Telavansiinin farmakokinetiikka kystisellä fibroosipotilailla
tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: Joseph L. Kuti, PharmD
Telavansiinin farmakokinetiikka ja siedettävyys erilaisilla annosteluohjelmilla kystisellä fibroosilla aikuisilla, joilla on akuutteja keuhkojen pahenemisvaiheita
Nousevan resistenssin vuoksi tarvitaan uusia antibioottivaihtoehtoja metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) aiheuttamien akuuttien CF-keuhkojen pahenemisvaiheiden hoitoon.
On olemassa vakiintunutta näyttöä siitä, että kystistä fibroosia (CF) sairastavilla aikuispotilailla antibioottien farmakokinetiikka saattaa olla muuttunut verrattuna potilaisiin, joilla ei ole CF-potilaita.
Telavansiini on lipoglykopeptidiantibiootti, jolla on vaikutusta grampositiivisia bakteereja, mukaan lukien MRSA:ta, vastaan.
Tässä tutkimuksessa määritetään telavansiinin farmakokinetiikka ja siedettävyys 18 aikuisella CF-potilaalla, jotka on otettu keuhkojen pahenemisen vuoksi yhteen neljästä osallistuvasta sairaalasta Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen osallistuja saa 3 annosta suonensisäistä telavansiinia 24 tunnin välein.
Enintään kolmea erilaista telavansiiniannosta tutkitaan (n = 6 per ryhmä).
Verinäytteitä kerätään koko tutkimuksen ajan telavansiinin farmakokinetiikan määrittämiseksi.
Kukin ryhmä etenee sen jälkeen, kun sitä ennen on mitattu pienemmän annoksen ryhmän turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- St. Christophers Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Shadyside
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Dokumentoitu CF-diagnoosi
- Akuutti keuhkojen paheneminen ensisijaisena syynä sairaalahoitoon hakeutumisen vaatimuksella systeemistä antibioottihoitoa hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla
- Naispuolisten koehenkilöiden ei saa olla raskaana eivätkä imettäneet. Naiset voivat olla joko hedelmällisessä iässä tai hedelmällisessä iässä, ja he voivat käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, kuten pidättymistä yhdynnästä, oraalisia/parenteraalisia ehkäisyvalmisteita tai estemenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi keskivaikea tai vaikea yliherkkyys tai allerginen reaktio telavansiinille tai jollekin telavansiinin aineosalle tai jollekin glykopeptidi- (esim. vankomysiini) antibiootille (historia vankomysiinin kanssa punaisen miehen oireyhtymästä ei ole poissulkemiskriteeri)
- Aiemmat kiinteät elinsiirrot viimeisen 12 kuukauden aikana
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistumaksi (CLCR) < 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä todellista ruumiinpainoa käyttäen) tai jatkuvan munuaiskorvaushoidon tai hemodialyysin vaatimuksena
- Oliguria (virtsan eritys < 0,4 ml/kg/tunti vähintään 12 tunnin ajan, yhteensä enintään < 20 ml/h) tai merkittävät muutokset nesteen/elektrolyyttihomeostaasissa 72 tunnin ikkunassa ennen ilmoittautumista ja joilla on ollut munuaisvaurioita
- Hemoglobiini alle 8 g/dl lähtötilanteessa
- Arvioitu sairaalahoidon pituus alle 4 päivää, mikä estäisi annoksen antamisen ja farmakokineettisen näytteenoton
- Suonensisäisen vankomysiinin saaminen ilmoittautumisen yhteydessä tai suonensisäisen vankomysiinin tarve tutkimukseen osallistumisen aikana (Huom. Muut grampositiivisiin bakteereihin kohdistetut antibiootit, kuten MRSA, ovat sallittuja)
- Antikoagulantin saaminen JA vaatii erityistä hyytymistestiä (protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, aktivoitunut hyytymisaika tai hyytymisperusteinen tekijä x -aktiivisuusmääritys) 24 tunnin sisällä telavansiiniannoksen vastaanottamisesta (Huom. Vaikka telavansiini ei häiritse hyytymistä, se voi häiritä joitakin hyytymisen seurantaan käytettäviä määrityksiä)
- Vaatimus syklodekstriinin liuotusainetta sisältävien aineiden, kuten suonensisäisen vorikonatsolin tai itrakonatsolin, samanaikaisesta antamisesta
- Mikä tahansa nopeasti etenevä sairaus tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus (määritelty välittömäksi kuolemaksi 48 tunnin sisällä tutkijan mielestä)
- Mikä tahansa tila tai seikka, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun
- Suunniteltu tai aiempi osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiolääkkeeseen 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telavansiini-injektio Annos 1 (7,5 mg/kg)
Telavansiinin 7,5 mg/kg q24h farmakokinetiikka ja siedettävyys mitataan 6 osallistujalla.
|
Saat 3 annosta telavansiinia käsivarressa/ryhmissä kuvatulla tavalla, minkä jälkeen kerätään veri farmakokineettisiä analyyseja varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Telavansiini-injektio Annos 2 (10 mg/kg)
7,5 mg/kg ryhmän valmistumisen ja analysoinnin jälkeen seuraavat 6 osallistujaa saavat 10 mg/kg 24h, ja farmakokinetiikka ja siedettävyys mitataan.
|
Saat 3 annosta telavansiinia käsivarressa/ryhmissä kuvatulla tavalla, minkä jälkeen kerätään veri farmakokineettisiä analyyseja varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Telavansiini-injektio, annos 3 (TBD)
Kolmanteen ryhmään otetaan mukaan 6 osallistujaa, jotka saavat seuraavan annoksen telavansiinia q24h: 7,5, 10, 12,5 tai 15 mg/kg.
Lopullinen annos valitaan 12 ensimmäisen osallistujan farmakokineettisten tutkimusten, siedettävyyden ja farmakodynaamisen mallinnuksen perusteella.
|
Saat 3 annosta telavansiinia käsivarressa/ryhmissä kuvatulla tavalla, minkä jälkeen kerätään veri farmakokineettisiä analyyseja varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telavancinin puhdistuma
Aikaikkuna: 1, 24, 25, 48, 49-49.08, 49.25-49.5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 ja 72 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen.
|
Tämä tulos mittaa telavansiinin kokonaispuhdistumaa (l/h) 4 päivän tutkimuksen aikana.
|
1, 24, 25, 48, 49-49.08, 49.25-49.5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 ja 72 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen.
|
|
Telavancin Jakeluvolyymi
Aikaikkuna: 1, 24, 25, 48, 49-49.08, 49.25-49.5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 ja 72 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen.
|
Tämä tulos mittaa telavansiinin jakautumistilavuutta (L) 4 päivän tutkimuksen aikana.
|
1, 24, 25, 48, 49-49.08, 49.25-49.5, 50-51, 52-53, 55-56, 57-61 ja 72 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.03:n arvioituna
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tämä tulos mittaa telavansiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä 4 päivän tutkimuksessa kiinnittäen erityistä huomiota muutoksiin kemiassa, täydellisessä verenkuvassa ja maksan toimintakokeissa ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä kaikkien osallistujien raportoimiin haittatapahtumiin.
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHC-2017-0093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis