Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) oxaliplatinnal peritoneális karcinomatózisban szenvedő betegeknél (PIPAC)

2024. május 27. frissítette: National University Hospital, Singapore

Az oxaliplatinnal végzett nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) 1. fázisa. Az oxaliplatinnal és nivolumabbal kombinált nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) 1. fázisa peritoneális karcinomatózisban (PIANO) szenvedő betegeknél

A PIPAC egy olyan eljárás, amely magában foglalja az intraperitoneális kemoterápia alkalmazását egy innovatív koncepció alkalmazásával, amely a gáz és a nyomás fizikai tulajdonságainak kihasználásával fokozza a hatékonyságot. A kemoterápiás gyógyszereket aeroszolos formában szállítják. Ez a gyógyszer jobb eloszlását és behatolási mélységét eredményezi.

Ez a kutatási tanulmány a PIPAC oxaliplatinnal történő biztonságossági profiljának és tolerálhatóságának meghatározására szolgál. Új és hatékony kezelési lehetőséget kínálhat a peritoneális carcinomatosisban szenvedő betegek számára, akiknek jelenleg korlátozottak a lehetőségei a szisztémás kemoterápia alkalmazására, és akik rossz várható élettartammal és rossz életminőséggel küzdenek.

A mai napig a legtöbb vizsgálatban a PIPAC ciszplatint doxorubicinnel vagy önmagában oxaliplatint alkalmaztak, és világszerte több vizsgálat is folyik.

Az intravénás (IV) nivolumabot a hagyományos kemoterápia után progresszív gyomorrák kezelésére hagyták jóvá. A PIPAC nivolumabbal kombinálva javíthatja az immunaktivációt és az immunellenőrzési pont gátlására adott választ peritoneális betegségben szenvedő betegeknél.

Ezért javasoljuk a vizsgálati protokollunk módosítását egy második kohorsz (2. kohorsz) hozzáadásával a PIPAC oxaliplatin és IV nivolumab kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomorrák az 5. leggyakoribb rák (évente 1 millió előfordulás), és a rákkal összefüggő halálozás harmadik fő oka világszerte (évente 740 000 haláleset). A nem reszekálható gyomorrák rossz 5 éves túlélési aránnyal jár (< 30%), mivel késői megjelenése miatt a betegek körülbelül 50%-a előrehaladott stádiumban diagnosztizált, átlagosan 12 hónapos túlélés mellett. Az előrehaladott gyomorrákos betegek kezelése főként dupla vagy triplett kemoterápián alapul, de az eredményeket gyakran korlátozzák az agresszív kezelések súlyos mellékhatásai. A klinikai eredmény javítása érdekében rendkívül kívánatosak az új, hatékony kezelések, amelyek csökkentik a mellékhatásokat.

A peritoneális betegséget köztudottan nehéz kezelni. Az intraperitoneális (IP) paklitaxel és a szisztémás kemoterápia kombinációja ígéretesnek tűnik azoknál a betegeknél, akiknek szövettanilag bizonyított, nem reszekálható vagy visszatérő gyomorrákja a peritoneumra és/vagy a rákos sejtekre korlátozódik a peritoneális citológiában. Azonban egy fázis III vizsgálat (PHOENIX-GC vizsgálat), amely az IP-sémát a szisztémás kemoterápiával és a szisztémás terápiával önmagában hasonlította össze Japánban, nem mutatott semmiféle jobbat az IP-sémához képest.

A PIPAC egy innovatív intraperitoneális kemoterápiás koncepció, amely a gáz és a nyomás fizikai tulajdonságainak kihasználásával fokozza a hatékonyságot. Ez a gyógyszer jobb eloszlását és behatolási mélységét eredményezi. Egy 1810 PIPAC-eljárásra vonatkozó 45 klinikai vizsgálat közelmúltbeli szisztematikus áttekintése gyomorrák esetén 50-91%-os válaszarányt mutatott (8-15 hónapos átlagos túlélés), vastagbélrák esetében 71-86%-os válaszarányt (átlagos túlélés 16 hónap).

A mai napig a legtöbb PIPAC-ot használó II. fázisú vizsgálat ciszplatint és doxorubicint vagy oxaliplatint tartalmaz. Az oxaliplatin szisztémás kemoterápia jóváhagyott gyógyszere, jól dokumentált intraperitoneális alkalmazással, hiperterm intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) útján is. Ez kedvező hatóanyagot jelent a PIPAC számára a korai fázisú vizsgálatokban. Az irodalomban a PIPAC-hoz használt oxaliplatin dózist eddig önkényesen 92 mg/m2-ben határozták meg, ami a HIPEC-ben használt gyógyszerkoncentráció körülbelül 80%-a. Ezenkívül ezeket a vizsgálatokat olyan betegeken végezték, akik nemrégiben vagy egyidejűleg kaptak szisztémás kemoterápiát, ami megnehezítheti a mellékhatások és a biztonsági profil értelmezését.

Ennek a vizsgálatnak az 1. kohorszában az oxaliplatinnal végzett PIPAC biztonságossági profilját és tolerálhatóságát kívánjuk meghatározni a dóziskorlátozó toxicitás és a nemkívánatos eseményprofil értékelésével.

Az ellenőrzőpont inhibitorral végzett rák immunterápia klinikai aktivitást és túlélési előnyöket mutatott monoterápiaként és más immunterápiákkal vagy hagyományos kemoterápiákkal kombinálva többféle ráktípus esetében. A metasztatikus gyomorrák harmadik vonalbeli kezelésében a nivolumab általános túlélési előnyt mutatott a placebóhoz képest 11%-os válaszaránnyal. A CheckMate032 vizsgálatban a nivolumab ipilumumabbal vagy anélkül tartós választ és hosszú távú túlélést mutatott ki. A nivolumab önmagában, 3 mg/ttkg adagban 12%-os választ adott.

Feltételezhető, hogy a PIPAC bejutása mélyen a peritoneális szövetbe valószínűleg befolyásolja a tumor mikrokörnyezetét, és potenciálisan neoantigéneket szabadít fel, amelyek javítják a klinikai eredményeket az immunellenőrzési pont gátlásával. Ezért javasoljuk a vizsgálati protokollunk módosítását egy második kohorsz (2. kohorsz) hozzáadásával, hogy ezt az I. fázisú koncepcióbizonyítási vizsgálatot a nivolumabbal kombináljuk.

A cél a PIPAC oxaliplatin biztonságossági profiljának és tolerálhatóságának meghatározása a dóziskorlátozó toxicitás és a nemkívánatos eseményprofil értékelésével. A 2. kohorsz esetében a társ-elsődleges végpont a PIPAC oxaliplatin és IV nivolumab kombinációjának biztonságossága és hatékonysága. A biztonságot a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események, a kezelés toxicitás miatti megszakítása szempontjából értékelik. A hatékonyságot azon betegek százalékos arányában fogják értékelni, akiknél a kezelés 6 hónapig sikertelen volt (TTF). A TTF a betegség progressziója, a kezelés toxicitása és halála miatt a kezelés megkezdésétől a kezelés abbahagyásáig eltelt idő. A másodlagos cél a PIPAC oxaliplatin klinikai és patológiás válaszának értékelése, valamint a PIPAC-on keresztül beadott oxaliplatin farmakokinetikai profiljának azonosítása. A kombinált kezelésre adott klinikai és patológiás választ is meghatározzák. Az életminőséget értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr
        • National Cancer Centre Singapore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok az 1. kohorszhoz:

  • Gyomorrákos betegek peritoneális metasztázisban a peritoneális citológián/szövettanon.
  • Olyan betegek, akik megtagadják, nem tolerálják, vagy legalább az első vonalbeli szisztémás kemoterápiát elvégezték.
  • Azok a betegek, akik a kemoterápiát/célzott terápiát több mint 21 nappal vagy legalább 5 felezési idővel (vagy attól függően, hogy melyik hosszabb) fejezték be a PIPAC előtt.
  • Életkor > 21 év.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-1.
  • Megfelelő csontvelő-működés (neutrofilszám >1500/mm3, hemoglobin >8,0 g/dl és vérlemezkeszám >100 000/mm3).
  • Megfelelő májműködés (bilirubin, AST/ALT a normál felső határán belül)
  • Megfelelő veseműködés (szérum kreatinin a normál felső határán belül)
  • Várható túlélés >3 hónap
  • A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.

Kizárási kritériumok az 1. kohorszhoz:

  • Túlnyomó extraperitoneális metasztázisok a vizsgálati csoport döntése alapján a multidiszciplináris tumorbizottságban folytatott megbeszélés után
  • Jó válasz szisztémás kemoterápiára a RECIST VI.I irányelvei alapján, teljes vagy részleges válasz a szisztémás kemoterápiára.
  • Ismert allergia az oxaliplatinra
  • Az elmúlt 5 évben diagnosztizált jelenlegi peritoneális carcinomatosishoz nem kapcsolódó korábbi rosszindulatú daganat
  • A melanomán kívül kezelt bőrrákban szenvedő betegek is beletartozhatnak.
  • Reproduktív potenciállal rendelkező betegek, akik nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (beleértve a férfi betegeket is)
  • Jelentős betegség vagy állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárnák a beteget a vizsgálatból
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Terhes vagy szoptató nőstény

Bevonási kritériumok a 2. kohorszhoz:

  • Gyomorrákos betegek peritoneális metasztázisban peritoneális citológián/szövettanon, akiknél az oxaliplatint a kiindulási peritoneális karcinóma standard ellátásának tekintik.
  • Betegek, akik visszautasítják, nem tolerálják, vagy legalább az első vonalbeli szisztémás kemoterápiát elvégezték
  • Azok a betegek, akik a kemoterápiát/célzott terápiát több mint 21 nappal vagy legalább 5 felezési idővel (vagy attól függően, hogy melyik hosszabb) fejezték be a PIPAC előtt
  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk (≤ 1. fokozat) a korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy műtét utáni összes reverzibilis kezelési toxicitásból.
  • Életkor ≥21 év
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-1
  • Megfelelő csontvelő-funkció (neutrofilszám ≥1500/mm3, hemoglobin ≥8,0 g/dl és vérlemezkeszám ≥100 000/mm3)
  • Megfelelő májfunkció (bilirubin ≤ 1,5x ULN (normál felső határ) és AST/ALT ≤ 3x ULN vagy ≤ 5x ULN májmetasztázisok jelenlétében)
  • Megfelelő veseműködés (szérum kreatinin ≤ 1,5x ULN)
  • Várható túlélés >3 hónap
  • A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.

Kizárási kritériumok a 2. kohorszhoz:

  • Túlnyomó extraperitoneális metasztázisok a vizsgálati csoport döntése alapján a multidiszciplináris tumorbizottságban folytatott megbeszélés után
  • Olyan betegek, akik korábban nivolumab- vagy PD-/L1-blokád kezelésben részesültek
  • Olyan betegek, akiknél klinikai vagy radiológiai bizonyítékok üreges zsigerek perforációjára vagy közelgő perforációra utalnak, beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-, vékonybél-, vastagbél- és epehólyag-perforációt. A döntést a vizsgálócsoport belátása szerint hozza meg a multidiszciplináris tumorbizottsággal vagy a szükséges szakemberekkel egyeztetve
  • Jó válasz szisztémás kemoterápiára a RECIST VI.I irányelvei alapján, teljes vagy részleges válasz a szisztémás kemoterápiára.
  • Aktív autoimmun betegség, amely betegségmódosító terápiát igényel.
  • Egyidejű szisztémás szteroidterápia a fiziológiás dózisnál magasabb (napi 10 mg prednizolonnak felel meg), kivéve az akut betegségek (pl. asztma exacerbációja vagy CT-vizsgálat)
  • Aktív primer vagy másodlagos immunhiány bármely formája.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a kontrollálatlan magas vérnyomást (szisztolés >160 Hgmm és/vagy diasztolés >100 Hgmm), tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, miokardiális infarktust/agyi érrendszeri eseményt (≤ 6 hónappal korábban). a vizsgálatba való belépéshez), szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegség/társas helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, hosszú távú szisztémás immunszuppresszáns vagy kortikoszteroid, valamint aktív vírusos hepatitis.
  • Ismert allergia az oxaliplatinra
  • Korábbi rosszindulatú daganat, amely nem kapcsolódik a jelenlegi peritoneális karcinomatózishoz, amelyet az elmúlt 2 évben diagnosztizáltak
  • A melanomán kívül kezelt bőrrákban szenvedő betegek is beletartozhatnak.
  • Reproduktív potenciállal rendelkező betegek, akik nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (beleértve a férfi betegeket is)
  • Jelentős betegség vagy állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárnák a beteget a vizsgálatból
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Terhes vagy szoptató nőstény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Oxaliplatin

Az oxaliplatin 3+3 dózisának emelése

Ez egy egykarú, I. fázisú vizsgálat 3 + 3 dózisnövelő és kohorsz-kiterjesztési tervben, amely az oxaliplatin alkalmazásával végzett PIPAC biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli.

Az oxaliplatin előre tervezett dózisszintjei: 45 mg/m2 (1. kohorsz), 60 mg/m2 (2. kohorsz), 90 mg/m2 (3. kohorsz), 120 mg/m2 (4. kohorsz) és 150 mg/m2 (5. kohorsz) PIPAC. Egymást követő betegcsoportokat (3 résztvevő/kohorsz) regisztrálnak, és fix dózisú oxaliplatinnal kezdik a kezelést. A protokoll 45 mg/m2 oxaliplatint ír elő 6 hetente egyszer az 1. kohorsz számára. A dózisemelés addig folytatódik, amíg a résztvevők egyharmadánál dóziskorlátozó toxicitást (DLT) nem észlelnek. Ha nem történik DLT, a következő kohorsz a következő tervezett dózisszinten kerül felvételre. Ha egy kohorszban 1 DLT fordul elő, további 3 beteget kezelnek ugyanazzal a dózisszinttel.

Oxaliplatin 6 hetente iv. nivolumabbal 2 hetente

PIPAC oxaliplatin 90 mg/m2 6 hetente, iv. nivolumab 240 mg 2 hetente
Drog: Oxaliplatin
Ez a vizsgálat prospektív, egykarú, I. fázisú vizsgálatként indult egy 3 + 3 dózisemelésben, amely a PIPAC biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelte oxaliplatint alkalmazva peritoneális carcinomatosisban szenvedő betegeknél.
Drog: Oxaliplatin és Nivolumab
Az 1. kohorsz vizsgálatunkban a PIPAC oxaliplatint 90 mg/m2 jól tolerálták. Ezért hozzáadtunk egy második csoportot (2. kohorsz), amely a 6 hetente 90 mg/m2 PIPAC oxaliplatint 2 hetente 240 mg-os IV nivolumabbal kombinálja, hogy értékeljük a kombinált terápia biztonságosságát és tolerálhatóságát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PIPAC biztonsági profilja oxaliplatinnal a PIPAC-on átesett beteg nemkívánatos eseményprofiljának nyomon követésével
Időkeret: 1-2 év
1-2 év
A PIPAC tolerálhatósága oxaliplatinnal a dóziskorlátozó toxicitás monitorozásával
Időkeret: 1-2 év
1-2 év
A PIPAC biztonságossági profilja oxaliplatinnal és IV nivolumabbal kombinálva a PIPAC-kezelésen átesett beteg nemkívánatos eseményprofiljának figyelemmel kísérésével
Időkeret: 1-2 év
1-2 év
A PIPAC tolerálhatósága oxaliplatinnal és IV nivolumabbal kombinálva a dóziskorlátozó toxicitás monitorozásával
Időkeret: 1-2 év
1-2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PIPAC klinikai válasza oxaliplatinra a hashártyarák-index (PCI) szerint
Időkeret: 1-2 év
1-2 év
A PIPAC patológiás válasza oxaliplatinnal a peritoneális regressziós fokozatú (PRGS) rendszer szerint
Időkeret: 1-2 év
1-2 év
Az oxaliplatin maximális koncentrációja (Cmax) a PIPAC-on keresztül, a pácienstől vett vér alapján beadva.
Időkeret: Előadagolás; 30 és 45 perc; és 1, 2, 4, 8, 24 és 30 óra
Az oxaliplatin maximális koncentrációja (Cmax) peritoneális carcinomatosisban szenvedő betegeknél PIPAC beadása után.
Előadagolás; 30 és 45 perc; és 1, 2, 4, 8, 24 és 30 óra
Az oxaliplatin felezési ideje (t1/2) a PIPAC-on keresztül, a pácienstől vett vérrel beadva.
Időkeret: Előadagolás; 30 és 45 perc; és 1, 2, 4, 8, 24 és 30 óra
Az oxaliplatin felezési ideje (t1/2) peritoneális carcinomatosisban szenvedő betegeknél PIPAC beadása után.
Előadagolás; 30 és 45 perc; és 1, 2, 4, 8, 24 és 30 óra
A PIPAC-on keresztül beadott oxaliplatin görbe alatti területe (AUC), a pácienstől vett vérrel.
Időkeret: Előadagolás; 30 és 45 perc; és 1, 2, 4, 8, 24 és 30 óra
Az oxaliplatin görbe alatti területe (AUC) peritoneális carcinomatosisban szenvedő betegeknél PIPAC beadása után
Előadagolás; 30 és 45 perc; és 1, 2, 4, 8, 24 és 30 óra
A PIPAC klinikai válasza oxaliplatinnal kombinálva IV nivolumabbal a hashártyarák-index (PCI) szerint
Időkeret: 1-2 év
1-2 év
PIPAC kóros válasza oxaliplatinnal kombinálva IV nivolumabbal a peritoneális regressziós fokozatú pontozási (PRGS) rendszer szerint
Időkeret: 1-2 év
1-2 év
Az oxaliplatin maximális koncentrációja (Cmax) és iv. nivolumabbal kombinálva, PIPAC-on keresztül, a pácienstől vett vérből adva.
Időkeret: Adagolás előtti, 30 perc, 1 és 30 óra
Az oxaliplatin maximális koncentrációja (Cmax) és intravénás nivolumabbal kombinálva peritoneális carcinomatosisban szenvedő betegeknél PIPAC beadása után.
Adagolás előtti, 30 perc, 1 és 30 óra
Az oxaliplatin felezési ideje (t1/2) és iv. nivolumabbal kombinálva, PIPAC-on keresztül, a pácienstől vett vérből adva.
Időkeret: Adagolás előtti, 30 perc, 1 és 30 óra
Az oxaliplatin felezési ideje (t1/2) és intravénás nivolumabbal kombinálva peritoneális carcinomatosisban szenvedő betegeknél PIPAC beadása után.
Adagolás előtti, 30 perc, 1 és 30 óra
Az oxaliplatin görbe alatti területe (AUC) és iv. nivolumabbal kombinálva, PIPAC-on keresztül, a pácienstől vett vérből.
Időkeret: Adagolás előtti, 30 perc, 1 és 30 óra
Az oxaliplatin görbe alatti területe (AUC) és intravénás nivolumabbal kombinálva peritoneális carcinomatosisban szenvedő betegeknél PIPAC beadása után
Adagolás előtti, 30 perc, 1 és 30 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jimmy So, MBChB, National University Hospital, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSRB 2016/01088

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peritoneális karcinomatózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel