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Unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) mit Oxaliplatin bei Patienten mit Peritonealkarzinose (PIPAC)

28. September 2022 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Phase-1-Studie zur unter Druck stehenden intraperitonealen Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) mit Oxaliplatin. Phase-1-Studie zur unter Druck stehenden intraperitonealen Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) mit Oxaliplatin und in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit Peritonealkarzinose (PIANO)

PIPAC ist ein Verfahren, das die Verabreichung einer intraperitonealen Chemotherapie nach einem innovativen Konzept beinhaltet, das die Wirksamkeit erhöht, indem es sich die physikalischen Eigenschaften von Gas und Druck zunutze macht. Die Chemotherapeutika werden in aerosolisierter Form abgegeben. Dies führt zu einer überlegenen Verteilung und Penetrationstiefe des Arzneimittels.

Diese Forschungsstudie dient der Bestimmung des Sicherheitsprofils und der Verträglichkeit von PIPAC mit Oxaliplatin. Es könnte eine neue und wirksame Behandlungsoption für Patienten mit Peritonealkarzinose darstellen, die derzeit nur begrenzte Möglichkeiten zur Anwendung einer systemischen Chemotherapie haben und die unter einer geringen Lebenserwartung und schlechten Lebensqualität leiden.

Bisher wurde in den meisten Studien PIPAC-Cisplatin mit Doxorubicin oder Oxaliplatin allein verwendet, und weltweit werden weitere Studien durchgeführt.

Intravenöses (IV) Nivolumab ist für die Behandlung von fortschreitendem Magenkrebs nach konventioneller Chemotherapie zugelassen. PIPAC in Kombination mit Nivolumab könnte das Potenzial haben, die Immunaktivierung und Reaktion auf die Immun-Checkpoint-Hemmung bei Patienten mit Peritonealerkrankung zu verbessern.

Daher schlagen wir eine Änderung unseres Studienprotokolls vor, um eine zweite Kohorte (Kohorte 2) hinzuzufügen, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von PIPAC-Oxaliplatin und i.v. Nivolumab zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist die fünfthäufigste Krebsart (1 Million Fälle pro Jahr) und die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit (740.000 Todesfälle pro Jahr). Nicht resezierbarer Magenkrebs ist aufgrund seines späten Auftretens mit einer schlechten 5-Jahres-Überlebensrate (< 30 %) verbunden, wobei etwa 50 % der Patienten im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert werden und eine mediane Überlebenszeit von etwa 12 Monaten haben. Die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs beruht hauptsächlich auf einer Zweifach- oder Dreifach-Chemotherapie, aber die Ergebnisse werden oft durch schwere Nebenwirkungen der aggressiven Therapien eingeschränkt. Neuartige wirksame Behandlungen mit reduzierten Nebenwirkungen sind sehr wünschenswert, um das klinische Ergebnis zu verbessern.

Peritonealerkrankungen sind notorisch schwer zu behandeln. Bei Patienten mit histologisch nachgewiesenem inoperablem oder rezidivierendem Magenkrebs, der auf das Peritoneum und/oder Krebszellen in der Peritonealzytologie beschränkt ist, erscheint die Kombination von intraperitonealem (IP) Paclitaxel mit systemischer Chemotherapie vielversprechend. Eine Phase-III-Studie (PHOENIX-GC-Studie), in der die IP-Therapie mit systemischer Chemotherapie mit der systemischen Therapie allein in Japan verglichen wurde, zeigte jedoch keine Überlegenheit der IP-Therapie.

PIPAC ist ein innovatives intraperitoneales Chemotherapiekonzept, das die Wirksamkeit erhöht, indem es sich die physikalischen Eigenschaften von Gas und Druck zunutze macht. Dies führt zu einer überlegenen Verteilung und Penetrationstiefe des Arzneimittels. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung von 45 klinischen Studien zu 1810 PIPAC-Verfahren zeigte Ansprechraten von 50–91 % für Magenkrebs (mediane Überlebenszeit von 8 bis 15 Monaten), 71–86 % für Darmkrebs (mediane Überlebenszeit von 16 Monaten).

Bisher beinhalten die meisten Phase-II-Studien mit PIPAC die Verwendung von Cisplatin und Doxorubicin oder Oxaliplatin. Oxaliplatin ist ein zugelassenes Medikament für die systemische Chemotherapie mit gut dokumentierter intraperitonealer Anwendung auch über die hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC). Dies macht es zu einem vorteilhaften Wirkstoff für PIPAC in frühen Studienphasen. Die für PIPAC verwendete Dosis von Oxaliplatin wurde in der Literatur bisher willkürlich auf 92 mg/m2 festgelegt, was etwa 80 % der bei HIPEC verwendeten Arzneimittelkonzentration entspricht. Darüber hinaus wurden diese Studien an Patienten durchgeführt, denen kürzlich oder gleichzeitig eine systemische Chemotherapie verabreicht wurde, was die Interpretation der Nebenwirkungen und des Sicherheitsprofils erschweren kann.

In Kohorte 1 dieser Studie beabsichtigen wir, das Sicherheitsprofil und die Verträglichkeit von PIPAC mit Oxaliplatin durch Bewertung der dosislimitierenden Toxizitäten und des Nebenwirkungsprofils zu bestimmen.

Die Krebsimmuntherapie mit Checkpoint-Inhibitoren hat als Monotherapie und in Kombination mit anderen Immuntherapien oder konventionellen Chemotherapien bei mehreren Krebsarten klinische Aktivitäten und Überlebensvorteile gezeigt. Es wurde gezeigt, dass Nivolumab in der Drittlinienbehandlung von metastasiertem Magenkrebs einen Gesamtüberlebensvorteil gegenüber Placebo mit einer Ansprechrate von 11 % hat. In der CheckMate032-Studie zeigte Nivolumab mit oder ohne Ipilumumab dauerhaftes Ansprechen und langfristiges Überleben. Nivolumab allein, dosiert mit 3 mg/kg, hatte eine Ansprechrate von 12 %.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Abgabe von PIPAC tief in das Peritonealgewebe wahrscheinlich die Mikroumgebung des Tumors beeinflusst und möglicherweise Neoantigene freisetzt, die die klinischen Ergebnisse mit Immun-Checkpoint-Hemmung verbessern würden. Daher schlagen wir eine Änderung unseres Studienprotokolls vor, um eine zweite Kohorte (Kohorte 2) hinzuzufügen, um diese Phase-I-Proof-of-Concept-Studie mit Nivolumab zu kombinieren.

Ziel ist es, das Sicherheitsprofil und die Verträglichkeit von PIPAC-Oxaliplatin durch Bewertung der dosislimitierenden Toxizitäten und des Nebenwirkungsprofils zu bestimmen. Bei Kohorte 2 sind die co-primären Endpunkte die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von PIPAC-Oxaliplatin und i.v. Nivolumab. Die Sicherheit wird in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Abbruch der Behandlung aufgrund von Toxizität bewertet. Die Wirksamkeit wird anhand des Prozentsatzes der Patienten mit 6 Monaten Time-to-Treatment Failure (TTF) bewertet. TTF ist definiert als das Intervall vom Behandlungsbeginn bis zum Behandlungsabbruch aufgrund von Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität und Tod. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung des klinischen und pathologischen Ansprechens von PIPAC-Oxaliplatin sowie die Identifizierung des pharmakokinetischen Profils von über PIPAC verabreichtem Oxaliplatin. Das klinische und pathologische Ansprechen auf die Kombinationsbehandlung wird ebenfalls bestimmt. Die Lebensqualität wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
          • Claramae Chia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kohorte 1:

  • Magenkrebspatienten mit Peritonealmetastasen in der Peritonealzytologie/Histologie.
  • Patienten, die eine systemische Erstlinien-Chemotherapie ablehnen, nicht vertragen oder abgeschlossen haben.
  • Patienten, die eine Chemotherapie/zielgerichtete Therapie > 21 Tage oder mindestens 5 Halbwertszeiten (oder je nachdem, was länger ist) vor PIPAC abgeschlossen haben.
  • Alter >21 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (Neutrophilenzahl >1500/mm3, Hämoglobin >8,0 g/dl und Blutplättchenzahl >100.000/mm3).
  • Ausreichende Leberfunktion (Bilirubin, AST/ALT innerhalb der Obergrenze des Normalbereichs)
  • Angemessene Nierenfunktion (Serumkreatinin innerhalb der oberen Normgrenze)
  • Erwartetes Überleben > 3 Monate
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien für Kohorte 1:

  • Vorherrschende extraperitoneale Metastasen nach Ermessen des Studienteams nach Diskussion im multidisziplinären Tumorboard
  • Gutes Ansprechen auf systemische Chemotherapie gemäß den RECIST-Richtlinien VI.I mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen auf systemische Chemotherapie.
  • Bekannte Allergie gegen Oxaliplatin
  • Frühere Malignität ohne Zusammenhang mit aktueller Peritonealkarzinose, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurde
  • Patienten mit behandeltem Hautkrebs außer Melanomen können eingeschlossen werden.
  • Patienten mit gebärfähigem Potenzial, die sich weigern, ein angemessenes Verhütungsmittel anzuwenden (einschließlich männlicher Patienten)
  • Signifikante Krankheit oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten von der Studie ausschließen würden
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere oder stillende Frau

Einschlusskriterien für Kohorte 2:

  • Magenkrebspatienten mit peritonealer Metastasierung in der peritonealen Zytologie/Histologie, für die Oxaliplatin als Behandlungsstandard für das Ursprungsperitonealkarzinom angesehen wird.
  • Patienten, die eine systemische Erstlinien-Chemotherapie ablehnen, nicht vertragen oder abgeschlossen haben
  • Patienten, die eine Chemotherapie/zielgerichtete Therapie > 21 Tage oder mindestens 5 Halbwertszeiten (oder je nachdem, was länger ist) vor PIPAC abgeschlossen haben
  • Die Patienten müssen sich von allen reversiblen Behandlungstoxizitäten durch vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation erholt haben (≤ Grad 1).
  • Alter ≥21 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm3, Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl und Thrombozytenzahl ≥ 100 000/mm3)
  • Angemessene Leberfunktion (Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (obere Grenze normal) und AST/ALT ≤ 3 x ULN oder ≤ 5 x ULN bei Vorhandensein von Lebermetastasen)
  • Angemessene Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤1,5x ULN)
  • Erwartetes Überleben > 3 Monate
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien für Kohorte 2:

  • Vorherrschende extraperitoneale Metastasen nach Ermessen des Studienteams nach Diskussion im multidisziplinären Tumorboard
  • Patienten, die zuvor eine Therapie mit Nivolumab oder einer PD-/L1-Blockade erhalten haben
  • Patienten mit klinischen oder radiologischen Anzeichen einer Perforation der hohlen Eingeweide oder einer drohenden Perforation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen, Dünndarm, Dickdarm, Gallenblase. Die Entscheidung wird nach Ermessen des Studienteams in Absprache mit dem multidisziplinären Tumorboard oder mit den erforderlichen Spezialisten getroffen
  • Gutes Ansprechen auf systemische Chemotherapie gemäß den RECIST-Richtlinien VI.I mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen auf systemische Chemotherapie.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine krankheitsmodifizierende Therapie erfordert.
  • Gleichzeitige systemische Steroidtherapie mit einer höheren als der physiologischen Dosis (entspricht Prednisolon 10 mg täglich), außer bei kurzen Kursen (< 2 Wochen), die zur Behandlung akuter Erkrankungen erforderlich sind (z. Asthmaexazerbation oder für CT-Scans)
  • Jede Form von aktiver primärer oder sekundärer Immunschwäche.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, unkontrollierte Hypertonie (systolisch >160 mmHg und/oder diastolisch >100 mmHg), symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt/zerebrovaskuläres Ereignis (≤ 6 Monate zuvor zum Studieneintritt), Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, langfristige systemische Immunsuppressiva oder Kortikosteroide und aktive Virushepatitis.
  • Bekannte Allergie gegen Oxaliplatin
  • Frühere Malignität, die nicht mit einer aktuellen Peritonealkarzinose in Verbindung steht, die in den letzten 2 Jahren diagnostiziert wurde
  • Patienten mit behandeltem Hautkrebs außer Melanomen können eingeschlossen werden.
  • Patienten mit gebärfähigem Potenzial, die sich weigern, ein angemessenes Verhütungsmittel anzuwenden (einschließlich männlicher Patienten)
  • Signifikante Krankheit oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten von der Studie ausschließen würden
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Oxaliplatin

3+3 Dosissteigerung von Oxaliplatin

Dies ist eine einarmige Phase-I-Studie in einem 3 + 3-Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsdesign zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PIPAC unter Verwendung von Oxaliplatin.

Die vorgeplanten Dosierungen von Oxaliplatin sind 45 mg/m2 (Kohorte 1), 60 mg/m2 (Kohorte 2), 90 mg/m2 (Kohorte 3), 120 mg/m2 (Kohorte 4) und 150 mg/m2 (Kohorte 5), verabreicht als PIPAC. Aufeinanderfolgende Kohorten von Patienten (3 Teilnehmer/Kohorte) werden aufgenommen und mit einer festen Oxaliplatin-Dosis begonnen. Das Protokoll legt Oxaliplatin 45 mg/m2 einmal alle 6 Wochen für Kohorte 1 fest. Die Dosiseskalation wird fortgesetzt, bis bei einem Drittel der Teilnehmer dosislimitierende Toxizitäten (DLT) beobachtet werden. Wenn keine DLT auftritt, wird die nächste Kohorte mit der nächsten geplanten Dosisstufe aufgenommen. Wenn 1 DLT in einer Kohorte auftritt, werden weitere 3 Patienten mit der gleichen Dosisstufe behandelt.

Oxaliplatin alle 6 Wochen mit i.v. Nivolumab alle 2 Wochen

PIPAC Oxaliplatin mit 90 mg/m2 alle 6 Wochen mit IV Nivolumab mit 240 mg alle 2 Wochen
Arzneimittel: Oxaliplatin
Diese Studie begann als prospektive, einarmige Phase-I-Studie in einer 3 + 3-Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PIPAC unter Verwendung von Oxaliplatin bei Patienten mit Peritonealkarzinose.
Arzneimittel: Oxaliplatin & Nivolumab
PIPAC Oxaliplatin 90 mg/m2 wurde in unserer Kohorten-1-Studie gut vertragen. Daher haben wir eine zweite Kohorte (Kohorte 2) hinzugefügt, die alle 6 Wochen PIPAC Oxaliplatin mit 90 mg/m2 mit Nivolumab mit 240 mg i.v. alle 2 Wochen kombiniert, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsprofil von PIPAC mit Oxaliplatin durch Überwachung des Nebenwirkungsprofils von Patienten, die sich einer PIPAC unterziehen
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre
1 bis 2 Jahre
Verträglichkeit von PIPAC mit Oxaliplatin durch Überwachung dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: 1-2 Jahre
1-2 Jahre
Sicherheitsprofil von PIPAC mit Oxaliplatin in Kombination mit i.v. Nivolumab durch Überwachung des Nebenwirkungsprofils von Patienten, die sich einer PIPAC unterziehen
Zeitfenster: 1-2 Jahre
1-2 Jahre
Verträglichkeit von PIPAC mit Oxaliplatin in Kombination mit i.v. Nivolumab durch Überwachung dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: 1-2 Jahre
1-2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen von PIPAC mit Oxaliplatin gemäß Peritoneal Cancer Index (PCI)
Zeitfenster: 1-2 Jahre
1-2 Jahre
Pathologische Reaktion von PIPAC mit Oxaliplatin gemäß dem Peritoneal Regression Grade Scoring (PRGS) System
Zeitfenster: 1-2 Jahre
1-2 Jahre
Maximale Konzentration (Cmax) von Oxaliplatin, verabreicht über PIPAC unter Verwendung von Blut, das dem Patienten entnommen wurde.
Zeitfenster: Vordosierung; 30 und 45 Minuten; und 1, 2, 4, 8, 24 und 30 Stunden
Maximale Konzentration (Cmax) von Oxaliplatin für Patienten mit Peritonealkarzinose nach Verabreichung von PIPAC.
Vordosierung; 30 und 45 Minuten; und 1, 2, 4, 8, 24 und 30 Stunden
Halbwertszeit (t1/2) von Oxaliplatin, verabreicht über PIPAC unter Verwendung von Patientenblut.
Zeitfenster: Vordosierung; 30 und 45 Minuten; und 1, 2, 4, 8, 24 und 30 Stunden
Halbwertszeit (t1/2) von Oxaliplatin bei Patienten mit Peritonealkarzinose nach Verabreichung von PIPAC.
Vordosierung; 30 und 45 Minuten; und 1, 2, 4, 8, 24 und 30 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) von Oxaliplatin, verabreicht über PIPAC unter Verwendung von Patientenblut.
Zeitfenster: Vordosierung; 30 und 45 Minuten; und 1, 2, 4, 8, 24 und 30 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) von Oxaliplatin bei Patienten mit Peritonealkarzinose nach Verabreichung von PIPAC
Vordosierung; 30 und 45 Minuten; und 1, 2, 4, 8, 24 und 30 Stunden
Klinisches Ansprechen von PIPAC mit Oxaliplatin in Kombination mit i.v. Nivolumab gemäß Peritoneal Cancer Index (PCI)
Zeitfenster: 1-2 Jahre
1-2 Jahre
Pathologisches Ansprechen von PIPAC mit Oxaliplatin in Kombination mit i.v. Nivolumab gemäß dem Peritoneal Regression Grade Scoring (PRGS) System
Zeitfenster: 1-2 Jahre
1-2 Jahre
Maximale Konzentration (Cmax) von Oxaliplatin und in Kombination mit intravenös verabreichtem Nivolumab über PIPAC unter Verwendung von Patientenblut.
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 und 30 Stunden
Maximale Konzentration (Cmax) von Oxaliplatin und in Kombination mit i.v. Nivolumab für Patienten mit Peritonealkarzinose nach PIPAC-Verabreichung.
Vordosierung, 30 Minuten, 1 und 30 Stunden
Halbwertszeit (t1/2) von Oxaliplatin und in Kombination mit intravenös verabreichtem Nivolumab über PIPAC unter Verwendung von Patientenblut.
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 und 30 Stunden
Halbwertszeit (t1/2) von Oxaliplatin und in Kombination mit i.v. Nivolumab bei Patienten mit Peritonealkarzinose nach PIPAC-Gabe.
Vordosierung, 30 Minuten, 1 und 30 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) von Oxaliplatin und in Kombination mit i.v. verabreichtem Nivolumab über PIPAC unter Verwendung von Patientenblut.
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 und 30 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) von Oxaliplatin und in Kombination mit i.v. Nivolumab bei Patienten mit Peritonealkarzinose nach PIPAC-Gabe
Vordosierung, 30 Minuten, 1 und 30 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Jimmy So, MBChB, National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSRB 2016/01088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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