Telavancin-farmakokinetikk hos pasienter med cystisk fibrose

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 år eller eldre
• Dokumentert diagnose av CF
• Akutt lungeforverring som primær årsak til innleggelse på sykehus med behov for systemisk antibiotikabehandling, som definert av behandlende leverandør
• Hvis kvinner er, må forsøkspersonene være ikke-gravide og ikke-ammende. Kvinner kan enten ikke være i fertil potensial, eller hvis de har et fruktbart potensiale, på akseptable prevensjonsmetoder som avholdenhet fra samleie, orale/parenterale prevensjonsmidler eller barrieremetoder

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med moderat eller alvorlig overfølsomhet eller allergisk reaksjon på telavancin eller en hvilken som helst komponent av telavancin, eller et hvilket som helst glykopeptid (f.eks. vankomycin) antibiotika (en historie med rød mann-syndrom med vankomycin er ikke et eksklusjonskriterie)
• Historie om solid organtransplantasjon i løpet av de siste 12 månedene
• Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som en kreatininclearance (CLCR) < 50 ml/min (som beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen ved bruk av faktisk kroppsvekt) eller behov for kontinuerlig nyreerstatningsterapi eller hemodialyse
• Oliguri (urinproduksjon < 0,4 ml/kg/time i minst 12 timer, opptil totalt <20 ml/time) eller betydelige endringer i væske/elektrolytt-homeostase i et 72 timers vindu før registrering med en historie med nedsatt nyrefunksjon
• Et hemoglobin på mindre enn 8 g/dl ved baseline
• Forventet lengde på sykehusopphold mindre enn 4 dager, noe som ville forhindre fullføring av doseadministrasjon og farmakokinetisk prøvetaking
• Får intravenøs vankomycin på tidspunktet for registrering eller påvente av å kreve intravenøs vankomycin under studiedeltakelse (Merk. Andre antibiotika rettet mot grampositive bakterier som MRSA er tillatt)
• Å få en antikoagulant OG krever spesifikk koagulasjonstesting (protrombintid/internasjonalt normalisert forhold, aktivert partiell tromboplastintid, aktivert koaguleringstid eller koagulasjonsbasert faktor x-aktivitetsanalyse) innen 24 timer etter mottak av en telavancindose (Merk. Selv om telavancin ikke forstyrrer koagulasjonen, kan det forstyrre noen analyser som brukes til å overvåke koagulasjonen)
• Behov for samtidig administrering av midler som inneholder et cyklodekstrin-oppløseliggjørende middel som intravenøs vorikonazol eller itrakonazol
• Enhver raskt progredierende sykdom eller umiddelbart livstruende sykdom (definert som overhengende død innen 48 timer etter etterforskerens mening)
• Enhver tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på studiedata
• Planlagt eller tidligere deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie innen 30 dager