Фармакокинетика телаванцина у пациентов с муковисцидозом

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше
• Документально подтвержденный диагноз МВ
• Острое легочное обострение как основная причина госпитализации с необходимостью системного лечения антибиотиками по определению лечащего врача
• Если женщина, субъекты должны быть небеременными и некормящими. Женщины могут либо не иметь детородного потенциала, либо иметь детородный потенциал, при приемлемых способах контроля над рождаемостью, таких как воздержание от полового акта, оральные/парентеральные контрацептивы или барьерный метод.

Критерий исключения:

• Любая умеренная или тяжелая гиперчувствительность или аллергическая реакция на телаванцин или любой компонент телаванцина или любой гликопептидный (например, ванкомицин) антибиотик в анамнезе (синдром красного человека с ванкомицином в анамнезе не является критерием исключения)
• История любой трансплантации паренхиматозных органов в течение последних 12 месяцев
• Умеренная или тяжелая почечная дисфункция, определяемая как клиренс креатинина (ККК) < 50 мл/мин (рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта с использованием фактической массы тела) или потребность в постоянной заместительной почечной терапии или гемодиализе
• Олигурия (диурез <0,4 мл/кг/ч в течение как минимум 12 часов, до общего количества <20 мл/ч) или значительные изменения водно-электролитного гомеостаза в течение 72 часов перед включением в исследование с почечной недостаточностью в анамнезе
• Гемоглобин менее 8 г/дл на исходном уровне
• Предполагаемая продолжительность пребывания в больнице менее 4 дней, что помешает завершить введение дозы и фармакокинетический отбор проб.
• Прием внутривенного ванкомицина во время включения или ожидания необходимости внутривенного введения ванкомицина во время участия в исследовании (Примечание. Другие антибиотики, нацеленные на грамположительные бактерии, такие как MRSA, разрешены)
• Прием антикоагулянта И требует специфического исследования коагуляции (протромбиновое время/международное нормализованное отношение, активированное частичное тромбопластиновое время, активированное время свертывания крови или анализ активности фактора х на основе коагуляции) в течение 24 часов после получения дозы телаванцина (Примечание. Хотя телаванцин не влияет на коагуляцию, он может мешать некоторым анализам, используемым для мониторинга коагуляции.
• Необходимость одновременного введения препаратов, содержащих солюбилизатор циклодекстрина, таких как внутривенный вориконазол или итраконазол
• Любое быстро прогрессирующее заболевание или непосредственно угрожающее жизни заболевание (определяемое как неминуемая смерть в течение 48 часов по мнению исследователя)
• Любое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных исследования.
• Запланированное или предварительное участие в любом другом интервенционном исследовании лекарственных средств в течение 30 дней.