oksaliplatyny PIPAC oraz określenie profilu farmakokinetycznego oksaliplatyny podawanej przez PIPAC. Określona zostanie również kliniczna i patologiczna odpowiedź na leczenie skojarzone. Oceniana będzie jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do Kohorty 1:

  • Pacjenci z rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej w cytologii/histologii otrzewnej.
  • Pacjenci, którzy odmawiają, nie są w stanie tolerować lub ukończyli chemioterapię ogólnoustrojową przynajmniej pierwszego rzutu.
  • Pacjenci, którzy ukończyli chemioterapię/terapię celowaną > 21 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (lub którykolwiek z tych okresów jest dłuższy) przed PIPAC.
  • Wiek >21 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego (liczba neutrofili >1500/mm3, hemoglobina >8,0 g/dl i liczba płytek krwi >100 000/mm3).
  • Właściwa czynność wątroby (bilirubina, AST/ALT w górnej granicy normy)
  • Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w górnej granicy normy)
  • Oczekiwane przeżycie >3 miesiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia dla kohorty 1:

  • Dominujące przerzuty pozaotrzewnowe według uznania zespołu badawczego po omówieniu na forum multidyscyplinarnej rady ds. nowotworów
  • Dobra odpowiedź na chemioterapię systemową w oparciu o wytyczne RECIST VI.I z całkowitą lub częściową odpowiedzią na chemioterapię systemową.
  • Znana alergia na oksaliplatynę
  • Wcześniejszy nowotwór niezwiązany z obecnym rakiem otrzewnej rozpoznanym w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci z leczonym rakiem skóry poza czerniakiem mogą być włączeni.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy odmawiają stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji (w tym pacjenci płci męskiej)
  • Znacząca choroba lub stany, które w opinii badacza wykluczają pacjenta z badania
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca

Kryteria włączenia do kohorty 2:

  • Pacjenci z rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej w badaniu cytologicznym/histologicznym otrzewnej, u których oksaliplatyna jest uważana za standardowe leczenie raka otrzewnej pochodzenia.
  • Pacjenci, którzy odmawiają, nie są w stanie tolerować lub ukończyli chemioterapię ogólnoustrojową przynajmniej pierwszego rzutu
  • Pacjenci, którzy ukończyli chemioterapię/terapię celowaną > 21 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (lub którykolwiek z tych okresów jest dłuższy) przed PIPAC
  • Pacjenci musieli ustąpić (≤ stopnia 1.) po wszystkich odwracalnych toksycznościach związanych z wcześniejszą chemioterapią, radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym.
  • Wiek ≥21 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego (liczba neutrofili ≥1500/mm3, hemoglobina ≥8,0 g/dl i liczba płytek krwi ≥100 000/mm3)
  • Właściwa czynność wątroby (bilirubina ≤ 1,5x GGN (górna granica normy) i AspAT/AlAT ≤3x GGN lub ≤5x GGN w obecności przerzutów do wątroby)
  • Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5x GGN)
  • Oczekiwane przeżycie >3 miesiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia dla kohorty 2:

  • Dominujące przerzuty pozaotrzewnowe według uznania zespołu badawczego po omówieniu na forum multidyscyplinarnej rady ds. nowotworów
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali niwolumab lub blokadę PD-/L1
  • Pacjenci z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami perforacji pustych wnętrzności lub zagrażającej perforacji, w tym między innymi żołądka, jelita cienkiego, okrężnicy, pęcherzyka żółciowego. Decyzja zostanie podjęta według uznania zespołu badawczego w porozumieniu z multidyscyplinarną radą onkologiczną lub niezbędnymi specjalistami
  • Dobra odpowiedź na chemioterapię systemową w oparciu o wytyczne RECIST VI.I z całkowitą lub częściową odpowiedzią na chemioterapię systemową.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia modyfikującego przebieg choroby.
  • Jednoczesna ogólnoustrojowa steroidoterapia większa niż dawka fizjologiczna (odpowiednik 10 mg prednizolonu na dobę), z wyjątkiem krótkich kursów (< 2 tygodni) wymaganych w leczeniu ostrych schorzeń (np. zaostrzenie astmy lub tomografia komputerowa)
  • Każda forma aktywnego pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >160 mmHg i/lub rozkurczowe >100 mmHg), objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego/incydent naczyniowo-mózgowy (≤ 6 miesięcy przed do udziału w badaniu), zaburzenia rytmu serca lub choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania, długotrwałe ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy oraz aktywne wirusowe zapalenie wątroby.
  • Znana alergia na oksaliplatynę
  • Wcześniejszy nowotwór niezwiązany z obecnym rakiem otrzewnej rozpoznanym w ciągu ostatnich 2 lat
  • Pacjenci z leczonym rakiem skóry poza czerniakiem mogą być włączeni.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy odmawiają stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji (w tym pacjenci płci męskiej)
  • Znacząca choroba lub stany, które w opinii badacza wykluczają pacjenta z badania
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Oksaliplatyna

Zwiększenie dawki oksaliplatyny o 3+3 dawki

Jest to jednoramienne badanie fazy I w schemacie zwiększania dawki o 3 + 3 i rozszerzania kohorty, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję PIPAC przy użyciu oksaliplatyny.

Wstępnie zaplanowane poziomy dawek oksaliplatyny wynoszą 45 mg/m2 pc. (kohorta 1), 60 mg/m2 pc. (kohorta 2), 90 mg/m2 pc. (kohorta 3), 120 mg/m2 pc. (kohorta 4) i 150 mg/m2 pc. PIPAC. Kolejne kohorty pacjentów (3 uczestników/kohorta) zostaną włączone i rozpoczęte od ustalonej dawki oksaliplatyny. Protokół określa oksaliplatynę w dawce 45 mg/m2 raz na 6 tygodni dla Kohorty 1. Zwiększanie dawki trwa do momentu zaobserwowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) u jednej trzeciej uczestników. Jeśli nie wystąpi DLT, następna kohorta zostanie włączona do następnego zaplanowanego poziomu dawki. Jeśli w kohorcie wystąpi 1 DLT, kolejnych 3 pacjentów będzie leczonych tą samą dawką.

Oksaliplatyna co 6 tygodni z niwolumabem dożylnym co 2 tygodnie

PIPAC oksaliplatyna w dawce 90 mg/m2 co 6 tygodni z niwolumabem IV w dawce 240 mg co 2 tygodnie
Lek: Oksaliplatyna
Niniejsze badanie rozpoczęło się jako prospektywne, jednoramienne badanie fazy I w eskalacji dawki 3 + 3, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję PIPAC z zastosowaniem oksaliplatyny u pacjentów z rakiem otrzewnej.
Lek: Oksaliplatyna i Niwolumab
PIPAC oksaliplatyna 90 mg/m2 była dobrze tolerowana w naszym badaniu Kohorty 1. W związku z tym dodaliśmy drugą kohortę (Kohorta 2), w której zastosowano połączenie oksaliplatyny PIPAC w dawce 90 mg/m2 co 6 tygodni z niwolumabem dożylnym w dawce 240 mg co 2 tygodnie, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję terapii skojarzonej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa PIPAC z oksaliplatyną poprzez monitorowanie profilu zdarzeń niepożądanych u pacjenta poddanego PIPAC
Ramy czasowe: 1 do 2 lat
1 do 2 lat
Tolerancja PIPAC z oksaliplatyną poprzez monitorowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 1-2 lata
1-2 lata
Profil bezpieczeństwa PIPAC z oksaliplatyną w skojarzeniu z niwolumabem dożylnym poprzez monitorowanie profilu zdarzeń niepożądanych u pacjenta poddanego PIPAC
Ramy czasowe: 1-2 lata
1-2 lata
Tolerancja PIPAC z oksaliplatyną w skojarzeniu z dożylnym niwolumabem poprzez monitorowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 1-2 lata
1-2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna PIPAC na oksaliplatynę według Peritoneal Cancer Index (PCI)
Ramy czasowe: 1-2 lata
1-2 lata
Odpowiedź patologiczna PIPAC na oksaliplatynę zgodnie z systemem oceny regresji otrzewnej (PRGS)
Ramy czasowe: 1-2 lata
1-2 lata
Maksymalne stężenie (Cmax) oksaliplatyny podawanej przez PIPAC z krwi pobranej od pacjenta.
Ramy czasowe: Przed podaniem; 30 i 45 minut; oraz 1, 2, 4, 8, 24 i 30 godzin
Maksymalne stężenie (Cmax) oksaliplatyny u pacjentów z rakiem otrzewnej po podaniu PIPAC.
Przed podaniem; 30 i 45 minut; oraz 1, 2, 4, 8, 24 i 30 godzin
Okres półtrwania (t1/2) oksaliplatyny podawanej przez PIPAC z krwi pobranej od pacjenta.
Ramy czasowe: Przed podaniem; 30 i 45 minut; oraz 1, 2, 4, 8, 24 i 30 godzin
Okres półtrwania (t1/2) oksaliplatyny u pacjentów z rakiem otrzewnej po podaniu PIPAC.
Przed podaniem; 30 i 45 minut; oraz 1, 2, 4, 8, 24 i 30 godzin
Pole pod krzywą (AUC) oksaliplatyny podawanej przez PIPAC z krwi pobranej od pacjenta.
Ramy czasowe: Przed podaniem; 30 i 45 minut; oraz 1, 2, 4, 8, 24 i 30 godzin
Pole pod krzywą (AUC) oksaliplatyny u pacjentów z rakiem otrzewnej po podaniu PIPAC
Przed podaniem; 30 i 45 minut; oraz 1, 2, 4, 8, 24 i 30 godzin
Odpowiedź kliniczna PIPAC na oksaliplatynę w skojarzeniu z dożylnym niwolumabem według Peritoneal Cancer Index (PCI)
Ramy czasowe: 1-2 lata
1-2 lata
Odpowiedź patologiczna PIPAC na oksaliplatynę w skojarzeniu z dożylnym niwolumabem zgodnie z systemem oceny regresji otrzewnej (PRGS)
Ramy czasowe: 1-2 lata
1-2 lata
Maksymalne stężenie (Cmax) oksaliplatyny oraz w skojarzeniu z dożylnym niwolumabem podawanym przez PIPAC z krwi pobranej od pacjenta.
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 30 minut, 1 i 30 godzin
Maksymalne stężenie (Cmax) oksaliplatyny oraz w skojarzeniu z dożylnym niwolumabem u pacjentów z rakiem otrzewnej po podaniu PIPAC.
Dawka wstępna, 30 minut, 1 i 30 godzin
Okres półtrwania (t1/2) oksaliplatyny oraz w skojarzeniu z dożylnym niwolumabem podawanym przez PIPAC z krwi pobranej od pacjenta.
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 30 minut, 1 i 30 godzin
Okres półtrwania (t1/2) oksaliplatyny w skojarzeniu z dożylnym niwolumabem u pacjentów z rakiem otrzewnej po podaniu PIPAC.
Dawka wstępna, 30 minut, 1 i 30 godzin
Pole pod krzywą (AUC) oksaliplatyny w skojarzeniu z dożylnym niwolumabem podawanym przez PIPAC z krwi pobranej od pacjenta.
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 30 minut, 1 i 30 godzin
Pole pod krzywą (AUC) oksaliplatyny oraz w skojarzeniu z dożylnym niwolumabem u pacjentów z rakiem otrzewnej po podaniu PIPAC
Dawka wstępna, 30 minut, 1 i 30 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Jimmy So, MBChB, National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSRB 2016/01088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rakotwórcza otrzewnej

Badania kliniczne na Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj